Voedseleffectstudie bij gezonde vrijwilligers
10 februari 2026 bijgewerkt door: Biomea Fusion Inc.
Een fase 1 open-label, gerandomiseerd, cross-over voedseleffect- en formuleringsevaluatie voor Icovamenib-capsules bij gezonde vrijwilligers
Een fase 1 open-label, gerandomiseerd, cross-over voedseleffect en formuleringsevaluatie voor icovamenib capsule bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1, open-label, gerandomiseerd, enkele dosis, tot 7-weg cross-over studie.
Er is gepland om 60 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in te schrijven.
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een van de 5 sequenties te ontvangen, met N=12 per sequentie.
Proefpersonen krijgen een enkele dosis tijdens één verblijfsperiode.
Deze studie is ontworpen om het effect van maaltijdtijd en vetgehalte van voedsel op de PK en veiligheid van de icovamenib capsule en de icovamenib hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) capsuleformulering te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïnformeerde toestemming en naleving
- Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen, die vóór de start van de studiprocedures moet worden verkregen.
- Moet bereid en in staat zijn om aan alle studie-eisen te voldoen. Baseline-karakteristieken
- Gezonde mannen of niet-zwangere, niet-borstgevende gezonde vrouwen.
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 27,0 kg/m² gemeten bij screening.
- HbA1c ≤ 5,6%.
- Nuchtere glucose ≤ 99 mg/dL.
Exclusiecriteria:
Medische/chirurgische geschiedenis en geestelijke gezondheid
- Gemiddeld QTcF-interval groter dan 440 msec op triplicaat ECG's. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare (OTC) medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT- of QTcF-interval aanzienlijk verlengen.
- Geschiedenis van hypertensie of onbehandelde hypertensie (systolische bloeddruk (BP) >140 mmHg en/of diastolische BP >90 mmHg).
- Bekende eigen of familiegeschiedenis (eerstegraads familielid) van multipele endocriene neoplasie type 1.
Geschiedenis van maag- of darmoperatie of -resectie (behalve blindedarmoperatie, hernia en/of galblaasverwijdering).
Diagnostische beoordelingen.
- Klinisch significante afwijkende klinische chemie, hematologie, stolling of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Geschiedenis of bewijs van hepatitis C-virus (HCV), hepatitis B-virus (HBV) infectie of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
- Geschatte creatinineklaring (CLcr) van <90 mL/min.
- AST, ALT of bilirubine > BGN bij screening.
- Eerdere studiedeelname.
- Proefpersonen die binnen 5 halfwaardetijden of binnen 30 dagen vóór de eerste dosis enig IMP in een klinisch onderzoek hebben ontvangen.
- Eerdere en gelijktijdige medicatie.
- Proefpersonen die in de 14 dagen vóór de eerste toediening van het studiemedicijn enig voorgeschreven of OTC-medicijn of kruidenmiddelen gebruiken of hebben gebruikt (anders dan HST/hormonale anticonceptie en tot 4 g per dag paracetamol).
- Momenteel op dieet (formeel afslankprogramma) en/of gebruiken momenteel of hebben binnen 2 maanden voor screening medicijnen voor gewichtsbeheersing gebruikt.
- Eerdere behandeling met menineremmer ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime A
A - icovamenib capsule 100mg in nuchtere toestand
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime B
B - icovamenib capsule 100mg in de verzadigde toestand (0,5 uur na aanvang van een vetarm ontbijt)
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime C
C - icovamenib-capsule 100mg in de verzadigde toestand (1 uur na aanvang van een laag-vet ontbijt)
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime D
D - icovamenib capsule 100mg in de gevoede toestand (0,5 uur na aanvang van een hoog-vet ontbijt)
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime E
E - icovamenib capsule 100mg in de verzadigde toestand (1 uur na aanvang van een vetrijk ontbijt)
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime F
F - icovamenib HPMC-capsule 100mg in de gevoede toestand (0,5 uur na start van een vetrijk ontbijt)
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime G
G - icovamenib HPMC-capsule 100mg in de nuchtere toestand (1 uur na het begin van een vetrijk ontbijt)
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime H
H - icovamenib HPMC-capsule 100 mg in de gevoede toestand (0,5 uur na aanvang van een vetarm ontbijt)
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Regime I
I - icovamenib HPMC capsule 100mg in de gevoede toestand (1 uur na aanvang van een vetarm ontbijt)
|
Onderzoeksproduct
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib-capsuleformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Tmax
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en PK-profiel van de icovamenib capsuleformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Cmax
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib capsuleformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken lang
|
AUC (0-laatste)
|
Om de dag, maximaal 2 weken lang
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib capsuleformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
AUC (0-inf)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib-capsuleformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
T1/2
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib-capsuleformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
MRT (0-oneindig)
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en PK-profiel van de icovamenib capsuleformulering in gevoede en nuchtere toestand
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Tlag
|
Tijdsbestek: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib HPMC-capsuleformulering in gevoede toestand
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken lang
|
Tmax
|
Om de dag, maximaal 2 weken lang
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib HPMC-capsuleformulering in gevoede toestanden
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
Cmax
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib HPMC-capsuleformulering in gevoede toestand
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
AUC (0-last)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib HPMC-capsuleformulering in gevoede toestand
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
AUC (0-inf)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib HPMC-capsuleformulering in gevoede toestand
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
T1/2
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib HPMC-capsuleformulering in gevoede toestand
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
MRT(0-inf)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en het PK-profiel van de icovamenib HPMC-capsuleformulering in gevoede toestand
Tijdsspanne: Om de andere dag, maximaal 2 weken
|
Tlag
|
Om de andere dag, maximaal 2 weken
|
|
Evalueer het voedseleffect en PK-profiel van icovamenib HPMC-capsuleformulering in gevoede toestand
Tijdsspanne: Om de andere dag, maximaal 2 weken
|
Clast
|
Om de andere dag, maximaal 2 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van icovamenib als capsule en HPMC-capsule
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid in vitale functies van icovamenib als capsule en HPMC-capsule
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Bloeddruk (mmHg)
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid in vitale functies van icovamenib als capsule en HPMC-capsule
Tijdsspanne: Om de andere dag, maximaal 2 weken
|
Hartslag (slagen per minuut)
|
Om de andere dag, maximaal 2 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid in ECG van icovamenib als capsule en HPMC-capsule
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Hartslag (slagen per minuut)
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid in ECG van icovamenib als capsule en HPMC-capsule
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
PR-interval (ms)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagzaamheid in ECG van icovamenib als capsule en HPMC-capsule
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
QRS-interval (ms)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid in ECG van icovamenib als capsule en HPMC-capsule
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
QT-interval (ms)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid in ECG van icovamenib als capsule en HPMC-capsule
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
QTcF-interval (ms)
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Algemeen uiterlijk
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
Klinische chemie zoals alanine-aminotransferase (U/L), aspartaat-aminotransferase (U/L), alkalische fosfatase (U/L), totaal bilirubine (mg/dL)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
Hematologie zoals rode bloedcellen (x 10^6/uL), witte bloedcellen (x 10^3/uL) en bloedplaatjesaantal (x 10^3/uL)
|
Om de dag gedurende maximaal 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Om de dag, maximaal 2 weken
|
Coagulatie zoals fibrinogeen (mg/dL), protrombinetijd (s), internationaal genormaliseerde ratio (geen eenheden)
|
Om de dag, maximaal 2 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkende urinetestbevindingen
Tijdsspanne: Om de andere dag gedurende maximaal 2 weken
|
Urineonderzoek zoals kleur (geen eenheden), uiterlijk (geen eenheden), pH (pH)
|
Om de andere dag gedurende maximaal 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COVALENT-121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .