Ruokavaikutuksen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Biomea Fusion Inc.
Fase 1 -avoin, satunnaistettu, ristiinaseteltu ruokavaliovaikutus- ja valmismuotiarviointi Icovamenib-kapselille terveillä vapaaehtoisilla
Fasen 1 avoin, satunnaistettu, ristiinasetettu ruokavaikutus- ja lääkevalmiste-arviointi icovamenib-kapselille terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, avoimen leiman, satunnaistettu, yksittäisannoksinen, enintään 7-vaihteinen ristikkotutkimus. Suunnitellaan rekrytoitavan 60 terveellistä mies- ja naiskohteen. Kohteet satunnaistetaan vastaanottamaan yksi viidestä sekvenssistä, N=12 per sekvenssi. Kohteille annostellaan yhdessä oleskelujaksossa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan aterian ajan ja ruoan rasvapitoisuuden vaikutusta icovamenib-kapselin ja icovamenib-hydroksipropyyli metyyliselluloosa (HPMC)-kapselivalmisteen PK:hon ja turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Tietoinen suostumus ja noudattaminen
- Täytyy kyetä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatava ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.
- Täytyy olla halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia. Perusominaisuudet
- Terveet miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät terveet naiset.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–27,0 kg/m2 seulonnassa mitattuna.
- HbA1c ≤ 5,6 %.
- Paastoverensokeri ≤ 99 mg/dl.
Poisottokriteerit:
Sairaus-/leikkaushistoria ja mielenterveys
- Keskimääräinen QTcF-väli yli 440 ms kolminkertaisissa EKG:ssä. Merkittävästi QT- tai QTcF-väliä pidentävien resepti- tai itsehoitolääkkeiden käyttö.
- Hypertonian tai hoitamattoman hypertonian historia (systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg).
- Tunnettu oma tai perheen (ensiasteinen sukulainen) moniendokriinisen neoplasian tyypin 1 historia.
Mahaan tai suolistoon liittyvän leikkauksen tai resektion historia (poislukien umpilisäkkeen poisto, hernia ja/tai sappirakon poisto).
Diagnostiset arvioinnit.
- Tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävästi poikkeava kliininen kemia, hematologia, veren hyytyminen tai virtsan tutkimus.
- Hepatitti C-viruksen (HCV) tai hepatitti B-viruksen (HBV) infektion tai HIV-infektion historia tai todisteet seulonnassa.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistus (CLcr) < 90 ml/min.
- AST, ALT tai bilirubiini > yläraja seulonnassa.
- Aikaisempi tutkimusosallistuminen.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa IMP:n kliinisessä tutkimuksessa viiden puoliintumisajan tai 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Aikaisemmat ja samanaikaiset lääkkeet.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkettä tai yrttivalmisteita (lukuun ottamatta HRT:tä/hormonaalista ehkäisyä ja enintään 4 g päivässä asetaminofenia) 14 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tällä hetkellä dieetillä (muodollinen painonpudotusohjelma) ja/tai käyttävät tällä hetkellä tai ovat käyttäneet 2 kuukauden kuluessa seulonnasta painonhallintaan tarkoitettuja lääkkeitä.
- Saaneet aiemmin meni-inhibiittorihoidon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosuunnitelma A
A - icovamenib-kapseli 100 mg nälkäisessä tilassa
|
Tutkittava lääkevalmiste
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regimen B
B - icovamenib-kapseli 100 mg ruokailun jälkeen (0,5 h vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen)
|
Tutkittava lääkevalmiste
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regimen C
C - icovamenib-kapseli 100 mg ruokailun jälkeen (1 tunti vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen)
|
Tutkittava lääkevalmiste
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regimen D
D - icovamenib-kapseli 100 mg ruoansulatuksen aikana (0,5 h korkearasvaisen aamiaisruoan aloittamisen jälkeen)
|
Tutkittava lääkevalmiste
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regimen E
E - icovamenib-kapseli 100 mg syötynä tilassa (1 h korkean rasvapitoisen aamiaisen aloittamisen jälkeen)
|
Tutkittava lääkevalmiste
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regimen F
F - icovamenib HPMC-kapseli 100 mg ruokailutilassa (0,5 h korkearasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen)
|
Tutkittava tuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regimen G
G - icovamenib HPMC-kapseli 100 mg ruokailutilassa (1 tunti runsasrasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen)
|
Tutkittava tuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Regimen H
H - icovamenib HPMC-kapseli 100 mg ruokailun jälkeisessä tilassa (0,5 tuntia vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen)
|
Tutkittava tuote
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rejimi I
I - icovamenib HPMC-kapseli 100 mg ruokailutilassa (1 tunti vähärasvaisen aamiaisen aloittamisen jälkeen)
|
Tutkittava tuote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi icovamenib-kapselivalmisteiden vaikutusta ruokaan ja farmakokineettista profiilia nautittuun ja paastotilaan
Aikaikkuna: Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Tmax
|
Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja farmakokineettistä profiilia icovamenib-kapselivalmisteelle nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa
Aikaikkuna: Välein joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Cmax
|
Välein joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja farmakokinetiikan profiilia icovamenib-kapselivalmisteelle nautittuna sekä ruokailun jälkeen että nälkäisessä tilassa
Aikaikkuna: Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
AUC (0-viimeinen)
|
Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja icovamenib-kapselivalmisteen farmakokineettista profiilia ruokailun jälkeen ja paastotilassa
Aikaikkuna: Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
AUC (0-∞)
|
Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruokavaliovaikutusta ja icovamenib-kapselivalmisteen farmakokineettista profiilia ruokailun jälkeen ja paastotilassa
Aikaikkuna: Välein joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
T1/2
|
Välein joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruokavaliovaikutusta ja icovamenibi-kapselivalmisteen farmakokinetiikkaa nälkäisessä ja ruokailun jälkeisessä tilassa
Aikaikkuna: Välein toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
MRT (0-∞)
|
Välein toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi icovamenib-kapselivalmisteiden ruokavaikutusta ja farmakokineettista profiilia nälkä- ja ravitsemustiloissa
Aikaikkuna: Aikataulu: joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Tlag
|
Aikataulu: joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja icovamenibi-HPMC-kapselivalmisteen farmakokinetiikkaa ravintokunnossa
Aikaikkuna: Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Tmax
|
Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja farmakokineettista profiilia icovamenib HPMC-kapselivalmisteelle syötynä
Aikaikkuna: Vaihtopäivinä enintään 2 viikon ajan
|
Cmax
|
Vaihtopäivinä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja PK-profiilia icovamenib HPMC-kapselivalmisteelle ruokailutilassa
Aikaikkuna: Välein toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
AUC (0-viimeinen)
|
Välein toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja icovamenibi-HPMC-kapselivalmisteen farmakokinetiikkaa ravinnollisessa tilassa
Aikaikkuna: Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
AUC (0-∞)
|
Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruokailun vaikutusta ja icovamenib HPMC-kapselivalmisteem PK-profiilia ruokailun jälkeisessä tilassa
Aikaikkuna: Vaihtoehtoisina päivinä enintään 2 viikon ajan
|
T1/2
|
Vaihtoehtoisina päivinä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja icovamenibin HPMC-kapselivalmisteen farmakokinetiista profiilia syötynä
Aikaikkuna: Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
MRT(0-inf)
|
Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja icovamenib HPMC-kapselivalmisteen farmakokineettista profiilia ruokailutilassa
Aikaikkuna: Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Tlag
|
Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ruoan vaikutusta ja icovamenib HPMC-kapselivalmisteen farmakokinetiikan profiilia ravinnollisessa tilassa
Aikaikkuna: Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Clast
|
Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi icovamenibin turvallisuus ja siedettävyys kapselina ja HPMC-kapselina
Aikaikkuna: Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys
|
Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi icovamenibin turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoiminnoissa kapselina ja HPMC-kapselina
Aikaikkuna: Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Verenpaine (mmHg)
|
Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi icovamenibin turvallisuutta ja siedettävyyttä elintoimintamittauksissa kapselina ja HPMC-kapselina
Aikaikkuna: Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
|
Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi icovamenibin kapselin ja HPMC-kapselin turvallisuus ja siedettävyys EKG:ssä
Aikaikkuna: Vaihtoehtoisina päivinä enintään 2 viikon ajan
|
Syketaajuus (lyöntiä minuutissa)
|
Vaihtoehtoisina päivinä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioida ikovameniibin kapselin ja HPMC-kapselin EKG-turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Vaihtopäivinä enintään 2 viikon ajan
|
PR-intervalli (ms)
|
Vaihtopäivinä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi icovamenibin kapselin ja HPMC-kapselin turvallisuus ja siedettävyys EKG:ssä
Aikaikkuna: Välein joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
QRS-väli (ms)
|
Välein joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi ikovameniibin turvallisuus ja siedettävyys EKG:ssä kapselina ja HPMC-kapselina
Aikaikkuna: Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
QT-väli (ms)
|
Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Arvioi icovamenibin turvallisuus ja siedettävyys EKG:ssä kapselina ja HPMC-kapselina
Aikaikkuna: Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
QTcF-väli (ms)
|
Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä lääketieteellisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Välein toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Yleinen ulkomuoto
|
Välein toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen tuloksia
Aikaikkuna: Joka toinen päivä enintään 2 viikkoa
|
Kliininen kemia kuten alaniiniaminotransferaasi (U/L), aspartaattiaminotransferaasi (U/L), alkalinen fosfataasi (U/L), kokonaisbilirubiini (mg/dL)
|
Joka toinen päivä enintään 2 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Hematologia, kuten punasoluluku (x 10^6/µL), valkosoluluku (x 10^3/µL) ja verihiutaleluku (x 10^3/µL)
|
Joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratoriotutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
Koagulaatio, kuten fibriinogeeni (mg/dl), protrombiiniaika (s), kansainvälinen normalisoitu suhde (ei yksikköä)
|
Vaihtelevasti joka toinen päivä enintään 2 viikon ajan
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia virtsatutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Vaihtopäivinä enintään 2 viikon ajan
|
Virtsanäyte, kuten väri (ei yksikköä), ulkonäkö (ei yksikköä), pH (pH)
|
Vaihtopäivinä enintään 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVALENT-121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .