Исследование влияния пищи на здоровых добровольцев
10 февраля 2026 г. обновлено: Biomea Fusion Inc.
Фаза 1 Открытое, Рандомизированное, Перекрёстное Исследование Влияния Пищи и Оценки Формы Выпуска Капсулы Иковамениба у Здоровых Добровольцев
Фаза 1 открытого, рандомизированного, перекрестного исследования влияния пищи и оценки формы выпуска капсул иковамениба у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1, открытое, рандомизированное, с однократным введением препарата, по схеме перекрестного дизайна до 7 вариантов.
Планируется включить 60 здоровых субъектов мужского и женского пола.
Субъекты будут рандомизированы для получения одной из 5 последовательностей, с N=12 на последовательность.
Субъекты будут получать дозу в течение одного периода проживания.
Это исследование предназначено для оценки влияния времени приема пищи и содержания жира в пище на фармакокинетику и безопасность капсулы иковамениба и капсульной формы иковамениба на основе гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Информированное согласие и соблюдение требований
- Должен быть способен понимать письменное информированное согласие, которое должно быть получено до начала процедур исследования.
- Должен быть готов и способен соблюдать все требования исследования. Базовые характеристики
- Здоровые мужчины или небеременные, некормящие здоровые женщины.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 27,0 кг/м², измеренный при скрининге.
- HbA1c ≤ 5,6%.
- Уровень глюкозы натощак ≤ 99 мг/дл.
Критерии исключения:
Медицинский/хирургический анамнез и психическое здоровье
- Средний интервал QTcF более 440 мсек на триплетных ЭКГ. Использование рецептурных или безрецептурных (OTC) лекарств, которые, как известно, значительно удлиняют интервал QT или QTcF.
- Наличие в анамнезе гипертонии или нелеченной гипертонии (систолическое артериальное давление (АД) >140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД >90 мм рт.ст.).
- Известный личный или семейный анамнез (родственники первой степени) множественной эндокринной неоплазии 1 типа.
Наличие в анамнезе операций на желудке или кишечнике или резекции (за исключением аппендэктомии, грыжи и/или холецистэктомии).
Диагностические оценки.
- Клинически значимые отклонения в клинической химии, гематологии, коагуляции или анализе мочи по мнению исследователя.
- Наличие в анамнезе или признаки инфекции вируса гепатита C (HCV), вируса гепатита B (HBV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Расчетный клиренс креатинина (CLcr) <90 мл/мин.
- АСТ, АЛТ или билирубин > ВГН при скрининге.
- Предыдущее участие в исследованиях.
- Субъекты, которые получали любое ИМП в клиническом исследовании в течение 5 периодов полувыведения или в течение 30 дней до первой дозы.
- Предыдущая и сопутствующая медикаментозная терапия.
- Субъекты, которые принимают или принимали любые рецептурные или безрецептурные препараты или растительные средства (кроме ЗГТ/гормональной контрацепции и до 4 г в день ацетаминофена) в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
- В настоящее время находятся на диете (формальная программа по снижению веса) и/или в настоящее время используют или использовали в течение 2 месяцев до скрининга любые препараты для управления весом.
- Получали ранее лечение ингибиторами менина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим A
А - капсула иковамениба 100мг натощак
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим B
B - капсула иковамениба 100 мг в состоянии после приема пищи (через 0,5 ч после начала приема низкожирного завтрака)
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим C
C - капсула иковамениба 100 мг в состоянии после приема пищи (через 1 час после начала низкожирового завтрака)
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим D
D - иковамениб капсула 100 мг в состоянии сытости (через 0,5 ч после начала приема высокожирного завтрака)
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим E
Капсула иковамениба 100 мг в состоянии после приема пищи (через 1 час после начала приема высокожирного завтрака)
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Схема F
F - капсула иковамениба ГПМЦ 100 мг в сытом состоянии (через 0,5 ч после начала приема высокожирового завтрака)
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим G
G - капсула иковамениба ГПМЦ 100 мг в состоянии сытости (через 1 час после начала приема высокожирного завтрака)
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим H
H - иковамениб HPMC капсула 100 мг в состоянии после приема пищи (через 0,5 ч после начала приема низкожирового завтрака)
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Режим I
Я - капсула икованияниба ГПМЦ 100 мг в состоянии после приема пищи (через 1 час после начала приема низкожирного завтрака)
|
Исследуемый препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба в сытом и голодном состоянии
Временное ограничение: Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
Tmax
|
Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсулированной формы иковамениба в сытом и голодном состояниях
Временное ограничение: Через день, максимум в течение 2 недель
|
Cmax
|
Через день, максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба в состоянии сытости и натощак
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
ПСК (0-последняя)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба в сытом и голодном состоянии
Временное ограничение: Через день максимум в течение 2 недель
|
Площадь под кривой (0-∞)
|
Через день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба в сытом и голодном состоянии
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
T1/2
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсулированной формы иковамениба в состояниях после приема пищи и натощак
Временное ограничение: Каждый второй день до 2 недель максимум
|
МРТ (0-беск)
|
Каждый второй день до 2 недель максимум
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба в сытом и голодном состояниях
Временное ограничение: Временные рамки: Через день в течение максимум 2 недель
|
Tlag
|
Временные рамки: Через день в течение максимум 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба на основе ГПМЦ в сытом состоянии
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Tmax
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба на основе ГПМЦ в условиях приема пищи
Временное ограничение: Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
Cmax
|
Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба с HPMC в условиях приема пищи
Временное ограничение: Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
ППП (0-последний)
|
Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба на основе ГПМЦ в состоянии после приема пищи
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
ППК (0-∞)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба на основе ГПМЦ в состоянии после приема пищи
Временное ограничение: Каждый второй день, максимум на 2 недели
|
T1/2
|
Каждый второй день, максимум на 2 недели
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иквамениба на основе ГПМЦ в состоянии сытости
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
МРТ(0-беск)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба на основе HPMC в состоянии после приема пищи
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Tlag
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить влияние пищи и фармакокинетический профиль капсульной формы иковамениба на основе ГПМЦ в состоянии после приема пищи
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Класт
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость иковамениба в форме капсулы и капсулы HPMC
Временное ограничение: Через день в течение максимум 2 недель
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
|
Через день в течение максимум 2 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость показателей жизненно важных функций иковамениба в форме капсулы и капсулы HPMC
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Артериальное давление (мм рт. ст.)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость показателей жизненно важных функций иковамениба в форме капсулы и HPMC капсулы
Временное ограничение: Через день, максимум в течение 2 недель
|
Частота сердцебиения (ударов в минуту)
|
Через день, максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость по ЭКГ иковамениба в форме капсулы и капсулы с ГПМЦ
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость по ЭКГ иковамениба в форме капсулы и капсулы HPMC
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Интервал PR (мс)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость по ЭКГ иковамениба в виде капсулы и капсулы ГПМЦ
Временное ограничение: Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
Интервал QRS (мс)
|
Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
|
Оценить безопасность и переносимость ЭКГ иковамениба в виде капсулы и капсулы ГПМЦ
Временное ограничение: Каждый второй день максимум на 2 недели
|
Интервал QT (мс)
|
Каждый второй день максимум на 2 недели
|
|
Оценить безопасность и переносимость при ЭКГ иковамениба в виде капсулы и капсулы ГПМЦ
Временное ограничение: Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
Интервал QTcF (мс)
|
Каждый второй день в течение максимум 2 недель
|
|
Количество участников с аномальными данными физического обследования
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Общий вид
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Клиническая биохимия, такая как аланинаминотрансфераза (Ед/л), аспартатаминотрансфераза (Ед/л), щелочная фосфатаза (Ед/л), общий билирубин (мг/дл)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Гематология, такая как количество эритроцитов (x 10^6/мкл), лейкоцитов (x 10^3/мкл) и тромбоцитов (x 10^3/мкл)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
|
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных исследований
Временное ограничение: Каждый второй день, максимум на 2 недели
|
Коагуляция, такая как фибриноген (мг/дл), протромбиновое время (с), международное нормализованное отношение (без единиц измерения)
|
Каждый второй день, максимум на 2 недели
|
|
Количество участников с отклонениями в результатах анализа мочи
Временное ограничение: Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Анализ мочи, такой как цвет (без единиц измерения), внешний вид (без единиц измерения), pH (pH)
|
Каждый второй день максимум в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COVALENT-121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .