건강한 지원자를 대상으로 한 식이 효과 연구
2026년 2월 10일 업데이트: Biomea Fusion Inc.
건강한 자원자를 대상으로 한 Icovamenib 캡슐의 식이 효과 및 제형 평가에 관한 1상 개방형, 무작위, 교차 임상시험
건강한 지원자를 대상으로 아이코바메닙 캡슐의 1상 공개 라벨, 무작위, 교차 식이 효과 및 제형 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 개방형, 무작위 배정, 단일 투여, 최대 7-교차 연구입니다.
60명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 등록할 계획입니다.
피험자는 5가지 순서 중 하나를 무작위로 배정받으며, 순서당 N=12입니다.
피험자는 단일 거주 기간 동안 투여받습니다.
이 연구는 식사 시간과 음식의 지방 함량이 아이코바메닙 캡슐과 아이코바메닙 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 캡슐 제형의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
사전 동의 및 준수
- 연구 절차 시작 전에 획득해야 하는 서면 사전 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다. 기본 특성
- 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유 중이 아닌 건강한 여성.
- 선별 시 측정한 체질량 지수(BMI)가 18.0~27.0 kg/m2.
- HbA1c ≤ 5.6%.
- 공복 혈당 ≤ 99 mg/dL.
제외 기준:
의료/수술 이력 및 정신 건강
- 삼중 ECG에서 평균 QTcF 간격이 440 msec 초과. QT 또는 QTcF 간격을 유의하게 연장시키는 것으로 알려진 처방전 또는 일반의약품(OTC) 사용.
- 고혈압 또는 치료받지 않은 고혈압 이력(수축기 혈압(BP) >140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90 mmHg).
- 본인 또는 가족력(1촌 친척)에서 다중 내분비 종양 1형이 알려진 경우.
위 또는 장 수술 또는 절제 이력(충수절제술, 탈장 및/또는 담낭절제술 제외).
진단 평가.
- 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상 임상 화학, 혈액학, 응고 또는 요검사.
- 선별 시 C형 간염 바이러스(HCV), B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 이력 또는 증거.
- 추정 크레아티닌 청소율(CLcr) <90 mL/min.
- 선별 시 AST, ALT 또는 빌리루빈 > 상한 정상치(ULN).
- 이전 연구 참여.
- 첫 투여 전 5 반감기 이내 또는 30일 이내에 임상 연구에서 임의의 IMP를 투여받은 대상자.
- 이전 및 병용 약물.
- 첫 연구 약물 투여 14일 전에 처방전 또는 일반의약품(OTC) 또는 한약제(호르몬 대체 요법/호르몬 피임법 및 하루 최대 4g 아세트아미노펜 제외)를 복용 중이거나 복용한 대상자.
- 현재 다이어트 중(공식 체중 감량 프로그램) 및/또는 현재 사용 중이거나 선별 2개월 이내에 체중 관리용 약물을 사용한 경우.
- 이전에 메닌 억제제 치료를 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A
A - 공복 상태의 아이코바메닙 캡슐 100mg
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연구용 의약품
다른 이름들:
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실험적: 요법 B
B - 피드 상태에서 icovamenib 캡슐 100mg (저지방 아침 식사 시작 후 0.5시간)
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연구용 의약품
다른 이름들:
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실험적: 요법 C
C - 피드 상태에서의 아이코바메닙 캡슐 100mg (저지방 아침 식사 시작 후 1시간)
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연구용 의약품
다른 이름들:
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실험적: 요법 D
D - icovamenib 캡슐 100mg 공복 시(고지방 아침식사 시작 0.5시간 후)
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연구용 의약품
다른 이름들:
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실험적: Regimen E
E - 아이코바메닙 캡슐 100mg, 식후 상태(고지방 아침 식사 시작 후 1시간)
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연구용 의약품
다른 이름들:
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실험적: 레지멘 F
F - 고지방 아침 식사 시작 후 0.5시간 후에 복용한 icovamenib HPMC 캡슐 100mg (식후 상태)
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연구용의약품
다른 이름들:
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실험적: 요법 G
G - icovamenib HPMC 캡슐 100mg 공복 상태 (고지방 아침 식사 시작 1시간 후)
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연구용의약품
다른 이름들:
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실험적: 요법 H
H - icovamenib HPMC 캡슐 100mg 공복 상태 (저지방 아침 식사 시작 0.5시간 후)
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연구용의약품
다른 이름들:
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실험적: 요법 I
I - icovamenib HPMC 캡슐 100mg 공복 상태 (저지방 아침 식사 시작 후 1시간)
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연구용의약품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 효과와 금식 상태에서 icovamenib 캡슐 제형의 약동학 프로필을 평가합니다
기간: 2주 최대 기간 동안 격일로
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Tmax
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2주 최대 기간 동안 격일로
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공복 및 식후 상태에서 icovamenib 캡슐 제형의 식이 효과와 약동학 프로필 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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Cmax
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최대 2주 동안 격일로
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음식 효과와 공복 및 포만 상태에서의 아이코바메닙 캡슐 제형의 약동학 프로필 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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AUC (0-last)
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최대 2주 동안 격일로
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icovamenib 캡슐 제형의 식후 및 공복 상태에서의 식이 효과와 약동학 프로필 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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AUC (0-∞)
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최대 2주 동안 격일로
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공복 및 식후 상태에서 icovamenib 캡슐 제형의 음식 효과와 약동학적 프로필을 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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T1/2
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최대 2주 동안 격일로
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공복 및 식후 상태에서 icovamenib 캡슐 제형의 식이 효과 및 약동학 프로필 평가
기간: 2주 최대 기간 동안 격일로
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MRT (0-∞)
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2주 최대 기간 동안 격일로
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icovamenib 캡슐 제형의 공복 및 식후 상태에서의 식이 효과와 약동학 프로필 평가
기간: 시간 프레임: 최대 2주 동안 격일로
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Tlag
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시간 프레임: 최대 2주 동안 격일로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음식 섭취 상태에서 icovamenib HPMC 캡슐 제형의 식이 효과와 약동학적 프로필 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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Tmax
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최대 2주 동안 격일로
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공복 상태에서 icovamenib HPMC 캡슐 제형의 음식 효과와 약동학적 프로필 평가
기간: 2주 최대 기간 동안 격일로
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Cmax
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2주 최대 기간 동안 격일로
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급식 상태에서 icovamenib HPMC 캡슐 제형의 식이 효과와 약동학적 특성을 평가
기간: 2주 최대 기간 동안 격일로
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AUC (0-마지막)
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2주 최대 기간 동안 격일로
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식이 상태에서 icovamenib HPMC 캡슐 제형의 식이 효과 및 약동학 프로필 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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AUC (0-∞)
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최대 2주 동안 격일로
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식이 상태에서 icovamenib HPMC 캡슐 제형의 식이 효과와 약동학 프로필을 평가합니다
기간: 2주 최대 기간 동안 격일로
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T1/2
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2주 최대 기간 동안 격일로
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식후 상태에서 icovamenib HPMC 캡슐 제형의 식이 효과 및 약동학 프로필 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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MRT(0-inf)
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최대 2주 동안 격일로
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식이 상태에서 icovamenib HPMC 캡슐 제형의 식이 효과 및 약동학 프로필 평가
기간: 2주 최대 기간 동안 격일로
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Tlag
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2주 최대 기간 동안 격일로
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급식 상태에서 icovamenib HPMC 캡슐 제형의 식이 효과 및 약동학 프로필 평가
기간: 2주 최대 기간 동안 격일로
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Clast
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2주 최대 기간 동안 격일로
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icovamenib의 캡슐 및 HPMC 캡슐로서의 안전성과 내약성 평가
기간: 2주 동안 최대 2주 동안 격일로
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부작용(AE) 발생률
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2주 동안 최대 2주 동안 격일로
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아코바메닙의 캡슐 및 HPMC 캡슐의 활력 징후에서 안전성과 내약성 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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혈압 (mmHg)
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최대 2주 동안 격일로
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icovamenib 캡슐과 HPMC 캡슐의 활력 징후에서 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 최대 2주 동안 격일로
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심박수 (분당 박동 수)
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최대 2주 동안 격일로
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ECG에서 icovamenib 캡슐과 HPMC 캡슐의 안전성과 내약성을 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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심박수 (분당 박동 수)
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최대 2주 동안 격일로
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icovamenib의 캡슐과 HPMC 캡슐의 ECG에서 안전성과 내약성을 평가합니다
기간: 최대 2주 동안 격일로
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PR 간격 (ms)
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최대 2주 동안 격일로
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ECG에서 icovamenib 캡슐 및 HPMC 캡슐의 안전성과 내약성 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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QRS 간격 (ms)
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최대 2주 동안 격일로
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icovamenib 캡슐과 HPMC 캡슐의 ECG에서 안전성과 내약성을 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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QT 간격 (ms)
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최대 2주 동안 격일로
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icovamenib 캡슐과 HPMC 캡슐의 ECG에서 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 2주 동안 격일로
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QTcF 간격 (ms)
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최대 2주 동안 격일로
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비정상적인 신체 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 2주 최대 동안 격일로
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일반적인 외관
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2주 최대 동안 격일로
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이상적인 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 2주 최대, 격일로
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Clinical chemistry such as alanine aminotransferase (U/L), aspartate aminotransferase (U/L), alkaline phosphatase (U/L), total bilirubin (mg/dL)
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2주 최대, 격일로
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이상적인 검사 결과가 있는 참가자 수
기간: 최대 2주 동안 격일로
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적혈구(x 10^6/μL), 백혈구(x 10^3/μL) 및 혈소판 수(x 10^3/μL)와 같은 혈액학
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최대 2주 동안 격일로
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검사 결과 이상이 있는 참가자 수
기간: 2주 최대 동안 격일로
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응고 지표, 예를 들어 피브리노겐 (mg/dL), 프로트롬빈 시간 (s), 국제 표준화 비율 (단위 없음)
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2주 최대 동안 격일로
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이상 소변 검사 결과를 보인 참가자 수
기간: 최대 2주 동안 격일로
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요 분석: 색상(단위 없음), 외관(단위 없음), pH(pH)
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최대 2주 동안 격일로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Icovamenib에 대한 임상 시험
-
Biomea Fusion Inc.모병