健康志愿者食物效应研究
2026年2月10日 更新者:Biomea Fusion Inc.
一项针对 Icovamenib 胶囊在健康志愿者中的 1 期开放标签、随机、交叉食物效应和制剂评估研究
一项关于icovamenib胶囊在健康志愿者中进行的1期开放标签、随机、交叉食物效应和制剂评估。
研究概览
详细说明
这是一项1期、开放标签、随机、单剂量、最多7路交叉研究。
计划招募60名健康男性和女性受试者。
受试者将被随机分配接受5种序列之一,每个序列N=12。
受试者将在单次居住期内给药。
本研究旨在评估餐时和食物脂肪含量对icovamenib胶囊和icovamenib羟丙基甲基纤维素(HPMC)胶囊制剂的药代动力学和安全性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
知情同意与依从性
- 必须能够理解书面知情同意书,且必须在开始研究程序前获得知情同意。
- 必须愿意并能够遵守所有研究要求。基线特征
- 健康男性或非怀孕、非哺乳期健康女性。
- 筛选时测量的体重指数(BMI)为18.0至27.0 kg/m²。
- HbA1c ≤ 5.6%。
- 空腹血糖 ≤ 99 mg/dL。
排除标准:
医疗/手术史与心理健康
- 三次心电图检查的平均QTcF间期大于440毫秒。使用已知会显著延长QT或QTcF间期的处方药或非处方药(OTC)。
- 高血压病史或未经治疗的高血压(收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg)。
- 已知自身或家族史(一级亲属)有多发性内分泌腺瘤1型。
胃或肠道手术或切除史(阑尾切除术、疝气和/或胆囊切除术除外)。
诊断评估。
- 研究者判断为临床化学、血液学、凝血或尿液分析有临床意义的异常。
- 筛选时有丙型肝炎病毒(HCV)、乙型肝炎病毒(HBV)感染或人类免疫缺陷病毒(HIV)的病史或证据。
- 估算肌酐清除率(CLcr)< 90 mL/min。
- 筛选时AST、ALT或胆红素 > 正常值上限(ULN)。
- 既往研究参与。
- 在首次给药前5个半衰期内或30天内接受过任何临床研究中的研究用药品(IMP)的受试者。
- 既往和伴随用药。
- 在研究首次给药前14天内正在服用或已服用任何处方药、非处方药或草药(激素替代疗法/激素避孕药和每天最多4克对乙酰氨基酚除外)的受试者。
- 目前正在节食(正式减肥计划)和/或目前正在使用或在筛选前2个月内使用过任何体重管理药物。
- 曾接受过menin抑制剂治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:方案A
A - icovamenib 胶囊 100mg 空腹状态下
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研究产品
其他名称:
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实验性的:方案B
B - icovamenib 胶囊 100mg 在进食状态下(低脂早餐开始后 0.5 小时)
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研究产品
其他名称:
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实验性的:方案C
C - 艾可瓦美尼布胶囊 100mg 在进食状态(低脂早餐开始后 1 小时)
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研究产品
其他名称:
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实验性的:方案 D
D - icovamenib胶囊100mg在进食状态下(高脂早餐开始后0.5小时)
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研究产品
其他名称:
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实验性的:方案 E
E - 伊可瓦美尼布胶囊 100mg 在进食状态下(高脂早餐开始后 1 小时)
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研究产品
其他名称:
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实验性的:方案 F
F - icovamenib HPMC胶囊100mg在进食状态下(高脂早餐开始后0.5小时)
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试验用药品
其他名称:
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实验性的:方案 G
G - icovamenib HPMC胶囊100mg在进食状态下(高脂早餐开始后1小时)
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试验用药品
其他名称:
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实验性的:方案 H
H - icovamenib HPMC 胶囊 100mg 在进食状态下(低脂早餐开始后 0.5 小时)
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试验用药品
其他名称:
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实验性的:方案一
I - icovamenib HPMC 胶囊 100mg 在进食状态(低脂早餐开始后 1 小时)
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试验用药品
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估icovamenib胶囊制剂在进食和禁食状态下的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每两天一次,最多持续两周
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Tmax
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每两天一次,最多持续两周
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评估icovamenib胶囊制剂在进食和空腹状态下的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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Cmax
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib胶囊制剂在进食和空腹状态下的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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AUC (0-末)
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib胶囊制剂在进食和空腹状态下的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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AUC (0-∞)
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib胶囊制剂在进食和禁食状态下对食物影响及药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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T1/2
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib胶囊制剂在进食和禁食状态下对食物效应及药代动力学(PK)特征的影响
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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MRT (0-∞)
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每隔一天,最多持续2周
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评估在进食和空腹状态下icovamenib胶囊制剂的餐后效应和药代动力学特征
大体时间:时间范围:每隔一天,最多持续2周
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Tlag
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时间范围:每隔一天,最多持续2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估在进食状态下 icovamenib HPMC 胶囊制剂的进食效应和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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Tmax
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每隔一天,最多持续2周
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评估在进食状态下 icovamenib HPMC 胶囊制剂的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续 2 周
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Cmax
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每隔一天,最多持续 2 周
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评估在进食状态下icovamenib HPMC胶囊制剂的进食效应和药代动力学特征
大体时间:每两天一次,最多持续2周
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AUC(0-最后)
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每两天一次,最多持续2周
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评估icovamenib HPMC胶囊制剂在进食状态下的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每两天一次,最多持续2周
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AUC (0-∞)
|
每两天一次,最多持续2周
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评估在进食状态下icovamenib HPMC胶囊制剂的饮食影响和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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T1/2
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib HPMC胶囊制剂在进食状态下的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多2周
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MRT(0-无穷)
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每隔一天,最多2周
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|
评估icovamenib HPMC胶囊制剂在进食状态下的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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Tlag
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每隔一天,最多持续2周
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评价icovamenib HPMC胶囊制剂在进食状态下的食物效应和药代动力学特征
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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Clast
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib作为胶囊和HPMC胶囊的安全性和耐受性
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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不良事件(AEs)发生率
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib作为胶囊和HPMC胶囊对生命体征的安全性和耐受性
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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血压 (mmHg)
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib作为胶囊和HPMC胶囊在生命体征方面的安全性和耐受性
大体时间:每隔一天,最多持续两周
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心率(每分钟心跳次数)
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每隔一天,最多持续两周
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评估icovamenib胶囊与HPMC胶囊在ECG中的安全性和耐受性
大体时间:每隔一天,最多两周
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心率(每分钟跳动次数)
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每隔一天,最多两周
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评估 icovamenib 作为胶囊和 HPMC 胶囊在 ECG 中的安全性和耐受性
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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PR间期(毫秒)
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每隔一天,最多持续2周
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评估icovamenib胶囊与HPMC胶囊在ECG中的安全性和耐受性
大体时间:每隔一天,最多2周
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QRS间期(毫秒)
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每隔一天,最多2周
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评估胶囊和HPMC胶囊形式的icovamenib在ECG中的安全性和耐受性
大体时间:每隔一天一次,最多持续2周
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QT间期(毫秒)
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每隔一天一次,最多持续2周
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评估icovamenib胶囊和HPMC胶囊在心电图(ECG)中的安全性和耐受性
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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QTcF 间期(毫秒)
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每隔一天,最多持续2周
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受试者体格检查异常人数
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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一般外观
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每隔一天,最多持续2周
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出现异常实验室检查结果的受试者人数
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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临床化学检查如丙氨酸氨基转移酶(U/L)、天门冬氨酸氨基转移酶(U/L)、碱性磷酸酶(U/L)、总胆红素(mg/dL)
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每隔一天,最多持续2周
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具有异常实验室检测结果的受试者数量
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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血液学指标,如红细胞计数(×10^6/μL)、白细胞计数(×10^3/μL)和血小板计数(×10^3/μL)
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每隔一天,最多持续2周
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实验室检查结果异常的受试者人数
大体时间:每隔一天,最多2周
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凝血指标如纤维蛋白原(mg/dL)、凝血酶原时间(s)、国际标准化比值(无单位)
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每隔一天,最多2周
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尿液检查结果异常的参与者人数
大体时间:每隔一天,最多持续2周
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尿液分析,如颜色(无单位)、外观(无单位)、pH值(pH)
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每隔一天,最多持续2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Biomea Fusion Inc.、Biomea Fusion Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月11日
初级完成 (实际的)
2026年1月14日
研究完成 (实际的)
2026年1月14日
研究注册日期
首次提交
2025年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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