<string>Egészséges önkéntesekben végzett táplálék-hatás vizsgálat</string>
2026. február 10. frissítette: Biomea Fusion Inc.
Egy 1. fázisú nyílt címkéjű, véletlenszerű, keresztezett élelmiszer-hatás és formuláció-értékelés az Icovamenib kapszula számára egészséges önkéntesekben
Egy 1. fázisú nyílt címkéjű, randomizált, keresztezett élelmiszerhatás- és formulációértékelés az icovamenib kapszula egészséges önkénteseiben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt címkéjű, randomizált, egyszeri adagolású, legfeljebb 7-utas keresztbeállítású vizsgálat.
A tervek szerint 60 egészséges férfi és női alanyt vesznek fel.
Az alanyokat randomizálják, hogy az 5 sorrend egyikét kapják, N=12 fővel soronként.
Az alanyokat egyetlen tartózkodási időszakban adagolják.
Ezt a vizsgálatot azért tervezték, hogy értékelje az étkezés idejének és az élelmiszer zsírtartalmának hatását az icovamenib kapszula és az icovamenib hidroxi-propil-metil-cellulóz (HPMC) kapszula formuláció PK-jára és biztonságosságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
Tájékoztatott beleegyezés és megfelelés
- Képesnek kell lennie egy írásbeli tájékoztatott beleegyezés megértésére, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt kell megszerezni.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie az összes vizsgálati követelmény betartására. Alapvonal jellemzők
- Egészséges férfiak vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nők.
- 18,0 és 27,0 kg/m2 közötti testtömegindex (BMI) a szűrés során mért érték szerint.
- HbA1c ≤ 5,6%.
- Éhomi glükóz ≤ 99 mg/dL.
Kizárási kritériumok:
Orvosi/Sebészi anamnézis és Mentális Egészség
- Átlagos QTcF intervallum nagyobb, mint 440 msec hármas EKG-kon. A QT vagy QTcF intervallumot jelentősen meghosszabbító vényköteles vagy vény nélküli (OTC) gyógyszerek használata.
- Magas vérnyomás vagy kezeletlen magas vérnyomás anamnézise (szisztolés vérnyomás (BP) >140 mmHg és/vagy diasztolés BP >90 mmHg).
- Ismert saját vagy családi anamnézis (elsőfokú rokon) multiplicit endokrin neoplázia 1. típus.
Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézise (kivéve vakbélműtét, sérv és/vagy epehólyag-eltávolítás).
Diagnosztikai értékelések.
- Klinikailag jelentős abnormális klinikai kémia, hematológia, koaguláció vagy vizeletvizsgálat a vizsgálatvezető ítélete szerint.
- Hepatitis C vírus (HCV), hepatitis B vírus (HBV) fertőzés vagy humán immunhiány vírus (HIV) anamnézise vagy bizonyítéka a szűréskor.
- Becsült kreatinin clearance (CLcr) <90 mL/perc.
- AST, ALT vagy bilirubin > ULN a szűréskor.
- Korábbi vizsgálati részvétel.
- Azon alanyok, akik bármilyen IMP-t kaptak egy klinikai kutatási vizsgálatban az első adagolás előtt 5 felezési időn belül vagy 30 napon belül.
- Korábbi és egyidejű gyógyszeres kezelés.
- Azon alanyok, akik szednek vagy szedtek bármilyen vényköteles vagy vény nélküli gyógyszert vagy növényi készítményt (a HRT/hormonális fogamzásgátlás és napi maximum 4 g acetaminofén kivételével) az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti 14 napban.
- Jelenleg diétázik (formális fogyókúrás program) és/vagy jelenleg használ vagy használt a szűrés előtti 2 hónapon belül bármilyen testsúlykezelő gyógyszert.
- Kapott korábbi menin gátló kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rezsim A
A - icovamenib kapszula 100mg éhgyomri állapotban
|
Vizsgálati Termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rezsim B
B - icovamenib kapszula 100mg étkezés utáni állapotban (0,5 órával alacsony zsírtartalmú reggeli fogyasztását követően)
|
Vizsgálati Termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Regimen C
C - icovamenib kapszula 100mg etetett állapotban (1 órával egy alacsony zsírtartalmú reggeli megkezdése után)
|
Vizsgálati Termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rezsim D
D - icovamenib kapszula 100mg táplált állapotban (0,5 órával egy magas zsírtartalmú reggeli megkezdése után)
|
Vizsgálati Termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rezsim E
E - icovamenib kapszula 100mg etkezes utani allapotban (1 ora mulva egy magas zsirtartalmu reggeli fogyasztasat kovetoen)
|
Vizsgálati Termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rezsim F
F - icovamenib HPMC kapszula 100 mg étkezés utáni állapotban (0,5 órával egy magas zsírtartalmú reggeli megkezdése után)
|
Vizsgálati termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rezsim G
G - icovamenib HPMC kapszula 100mg etetett állapotban (1 órával egy magas zsírtartalmú reggeli kezdése után)
|
Vizsgálati termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Regimen H
H - icovamenib HPMC kapszula 100 mg táplált állapotban (0,5 órával egy alacsony zsírtartalmú reggeli kezdése után)
|
Vizsgálati termék
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Rezsim I
I - icovamenib HPMC kapszula 100 mg étkezés utáni állapotban (1 órával egy alacsony zsírtartalmú reggeli megkezdése után)
|
Vizsgálati termék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az icovamenib kapszula formuláció táplálkozási hatásának és PK profiljának értékelése táplált és éheztetett állapotban
Időkeret: Minden második nap, legfeljebb 2 hétig
|
Tmax
|
Minden második nap, legfeljebb 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib kapszula formuláció táplálkozási hatását és farmakokinetikai profilját táplált és éheztetett állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Cmax
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib kapszula formuláció táplálékhatását és PK profilját táplált és éhgyomri állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
AUC (0-utolsó)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Az icovamenib kapszula formuláció táplálkozási hatásának és PK-profiljának értékelése táplált és éhgyomri állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
AUC (0-∞)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib kapszula formuláció étrendi hatását és PK profilját éhgyomri és táplált állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
T1/2
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Az icovamenib kapszula formuláció táplálkozási hatásának és PK profiljának értékelése táplált és éhgyomri állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
MRT (0-végtelen)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib kapszula formuláció táplálékhatását és PK-profilját táplált és éheztetett állapotban
Időkeret: Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Tlag
|
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az icovamenib HPMC kapszula formuláció táplálkozási hatásának és PK profiljának értékelése táplált állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Tmax
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib HPMC kapszula formuláció táplálkozási hatását és PK profilját táplált állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Cmax
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Az icovamenib HPMC kapszula formuláció táplálkozási hatásának és PK profiljának értékelése táplált állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
AUC (0-utolsó)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Az icovamenib HPMC kapszula formuláció táplálkozás hatásának és PK profiljának értékelése táplált állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
AUC (0-∞)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib HPMC kapszula formuláció táplálék hatását és PK profilját táplált állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
T1/2
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib HPMC kapszula formuláció táplálkozási hatását és PK profilját táplált állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
MRT(0-inf)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib HPMC kapszula formuláció táplálékhatását és PK-profilját táplált állapotban
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Tlag
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib HPMC kapszula formuláció táplálás utáni állapotban történő hatását és PK profilját
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Clast
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Az icovamenib biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése kapszula és HPMC kapszula formában
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Mellékhatások (AE) előfordulása
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Az icovamenib kapszula és HPMC kapszula életjelekben mutatkozó biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 héten át
|
Vérnyomás (mmHg)
|
Minden második nap, maximum 2 héten át
|
|
Az icovamenib kapszula és HPMC kapszula életjelekben mutatkozó biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Pulzusszám (ütés percenként)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Értékelje az icovamenib mint kapszula és HPMC kapszula EKG-biztonságát és tolerálhatóságát
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Pulzusszám (ütés percenként)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Az icovamenib biztonságának és tolerálhatóságának értékelése EKG-n, kapszula és HPMC kapszula formájában
Időkeret: Minden második nap, legfeljebb 2 hétig
|
PR intervallum (ms)
|
Minden második nap, legfeljebb 2 hétig
|
|
Az icovamenib biztonságának és tolerálhatóságának értékelése EKG-n kapszula és HPMC kapszula formájában
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
QRS intervallum (ms)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
Az icovamenib kapszula és HPMC kapszula biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése EKG-n
Időkeret: Minden második nap, legfeljebb 2 hétig
|
QT intervallum (ms)
|
Minden második nap, legfeljebb 2 hétig
|
|
Az icovamenib biztonságának és jól tolerálhatóságának értékelése EKG-n kapszula és HPMC kapszula formájában
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
QTcF intervallum (ms)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
A résztvevők száma abnormális fizikális vizsgálattal
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Általános megjelenés
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
A résztvevők száma abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményekkel
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Klinikai kémia, mint például alanin-aminotranszferáz (U/L), aszpartát-aminotranszferáz (U/L), lúgos foszfatáz (U/L), összes bilirubin (mg/dL)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
A résztvevők száma abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményekkel
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Hematológia, mint például vörösvértest (x 10^6/µL), fehérvérsejt (x 10^3/µL) és vérlemezke szám (x 10^3/µL)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
A résztvevők száma abnormális laboratóriumi vizsgálati eredményekkel
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Koaguláció, mint például a fibrinogén (mg/dL), protrombin idő (s), nemzetközi normalizált arány (mértékegység nélkül)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
|
A résztvevők száma abnormális vizeletteszteredményekkel
Időkeret: Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Vizeletvizsgálat, mint például szín (nincs mértékegység), megjelenés (nincs mértékegység), pH (pH)
|
Minden második nap, maximum 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. január 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. január 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVALENT-121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .