Fødevirkningsundersøgelse hos sunde frivillige
10. februar 2026 opdateret af: Biomea Fusion Inc.
En fase 1 åben-label, randomiseret, crossover kosteffekt- og formuleringsevaluering af Icovamenib-kapsel hos raske frivillige
En fase 1 åben-label, randomiseret, crossover fødevareeffekt- og formuleringsevaluering for icovamenib-kapsel hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, op til 7-vejs crossover-studie.
Det er planlagt at inddrage 60 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af 5 sekvenser, med N=12 pr. sekvens.
Forsøgspersoner vil blive doseret i en enkelt opholdsperiode.
Dette studie er designet til at evaluere effekten af måltidstid og fedtindhold i mad på PK og sikkerheden af icovamenib-kapslen og icovamenib hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)-kapselformuleringen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Informeret samtykke og overholdelse
- Skal være i stand til at forstå et skriftligt informeret samtykke, som skal indhentes før igangsættelse af studiprocedurer.
- Skal være villig og i stand til at overholde alle studiekrav. Baselinekarakteristika
- Sunde mænd eller ikke-gravide, ikke-amnende sunde kvinder.
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 27,0 kg/m2 målt ved screening.
- HbA1c ≤ 5,6 %.
- Fastende glukose ≤ 99 mg/dL.
Eksklusionskriterier:
Medicinsk/kirurgisk historie og mental sundhed
- Gennemsnitligt QTcF-interval større end 440 ms på triplikat EKG'er. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) kendt for at forlænge QT- eller QTcF-intervallet signifikant.
- Historie med hypertension eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk (BP) >140 mmHg og/eller diastolisk BP >90 mmHg).
- Kendt selv- eller familiehistorie (førstegradsslægtning) af multippel endokrin neoplasie type 1.
Historie med mave- eller tarmkirurgi eller -resektion (undtagen appendektomi, brok og/eller kolecystektomi).
Diagnostiske vurderinger.
- Klinisk signifikant unormal klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalyse efter forsøgslederens vurdering.
- Historie eller tegn på hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV) infektion eller human immundefektvirus (HIV) ved screening.
- Estimeret kreatininclearance (CLcr) på <90 mL/min.
- AST, ALT eller bilirubin > øvre normalgrænse (ULN) ved screening.
- Tidligere studiedeltagelse.
- Forsøgspersoner, der har modtaget ethvert IMP i en klinisk forskningsundersøgelse inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis.
- Tidligere og samtidig medicin.
- Forsøgspersoner, der tager eller har taget enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller urtemedicin (bortset fra HRT/hormonel prævention og op til 4 g om dagen acetaminophen) i de 14 dage før første administrationsdato af studiemedicin.
- Er i øjeblikket på diæt (formelt vægttabsprogram) og/eller bruger i øjeblikket eller har brugt inden for 2 måneder før screening enhver medicin til vægtstyring.
- Har modtaget tidligere meninhæmmende behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Regimen A
A - icovamenib kapsel 100mg i fastende tilstand
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regimen B
B - icovamenib-kapsel 100mg i mættet tilstand (0,5 timer efter start af fedtfattig morgenmad)
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime C
C - icovamenib-kapsel 100 mg i mæt tilstand (1 time efter start af et fedtfattigt morgenmåltid)
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regimen D
D - icovamenib-kapsel 100 mg i mættet tilstand (0,5 timer efter start på et højfedtmåltid)
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regime E
E - icovamenib-kapsel 100 mg i mættet tilstand (1 time efter indtagelse af et højfedtmåltid)
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regimen F
F - icovamenib HPMC-kapsel 100 mg i foderet tilstand (0,5 timer efter start på et højfedtmorgenmåltid)
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regimen G
G - icovamenib HPMC-kapsel 100mg i mættet tilstand (1 time efter indtagelse af et højtfedtmåltid)
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regimen H
H - icovamenib HPMC-kapsel 100 mg i fodret tilstand (0,5 timer efter indtagelse af et lavfedtmorgenmåltid)
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Regimen I
I - icovamenib HPMC-kapsel 100 mg i mættet tilstand (1 time efter indtagelse af et fedtfattigt morgenmåltid)
|
Undersøgelsesprodukt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer fødevirkningen og PK-profilen af icovamenib kapselformuleringen i mætte og fastende tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Tmax
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluer fødevirkning og PK-profil af icovamenib kapselformulering i mætte og fastende tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Cmax
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér fødevares effekt og PK-profil for icovamenib kapselformulering i mætte og faste tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
AUC (0-sidste)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluer madens effekt og PK-profil af icovamenib-kapselformuleringen i mætte og fastende tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
AUC (0-∞)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér madpåvirkning og PK-profil af icovamenib-kapselformulering i mæt og fastende tilstand
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
T1/2
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluer fødevirkning og PK-profil af icovamenib kapselformulering i mætte og fastende tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
MRT (0-inf)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér madens effekt og PK-profil af icovamenib kapselformulering i mæt og fastende tilstande
Tidsramme: Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Tlag
|
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér effekten af mad og PK-profilen for icovamenib HPMC-kapselformuleringen i mættede tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Tmax
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér fødevirkning og PK-profil af icovamenib HPMC-kapselformulering i mættede tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Cmax
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér fødevirkning og PK-profil af icovamenib HPMC-kapselformulering i fødte tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
AUC (0-sidste)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér fødevares effekt og PK-profil af icovamenib HPMC-kapselformulering i mættede tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
AUC (0-inf)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér madens effekt og PK-profil for icovamenib HPMC-kapselformulering i mættede tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
T1/2
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluer fødevirkning og PK-profil af icovamenib HPMC-kapselformulering i fødte tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
MRT(0-inf)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér madens effekt og PK-profil af icovamenib HPMC-kapselformuleringen under fede tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Tlag
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Evaluér fødevares effekt og PK-profil af icovamenib HPMC-kapselformulering i mættede tilstande
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Clast
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Vurdér sikkerhed og tolerabilitet af icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Forekomst af bivirkninger
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet i vitale tegn for icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Blodtryk (mmHg)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet i vitale tegn for icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet i EKG for icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Puls (slag pr. minut)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Vurdér sikkerhed og tolerabilitet i EKG af icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
PR-interval (ms)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Vurder sikkerhed og tolerabilitet i EKG af icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
QRS-interval (ms)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Vurdér sikkerhed og tolerabilitet i EKG af icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
QT-interval (ms)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Vurdér sikkerhed og tolerabilitet i EKG af icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
QTcF-interval (ms)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Antal deltagere med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Generelt udseende
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Klinisk kemi såsom alaninaminotransferase (U/L), aspartataminotransferase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), totalt bilirubin (mg/dL)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Hematologi såsom røde blodceller (x 10^6/uL), hvide blodceller (x 10^3/uL) og trombocytantal (x 10^3/uL)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Koagulation såsom fibrinogen (mg/dL), protrombintid (s), international normaliseret forhold (ingen enheder)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
|
Antal deltagere med unormale urinprøveresultater
Tidsramme: Hver anden dag i op til 2 uger
|
Urinanalyse såsom farve (ingen enheder), udseende (ingen enheder), pH (pH)
|
Hver anden dag i op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2025
Først opslået (Faktiske)
28. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COVALENT-121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Icovamenib
-
Biomea Fusion Inc.Rekruttering
-
Biomea Fusion Inc.RekrutteringType 2 diabetesForenede Stater