Studie vlivu potravy na zdravé dobrovolníky
10. února 2026 aktualizováno: Biomea Fusion Inc.
Fáze 1 otevřené, randomizované, křížové studie hodnotící vliv potravy a hodnocení formulace pro kapsli Icovamenibu u zdravých dobrovolníků
Fáze 1 otevřené, randomizované, křížové studie hodnotící vliv stravy a formulace pro tobolky ikovamenibu u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 1, otevřená, randomizovaná, s jednorázovým podáním, s až 7násobným křížením.
Plánuje se zařazení 60 zdravých mužských a ženských subjektů.
Subjekty budou randomizovány k přijetí jedné z 5 sekvencí, s N=12 na sekvenci.
Subjektům bude podána dávka v jediném pobytovém období.
Tato studie je navržena k vyhodnocení vlivu času jídla a obsahu tuku v potravě na farmakokinetiku a bezpečnost kapsle s icovamenibem a formulace kapsle s icovamenib hydroxypropylmethylcelulózou (HPMC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zařazení:
Informovaný souhlas a dodržování
- Musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu, který musí být získán před zahájením studijních postupů.
- Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny požadavky studie. Základní charakteristiky
- Zdraví muži nebo ne těhotné, ne kojící zdravé ženy.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 27,0 kg/m² naměřený při screeningu.
- HbA1c ≤ 5,6 %.
- Hladina glukózy nalačno ≤ 99 mg/dL.
Kriteria vyloučení:
Lékařská/chirurgická anamnéza a duševní zdraví
- Průměrný interval QTcF větší než 440 ms na trojnásobných EKG. Užívání předpisových nebo volně prodejných (OTC) léků, u kterých je známo, že významně prodlužují QT nebo QTcF interval.
- Anamnéza hypertenze nebo neléčené hypertenze (systolický krevní tlak (TK) >140 mmHg a/nebo diastolický TK >90 mmHg).
- Známá osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzný prvního stupně) mnohočetné endokrinní neoplazie typu 1.
Anamnéza žaludeční nebo střevní operace nebo resekce (kromě apendektomie, kýly a/nebo cholecystektomie).
Diagnostická vyšetření.
- Klinicky významné abnormální klinické chemie, hematologie, koagulace nebo vyšetření moči podle posouzení vyšetřovatele.
- Anamnéza nebo důkaz infekce virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV) při screeningu.
- Odhadovaná clearance kreatininu (CLcr) <90 mL/min.
- AST, ALT nebo bilirubin > horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
- Předchozí účast ve studiích.
- Subjekty, které obdržely jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo do 30 dnů před první dávkou.
- Předchozí a současná medikace.
- Subjekty, které užívají nebo užívaly jakékoli předpisové nebo volně prodejné léky nebo bylinné přípravky (kromě HRT/hormonální antikoncepce a až 4 g denně acetaminofenu) během 14 dnů před podáním první studijní medikace.
- Aktuálně drží dietu (formální program hubnutí) a/nebo aktuálně užívají nebo užívali během 2 měsíců před screeningem jakékoli léky na kontrolu hmotnosti.
- Obdrželi předchozí léčbu inhibitorem meninu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim A
A - tobolka icovamenibu 100 mg nalačno
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim B
B - tobolka icovamenib 100 mg v nasyceném stavu (0,5 hodiny po zahájení nízkotučné snídaně)
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim C
C - icovamenib tobolka 100 mg v nasyceném stavu (1 h po zahájení nízkotučné snídaně)
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim D
D - tobolka icovamenibu 100 mg v nasyceném stavu (0,5 hodiny po zahájení snídaně s vysokým obsahem tuku)
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim E
E - icovamenib tobolka 100mg po jídle (1 hodinu po zahájení snídaně s vysokým obsahem tuku)
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim F
F - tobolka icovamenib HPMC 100 mg v sytém stavu (0,5 hodiny po zahájení vysokotučné snídaně)
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim G
G - kapsle icovamenibu HPMC 100mg v sytém stavu (1 hodinu po zahájení vysokotukové snídaně)
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim H
H - icovamenib HPMC tobolka 100mg v najedeném stavu (0,5 hodiny po zahájení nízkotučné snídaně)
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Režim I
I - tobolka icovamenib HPMC 100 mg v nasyceném stavu (1 hodinu po zahájení nízkotučné snídaně)
|
Zkoumaný přípravek
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit vliv potravy a PK profil kapslové formulace icovamenibu v nasyceném a lačném stavu
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Tmax
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv jídla a farmakokinetický profil kapslové formulace icovamenibu v nasyceném a lačném stavu
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Cmax
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a farmakokinetický profil tobolkové formulace icovamenibu v podmínkách po jídle a na lačno
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
AUC (0-poslední)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a PK profil kapslové formulace icovamenibu v nasyceném a lačném stavu
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
AUC (0-∞)
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a PK profil tobolkové formulace icovamenibu v nasyceném a lačném stavu
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
T1/2
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a PK profil kapslové formulace ikovamenibu v najedeném a lačném stavu
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
MRT (0-nekonečno)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a PK profil tobolkové formy icovamenibu v nasyceném a lačném stavu
Časové okno: Časový rámec: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Tlag
|
Časový rámec: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit vliv jídla a farmakokinetický profil formulace HPMC kapsle icovamenibu v najedeném stavu
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
Tmax
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv stravy a PK profil tobolkové formulace icovamenibu HPMC v nasyceném stavu
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
Cmax
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv stravy a PK profil HPMC tobolkové formulace icovamenibu v podmínkách po jídle
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
AUC (0-poslední)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a farmakokinetický profil formulace tobolky icovamenibu s HPMC v podmínkách po jídle
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
AUC (0-nekonečno)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a farmakokinetický profil formulace HPMC kapsle icovamenibu v podmínkách po jídle
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
T1/2
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a PK profil HPMC kapslové formulace icovamenibu v podmínkách po jídle
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
MRT(0-nekonečno)
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv jídla a PK profil kapslové formulace icovamenibu s HPMC v podmínkách po jídle
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
Tlag
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Vyhodnotit vliv potravy a PK profil tobolkové formulace icovamenibu s HPMC v podmínkách po jídle
Časové okno: Každý druhý den maximálně 2 týdny
|
Clast
|
Každý druhý den maximálně 2 týdny
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku icovamenib jako kapsle a HPMC kapsle
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
Výskyt nežádoucích příhod (AEs)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vitálních funkcí přípravku icovamenib jako kapsle a HPMC kapsle
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Krevní tlak (mmHg)
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost vitálních funkcí přípravku ikovamenib jako kapsle a HPMC kapsle
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Srdeční frekvence (tepů za minutu)
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost na EKG u ikovamenibu jako kapsle a HPMC kapsle
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
Srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost na EKG u ikovamenibu jako kapsle a HPMC kapsle
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
PR interval (ms)
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost na EKG u icovamenibu jako kapsle a HPMC kapsle
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
QRS interval (ms)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost EKG u ikovamenibu jako kapsle a HPMC kapsle
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
QT interval (ms)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost na EKG u icovamenibu jako kapsle a HPMC kapsle
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
QTcF interval (ms)
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Celkový vzhled
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy laboratorních testů
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
Klinická chemie jako alaninaminotransferáza (U/L), aspartátaminotransferáza (U/L), alkalická fosfatáza (U/L), celkový bilirubin (mg/dL)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy
Časové okno: Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
Hematologie jako počet červených krvinek (x 10^6/µL), počet bílých krvinek (x 10^3/µL) a počet krevních destiček (x 10^3/µL)
|
Každý druhý den po dobu maximálně 2 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy laboratorních testů
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Koagulace jako fibrinogen (mg/dL), protrombinový čas (s), mezinárodní normalizovaný poměr (bez jednotek)
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy v moči
Časové okno: Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Analýza moči jako barva (žádné jednotky), vzhled (žádné jednotky), pH (pH)
|
Každý druhý den maximálně po dobu 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
28. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COVALENT-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Icovamenib
-
Biomea Fusion Inc.Nábor
-
Biomea Fusion Inc.Nábor