Badanie wpływu żywności na zdrowych ochotników
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Biomea Fusion Inc.
Badanie fazy 1 otwarte, randomizowane, krzyżowe dotyczące wpływu żywności i oceny formulacji kapsułki Icovamenib u zdrowych ochotników
Ocena wpływu żywności i formulacji w fazie 1 otwartego, randomizowanego, krzyżowego badania dla kapsułki icovamenibu u zdrowych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, do 7-krotnego układu krzyżowego.
Planuje się włączyć 60 zdrowych uczestników obu płci.
Uczestnicy zostaną zrandomizowani do otrzymania jednej z 5 sekwencji, z N=12 na sekwencję.
Uczestnicy otrzymają dawkę w jednym okresie pobytu.
To badanie ma na celu ocenę wpływu czasu posiłku i zawartości tłuszczu w pożywieniu na farmakokinetykę i bezpieczeństwo kapsułki ikowamenibu oraz formulacji kapsułki ikowamenibu z hydroksypropylometylocelulozą (HPMC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Świadoma zgoda i przestrzeganie
- Musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, która musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem procedur badawczych.
- Musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań badania. Charakterystyka wyjściowa
- Zdrowi mężczyźni lub zdrowe, nieciężarne, niekarmiące kobiety.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 27,0 kg/m² zmierzony podczas badań przesiewowych.
- HbA1c ≤ 5,6%.
- Glukoza na czczo ≤ 99 mg/dL.
Kryteria wykluczenia:
Historia medyczna/chirurgiczna i zdrowie psychiczne
- Średni odstęp QTcF większy niż 440 ms w potrójnych EKG. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT lub QTcF.
- Historia nadciśnienia lub nieleczonego nadciśnienia (skurczowe ciśnienie krwi (BP) >140 mmHg i/lub rozkurczowe BP >90 mmHg).
- Znana historia osobista lub rodzinna (krewni pierwszego stopnia) mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 1.
Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny i/lub cholecystektomii).
Oceny diagnostyczne.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki chemii klinicznej, hematologii, koagulacji lub analizy moczu według oceny badacza.
- Historia lub dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych.
- Szacowany klirens kreatyniny (CLcr) < 90 mL/min.
- AST, ALT lub bilirubina > GGN podczas badań przesiewowych.
- Wcześniejszy udział w badaniu.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
- Wcześniejsze i towarzyszące leki.
- Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakiekolwiek leki na receptę lub OTC lub preparaty ziołowe (inne niż HTZ/hormonalna antykoncepcja i do 4 g dziennie paracetamolu) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszego leku w badaniu.
- Obecnie na diecie (formalny program utraty wagi) i/lub obecnie stosują lub stosowali w ciągu 2 miesięcy od badań przesiewowych jakiekolwiek leki do zarządzania wagą.
- Otrzymywali wcześniejsze leczenie inhibitorem meniny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Schemat A
A - kapsułka ikowamenibu 100 mg na czczo
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat B
B - kapsułka ikowamenibu 100 mg w stanie po posiłku (0,5 godziny po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania)
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat C
C - kapsułka ikowamenibu 100 mg po posiłku (1 godzinę po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania)
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat D
D - kapsułka ikowamenibu 100 mg w stanie najedzenia (0,5 h po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania)
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Reżim E
E - kapsułka ikowamenibu 100 mg w stanie po posiłku (1 godzina po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania)
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat F
F - kapsułka HPMC z icovamenibem 100 mg w stanie najedzonym (0,5 h po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania)
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat G
Kapsułka G - icovamenib HPMC 100 mg w stanie po posiłku (1 godzina po rozpoczęciu wysokotłuszczowego śniadania)
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Reżim H
H - kapsułka icovamenibu HPMC 100 mg w stanie po posiłku (0,5 h po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania)
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Schemat I
I - kapsułka HPMC z ikowamenibem 100 mg w stanie po posiłkowym (1 h po rozpoczęciu niskotłuszczowego śniadania)
|
Produkt Badany
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wpływ pokarmu i profil PK kapsułkowanej postaci icovamenibu w stanie najedzonym i na czczo
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Tmax
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Oceń wpływ pokarmu i profil PK kapsułkowej formulacji ikowamenibu w stanie najedzonym i na czczo
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Cmax
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena wpływu pokarmu i profilu farmakokinetycznego kapsułkowej postaci icovamenibu w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
AUC (0-ostatni)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Oceń wpływ pokarmu i profil PK kapsułki icovamenib w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
AUC (0-∞)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Oceń wpływ pokarmu i profil PK kapsułkowej postaci leku ikowamenib w stanach po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
T1/2
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Oceń wpływ pokarmu i profil farmakokinetyczny kapsułkowanej postaci icovamenibu w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
MRT (0-∞)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Oceń wpływ pokarmu i profil PK kapsułki icovamenibu w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: Ram czasowy: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Czas opóźnienia
|
Ram czasowy: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu pokarmu i profilu farmakokinetycznego formulacji kapsułki HPMC z ikowamenibem w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Tmax
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Oceń wpływ pokarmu i profil farmakokinetyczny (PK) formulacji kapsułki icovamenibu w postaci HPMC w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Cmax
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena wpływu pokarmu i profilu farmakokinetycznego (PK) formulacji kapsułki HPMC z ikowamenibem w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Co drugi dzień maksymalnie przez 2 tygodnie
|
AUC (0-ostatni)
|
Co drugi dzień maksymalnie przez 2 tygodnie
|
|
Oceń wpływ pokarmu i profil farmakokinetyczny (PK) kapsułki HPMC z ikowamenibem w stanach po posiłku
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
AUC (0-niesk)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena wpływu pokarmu i profilu farmakokinetycznego formuły kapsułki HPMC z ikowamenibem w warunkach poposiłkowych
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
T1/2
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena wpływu pokarmu i profilu farmakokinetycznego formulacji kapsułki HPMC z ikowamenibem w stanie najedzenia
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
MRT(0-niesk)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Oceń wpływ żywności i profil farmakokinetyczny (PK) kapsułki HPMC z ikowamenibem w warunkach poposiłkowych
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Tlag
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena wpływu pokarmu i profilu farmakokinetycznego kapsułki HPMC z ikowamenibem w stanie po posiłku
Ramy czasowe: Co drugi dzień, maksymalnie przez 2 tygodnie
|
Clast
|
Co drugi dzień, maksymalnie przez 2 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji icovamenibu w postaci kapsułki i kapsułki HPMC
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w zakresie parametrów życiowych dla icovamenibu w postaci kapsułki i kapsułki HPMC
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w zakresie parametrów życiowych preparatu icovamenib w postaci kapsułki i kapsułki HPMC
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Tętno (uderzenia na minutę)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w EKG ikowamenibu w postaci kapsułki i kapsułki HPMC
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w badaniu EKG icovamenibu jako kapsułki i kapsułki HPMC
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
PR (ms)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w EKG ikowamenibu w postaci kapsułki i kapsułki HPMC
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
QRS interval (ms)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji w EKG ikowamenibu jako kapsułki i kapsułki HPMC
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Odstęp QT (ms)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję w EKG icovamenibu w postaci kapsułki i kapsułki HPMC
Ramy czasowe: Co drugi dzień, maksymalnie przez 2 tygodnie
|
Odstęp QTcF (ms)
|
Co drugi dzień, maksymalnie przez 2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem fizykalnym
Ramy czasowe: Co drugi dzień, maksymalnie przez 2 tygodnie
|
Ogólny wygląd
|
Co drugi dzień, maksymalnie przez 2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Chemia kliniczna taka jak aminotransferaza alaninowa (U/L), aminotransferaza asparaginianowa (U/L), fosfataza alkaliczna (U/L), całkowita bilirubina (mg/dL)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Hematologia taka jak liczba czerwonych krwinek (x 10^6/μL), liczba białych krwinek (x 10^3/μL) i liczba płytek krwi (x 10^3/μL)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Koagulacja, taka jak fibrynogen (mg/dL), czas protrombinowy (s), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (brak jednostek)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania moczu
Ramy czasowe: Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Badanie moczu, takie jak kolor (bez jednostek), wygląd (bez jednostek), pH (pH)
|
Co drugi dzień przez maksymalnie 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVALENT-121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Icovamenib
-
Biomea Fusion Inc.Rekrutacyjny