Étude de l'Effet des Aliments chez des Volontaires Sains
10 février 2026 mis à jour par: Biomea Fusion Inc.
Une étude de phase 1 ouverte, randomisée, en cross-over pour évaluer l'effet de l'alimentation et la formulation de la capsule d'Icovamenib chez des volontaires sains
Une phase 1 ouverte, randomisée, en cross-over pour évaluer l'effet de l'alimentation et la formulation de la capsule d'icovamenib chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, en ouvert, randomisée, à dose unique, avec un schéma croisé jusqu'à 7 voies.
Il est prévu d'inclure 60 sujets sains de sexe masculin et féminin.
Les sujets seront randomisés pour recevoir l'une des 5 séquences, avec N=12 par séquence.
Les sujets recevront la dose lors d'une seule période de résidence.
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet du moment du repas et de la teneur en graisses des aliments sur la pharmacocinétique et la sécurité de la formulation en gélule d'icovaménib et de la formulation en gélule d'icovaménib en hydroxypropylméthylcellulose (HPMC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Consentement éclairé et conformité
- Doit être capable de comprendre un consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures de l'étude.
- Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude. Caractéristiques de base
- Hommes en bonne santé ou femmes en bonne santé non enceintes et non allaitantes.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 27,0 kg/m² mesuré lors du dépistage.
- HbA1c ≤ 5,6 %.
- Glycémie à jeun ≤ 99 mg/dL.
Critères d'exclusion :
Antécédents médicaux/chirurgicaux et santé mentale
- Intervalle QTcF moyen supérieur à 440 msec sur des ECG en triple exemplaire. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC) connus pour prolonger significativement l'intervalle QT ou QTcF.
- Antécédents d'hypertension ou d'hypertension non traitée (pression artérielle systolique (PA) > 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg).
- Antécédents personnels ou familiaux connus (parent au premier degré) de néoplasie endocrinienne multiple de type 1.
Antécédents de chirurgie ou de résection gastrique ou intestinale (sauf appendicectomie, hernie et/ou cholécystectomie).
Évaluations diagnostiques.
- Biochimie clinique, hématologie, coagulation ou analyse d'urine anormale cliniquement significative selon l'appréciation de l'investigateur.
- Antécédents ou signes d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.
- Clairance de la créatinine estimée (CLcr) < 90 mL/min.
- AST, ALT ou bilirubine > LSN lors du dépistage.
- Participation antérieure à une étude.
- Sujets ayant reçu tout médicament expérimental (IMP) dans une étude de recherche clinique dans les 5 demi-vies ou dans les 30 jours précédant la première dose.
- Médicaments antérieurs et concomitants.
- Sujets qui prennent, ou ont pris, tout médicament sur ordonnance ou en vente libre ou remèdes à base de plantes (autres que THS/contraception hormonale et jusqu'à 4 g par jour d'acétaminophène) dans les 14 jours précédant la première administration du médicament de l'étude.
- Actuellement au régime (programme formel de perte de poids) et/ou utilisent actuellement ou ont utilisé dans les 2 mois précédant le dépistage tout médicament pour la gestion du poids.
- A reçu un traitement antérieur par inhibiteur de la ménine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Régime A
A - capsule d'icovamenib 100 mg à jeun
|
Produit à l'étude
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime B
B - capsule d'icovamenib 100 mg à l'état nourri (0,5 h après le début d'un petit-déjeuner faible en graisses)
|
Produit à l'étude
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime C
C - gélule d'icovamenib 100 mg à l'état nourri (1 h après le début d'un petit-déjeuner léger)
|
Produit à l'étude
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime D
D - capsule d'icovamenib 100 mg à l'état nourri (0,5 h après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses)
|
Produit à l'étude
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime E
E - capsule d'icovamenib 100 mg à l'état nourri (1 h après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses)
|
Produit à l'étude
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime F
F - capsule d'icovamenib à base d'HPMC 100 mg à jeun (0,5 h après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses)
|
Produit de recherche clinique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime G
G - gélule HPMC icovamenib 100mg à l'état nourri (1h après le début d'un petit-déjeuner riche en graisses)
|
Produit de recherche clinique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime H
H - gélule d'icovamenib HPMC 100 mg en état nourri (0,5 h après le début d'un petit-déjeuner pauvre en graisses)
|
Produit de recherche clinique
Autres noms:
|
|
Expérimental: Régime I
I - gélule d'icovamenib HPMC 100 mg à l'état nourri (1 h après le début d'un petit-déjeuner faible en graisses)
|
Produit de recherche clinique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet alimentaire et le profil pharmacocinétique de la formulation en gélules d'icovamenib à jeun et après un repas
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Tmax
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet de l'alimentation et le profil pharmacocinétique de la formulation de capsule d'icovamenib à jeun et après un repas
Délai: Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
Cmax
|
Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet de l'alimentation et le profil pharmacocinétique de la formulation en gélules d'icovamenib à jeun et après un repas
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
AUC (0-dernier)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet alimentaire et le profil pharmacocinétique de la formulation en gélules d'icovamenib à l'état nourri et à jeun
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
AUC (0-inf)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet de l'alimentation et le profil pharmacocinétique de la formulation en gélules d'icovamenib à jeun et après un repas
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
T1/2
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet alimentaire et le profil pharmacocinétique de la formulation en gélules d'icovamenib à jeun et en état nourri
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
MRT (0-inf)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet alimentaire et le profil pharmacocinétique de la formulation en gélules d'icovamenib à jeun et après repas
Délai: Délai : Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
Tlag
|
Délai : Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet des aliments et le profil pharmacocinétique de la formulation de gélule HPMC d'icovamenib en état nourri
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Tmax
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet des aliments et le profil pharmacocinétique de la formulation de gélule HPMC d'icovamenib en état nourri
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Cmax
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet alimentaire et le profil pharmacocinétique de la formulation en gélule HPMC d'icovamenib en état nourri
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
AUC (0-dernière)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet des aliments et le profil pharmacocinétique de la formulation de gélule HPMC d'icovamenib en état nourri
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
AUC (0-inf)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet des aliments et le profil PK de la formulation de capsule HPMC d'icovamenib en état nourri
Délai: Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
T1/2
|
Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet des aliments et le profil pharmacocinétique de la formulation de capsule HPMC d'icovamenib en état alimenté
Délai: Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
MRT(0-inf)
|
Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet des aliments et le profil pharmacocinétique de la formulation de gélule HPMC d'icovamenib en état nourri
Délai: Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
Délai de latence
|
Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer l'effet alimentaire et le profil pharmacocinétique de la formulation de capsule HPMC d'icovamenib en état nourri
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Clast
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'icovaménib sous forme de gélule et de gélule HPMC
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Incidence des événements indésirables (EI)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité des signes vitaux de l'icovamenib sous forme de capsule et de capsule HPMC
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Pression artérielle (mmHg)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité des signes vitaux de l'icovamenib en tant que gélule et gélule HPMC
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Fréquence cardiaque (battements par minute)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité dans l'ECG de l'icovamenib en tant que gélule et gélule HPMC
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Fréquence cardiaque (battements par minute)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité dans l'ECG de l'icovamenib sous forme de gélule et de gélule HPMC
Délai: Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
Intervalle PR (ms)
|
Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité dans l'ECG de l'icovamenib sous forme de gélule et de gélule HPMC
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Intervalle QRS (ms)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité à l'ECG de l'icovamenib sous forme de gélule et de gélule HPMC
Délai: Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
Intervalle QT (ms)
|
Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité à l'ECG de l'icovaménib sous forme de gélule et de gélule HPMC
Délai: Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
Intervalle QTcF (ms)
|
Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Nombre de participants avec un examen physique anormal
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Aspect général
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de laboratoire
Délai: Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
Biochimie clinique telle que l'alanine aminotransférase (U/L), l'aspartate aminotransférase (U/L), la phosphatase alcaline (U/L), la bilirubine totale (mg/dL)
|
Tous les deux jours pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de laboratoire
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Hématologie telle que les globules rouges (x 10^6/μL), les globules blancs (x 10^3/μL) et la numération plaquettaire (x 10^3/μL)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Nombre de participants avec des résultats anormaux aux tests de laboratoire
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Coagulation telle que le fibrinogène (mg/dL), le temps de prothrombine (s), le rapport normalisé international (sans unité)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
|
Nombre de participants avec des résultats anormaux à l'analyse d'urine
Délai: Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Analyses d'urine telles que la couleur (sans unité), l'apparence (sans unité), le pH (pH)
|
Un jour sur deux pendant un maximum de 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 septembre 2025
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COVALENT-121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .