Estudio del Efecto de los Alimentos en Voluntarios Sanos
10 de febrero de 2026 actualizado por: Biomea Fusion Inc.
Un Estudio de Fase 1 Abierto, Aleatorizado, Cruzado de Efecto de los Alimentos y Evaluación de la Formulación para la Cápsula de Icovamenib en Voluntarios Sanos
Un estudio de fase 1 abierto, aleatorizado, cruzado de efecto de alimentos y evaluación de formulación para la cápsula de icovamenib en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado, de dosis única y cruzado de hasta 7 vías.
Está previsto incluir 60 sujetos sanos, tanto hombres como mujeres.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una de las 5 secuencias, con N=12 por secuencia.
Los sujetos recibirán la dosis en un único periodo de residencia.
Este estudio está diseñado para evaluar el efecto del momento de la comida y el contenido de grasa de los alimentos en la farmacocinética y la seguridad de la cápsula de icovamenib y la formulación de cápsula de icovamenib con hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado y cumplimiento
- Debe ser capaz de comprender un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio. Características basales
- Hombres sanos o mujeres sanas no embarazadas y no lactantes.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 27,0 kg/m² medido en la selección.
- HbA1c ≤ 5,6%.
- Glucosa en ayunas ≤ 99 mg/dL.
Criterios de exclusión:
Antecedentes médicos/quirúrgicos y salud mental
- Intervalo QTcF medio superior a 440 mseg en ECG triplicados. Uso de medicamentos con receta o de venta libre (OTC) conocidos por prolongar significativamente el intervalo QT o QTcF.
- Antecedentes de hipertensión o hipertensión no tratada (presión arterial sistólica (PA) >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg).
- Antecedentes personales o familiares conocidos (pariente de primer grado) de neoplasia endocrina múltiple tipo 1.
Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal (excepto apendicectomía, hernia y/o colecistectomía).
Evaluaciones diagnósticas.
- Química clínica, hematología, coagulación o análisis de orina anormales clínicamente significativos según el criterio del investigador.
- Antecedentes o evidencia de virus de la hepatitis C (VHC), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Aclaramiento de creatinina (CLcr) estimado de <90 mL/min.
- AST, ALT o bilirrubina > LSN en la selección.
- Participación previa en estudios.
- Sujetos que han recibido cualquier IMP en un estudio de investigación clínica dentro de 5 vidas medias o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Medicación previa y concomitante.
- Sujetos que están tomando, o han tomado, cualquier medicamento con receta o de venta libre o remedios herbales (excepto TRH/anticoncepción hormonal y hasta 4 g por día de paracetamol) en los 14 días anteriores a la primera administración de la medicación del estudio.
- Actualmente en dieta (programa formal de pérdida de peso) y/o están usando actualmente o han usado dentro de los 2 meses posteriores a la selección cualquier medicamento para el control del peso.
- Ha recibido tratamiento previo con inhibidores de menina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen A
A - cápsula de icovamenib 100 mg en estado de ayuno
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Producto en investigación
Otros nombres:
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Experimental: Régimen B
B - cápsula de icovamenib 100 mg en estado alimentado (0,5 h después del inicio del desayuno bajo en grasas)
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Producto en investigación
Otros nombres:
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Experimental: Régimen C
C - cápsula de icovamenib 100 mg en estado de ayuno interrumpido (1 h después del inicio de un desayuno bajo en grasas)
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Producto en investigación
Otros nombres:
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Experimental: Régimen D
D - cápsula de icovamenib 100mg en estado de alimentación (0,5 h después del inicio de un desayuno alto en grasas)
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Producto en investigación
Otros nombres:
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Experimental: Régimen E
Cápsula de icovamenib 100 mg E en estado de alimentación (1 h después del inicio de un desayuno rico en grasas)
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Producto en investigación
Otros nombres:
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Experimental: Régimen F
F - cápsula de HPMC de icovamenib 100 mg en estado alimentado (0,5 h después del inicio de un desayuno alto en grasas)
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Producto en Investigación
Otros nombres:
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Experimental: Régimen G
G - cápsula de icovamenib HPMC 100 mg en estado alimentado (1 hora después del inicio de un desayuno alto en grasas)
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Producto en Investigación
Otros nombres:
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Experimental: Régimen H
H - cápsula de icovamenib HPMC 100 mg en estado alimentado (0,5 h después del inicio de un desayuno bajo en grasas)
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Producto en Investigación
Otros nombres:
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Experimental: Régimen I
I - cápsula de icovamenib HPMC 100 mg en estado de alimentación (1 h después del inicio de un desayuno bajo en grasas)
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Producto en Investigación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación en cápsulas de icovamenib en estados alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Tmáx
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación en cápsulas de icovamenib en estados alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Cmax
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación en cápsulas de icovamenib en condiciones de alimentación y ayuno
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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AUC (0-último)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsulas de icovamenib en estados alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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AUC (0-inf)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación en cápsulas de icovamenib en estados alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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T1/2
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación en cápsulas de icovamenib en estados alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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MRT (0-inf)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación en cápsulas de icovamenib en estados alimentado y en ayunas
Periodo de tiempo: Plazo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Tlag
|
Plazo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsulas de HPMC de icovamenib en estados alimentados
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Tmáx
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsula de HPMC de icovamenib en estados alimentados
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Cmax
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsulas de HPMC de icovamenib en estados alimentados
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
AUC (0-último)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsula de HPMC de icovamenib en estados alimentados
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
AUC (0-inf)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar el efecto alimentario y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsulas de HPMC de icovamenib en estados de alimentación
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
T1/2
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsulas de HPMC de icovamenib en estados de ayuno
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
MRT(0-inf)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsulas de HPMC de icovamenib en estados alimentados
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Tlag
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar el efecto de los alimentos y el perfil farmacocinético de la formulación de cápsulas de HPMC de icovamenib en estados de alimentación
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Clast
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de icovamenib como cápsula y cápsula de HPMC
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Incidencia de eventos adversos (EA)
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad en signos vitales de icovamenib como cápsula y cápsula de HPMC
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Presión arterial (mmHg)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en signos vitales de icovamenib como cápsula y cápsula de HPMC
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en el ECG de icovamenib como cápsula y cápsula de HPMC
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en ECG de icovamenib como cápsula y cápsula de HPMC
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Intervalo PR (ms)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad en el ECG de icovamenib como cápsula y cápsula de HPMC
Periodo de tiempo: Cada dos días como máximo durante 2 semanas
|
Intervalo QRS (ms)
|
Cada dos días como máximo durante 2 semanas
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en el ECG de icovamenib como cápsula y cápsula de HPMC
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Intervalo QT (ms)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad en el ECG de icovamenib como cápsula y cápsula de HPMC
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
Intervalo QTcF (ms)
|
Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
|
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Número de participantes con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Aspecto general
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Número de participantes con hallazgos anormales en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Bioquímica clínica como alanina aminotransferasa (U/L), aspartato aminotransferasa (U/L), fosfatasa alcalina (U/L), bilirrubina total (mg/dL)
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Número de participantes con hallazgos anormales en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Hematología como recuento de glóbulos rojos (x 10^6/μL), recuento de glóbulos blancos (x 10^3/μL) y recuento de plaquetas (x 10^3/μL)
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Número de participantes con hallazgos anormales en pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Coagulación como fibrinógeno (mg/dL), tiempo de protrombina (s), relación normalizada internacional (sin unidades)
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Número de participantes con hallazgos anormales en la prueba de orina
Periodo de tiempo: Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Análisis de orina como color (sin unidades), apariencia (sin unidades), pH (pH)
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Cada dos días durante un máximo de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COVALENT-121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .