Matvirkningsstudie i Friske Frivillige
10. februar 2026 oppdatert av: Biomea Fusion Inc.
En fase 1 åpenmerket, randomisert, kryssoverskjønns vurdering av matvirkning og formulering for Icovamenib-kapsel hos friske frivillige
En fase 1 åpen, randomisert, crossover matvirknings- og formuleringsevaluering for icovamenib kapsel hos friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen-etikett, randomisert, enkeltdose, opptil 7-veis crossover-studie.
Det er planlagt å inkludere 60 friske mannlige og kvinnelige deltakere.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en av 5 sekvenser, med N=12 per sekvens.
Deltakerne vil få dosen i en enkelt oppholdsperiode.
Denne studien er designet for å evaluere effekten av måltidstid og fettinnhold i mat på PK og sikkerheten til icovamenib-kapselen og icovamenib hydroxypropyl metylcellulose (HPMC) kapselformuleringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Informert samtykke og overholdelse
- Må kunne forstå et skriftlig informert samtykke, som må innhentes før start av studiefremgangsmåter.
- Må være villig og i stand til å følge alle studiekrav. Basislinjekarakteristikker
- Friske menn eller ikke-gravide, ikke-diaende friske kvinner.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 27,0 kg/m² målt ved screening.
- HbA1c ≤ 5,6 %.
- Fastende glukose ≤ 99 mg/dL.
Eksklusjonskriterier:
Medisinsk/kirurgisk historie og mental helse
- Gjennomsnittlig QTcF-intervall større enn 440 ms på triplikat-EKGer. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler kjent for å forlenge QT- eller QTcF-intervallet betydelig.
- Historie med hypertensjon eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk (BT) >140 mmHg og/eller diastolisk BT >90 mmHg).
- Kjent egen eller familiehistorie (førstegradsslektning) av multippel endokrin neoplasi type 1.
Historie med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon (unntatt appendektomi, brokk og/eller kolecystektomi).
Diagnostiske vurderinger.
- Klinisk signifikant unormal klinisk kjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse etter forskerens vurdering.
- Historie eller tegn på hepatitt C-virus (HCV), hepatitt B-virus (HBV) infeksjon eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
- Estimert kreatininklarering (CLcr) på <90 mL/min.
- AST, ALT eller bilirubin > øvre referansegrense ved screening.
- Tidligere studiedeltakelse.
- Deltakere som har mottatt noe IMP i en klinisk forskningsstudie innen 5 halveringstider eller innen 30 dager før første dose.
- Tidligere og samtidig medisinering.
- Deltakere som tar, eller har tatt, reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (annet enn HRT/hormonell prevensjon og opptil 4 g per dag paracetamol) i løpet av de 14 dagene før første studiemedisinering.
- Er for tiden på diett (formelt vekttapsprogram) og/eller bruker for tiden eller har brukt innen 2 måneder etter screening noen legemidler for vektkontroll.
- Har mottatt tidligere menin-hemmerbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime A
A - icovamenib kapsel 100mg i fastende tilstand
|
Forskningsprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime B
B - icovamenib kapsel 100mg i mett tilstand (0,5 t etter start av fettfattig frokost)
|
Forskningsprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime C
C - icovamenib kapsel 100mg i mett tilstand (1 time etter start av et fettfattig måltid)
|
Forskningsprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime D
D - icovamenib kapsel 100mg i mett tilstand (0,5 t etter start av et høyt fett-frokost)
|
Forskningsprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime E
E - icovamenib kapsel 100mg i mattilstanden (1 time etter start av et høyt fett-frokost)
|
Forskningsprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime F
F - icovamenib HPMC-kapsel 100 mg i mett tilstand (0,5 timer etter inntak av et høyt fettinnhold frokost)
|
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime G
G - icovamenib HPMC-kapsel 100mg i mett tilstand (1t etter start av et høyt fettinnhold frokost)
|
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime H
H - icovamenib HPMC-kapsel 100 mg i mett tilstand (0,5 timer etter start på et fettfattig måltid)
|
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Regime I
I - icovamenib HPMC-kapsel 100mg i mett tilstand (1 t etter inntak av et fettfattig måltid)
|
Undersøkelsesprodukt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere matvirkning og PK-profil av icovamenib kapselformulering i mett og fastende tilstand
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
Tmax
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Evaluere matvirkning og PK-profil av icovamenib kapselformulering i mett og fastende tilstand
Tidsramme: Annenhver dag i opptil 2 uker
|
Cmax
|
Annenhver dag i opptil 2 uker
|
|
Evaluere matvirkning og PK-profil av icovamenib kapselformulering i mett og fastende tilstand
Tidsramme: Annen hver dag i maksimalt 2 uker
|
AUC (0-siste)
|
Annen hver dag i maksimalt 2 uker
|
|
Evaluer matvirkning og PK-profil av ikovamenib kapselformulering i mett og fastende tilstand
Tidsramme: Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
AUC (0-∞)
|
Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Vurder matpåvirkning og PK-profil av icovamenib kapselformulering i mett og fastende tilstand
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
T1/2
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Evaluer matvirkning og PK-profil av icovamenib kapselformulering i mett og fastende tilstand
Tidsramme: Annenhver dag i opptil 2 uker
|
MRT (0-inf)
|
Annenhver dag i opptil 2 uker
|
|
Evaluer matvirkning og PK-profil av icovamenib kapselformulering i mett og fastende tilstand
Tidsramme: Tidsramme: Annen hver dag i opptil 2 uker
|
Tlag
|
Tidsramme: Annen hver dag i opptil 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere matvirkning og PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mette tilstander
Tidsramme: Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
Tmax
|
Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Evaluer matvirkning og PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mette tilstander
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
Cmax
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Evaluere matpåvirkning og PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mette tilstander
Tidsramme: Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
AUC (0-sist)
|
Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Evaluer matvirkning og PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mette tilstander
Tidsramme: Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
AUC (0-inf)
|
Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Evaluer matvirkning og PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mette tilstander
Tidsramme: Hver andre dag i maksimalt 2 uker
|
T1/2
|
Hver andre dag i maksimalt 2 uker
|
|
Evaluer matvirkning og PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mette tilstander
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
MRT(0-inf)
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Evaluer matvirkning og PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mette tilstander
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
Tlag
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Evaluér matvirkning og PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mette tilstander
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
Clast
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Vurdere sikkerhet og tolerabilitet av icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Annen hver dag i opptil 2 uker
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
|
Annen hver dag i opptil 2 uker
|
|
Vurder sikkerhet og tolerabilitet i vitale tegn for icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Annen hver dag i maksimalt 2 uker
|
Blodtrykk (mmHg)
|
Annen hver dag i maksimalt 2 uker
|
|
Vurdere sikkerhet og tolerabilitet i vitale tegn for icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Annen hver dag i maksimalt 2 uker
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Annen hver dag i maksimalt 2 uker
|
|
Vurder sikkerhet og tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
Hjertefrekvens (slag per minutt)
|
Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Vurdere sikkerhet og tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
PR-intervall (ms)
|
Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Vurdere sikkerhet og tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Enhver annen dag i maksimalt 2 uker
|
QRS-intervall (ms)
|
Enhver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Vurdere sikkerhet og tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
QT-intervall (ms)
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Vurdere sikkerhet og tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel og HPMC-kapsel
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
QTcF-intervall (ms)
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Antall deltakere med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
Generelt utseende
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorietestfunn
Tidsramme: Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
Klinisk kjemi som alanin aminotransferase (U/L), aspartat aminotransferase (U/L), alkalisk fosfatase (U/L), totalt bilirubin (mg/dL)
|
Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorietestfunn
Tidsramme: En gang annen hver dag i opptil 2 uker
|
Hematologi som røde blodceller (x 10^6/μL), hvite blodceller (x 10^3/μL) og blodplater (x 10^3/μL)
|
En gang annen hver dag i opptil 2 uker
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorietestfunn
Tidsramme: Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
Koagulasjon som fibrinogen (mg/dL), protrombintid (s), internasjonal normalisert forhold (ingen enheter)
|
Hver annen dag i maksimalt 2 uker
|
|
Antall deltakere med unormale urinprøvefunn
Tidsramme: Hver annen dag i opptil 2 uker
|
Urinanalyse som farge (ingen enheter), utseende (ingen enheter), pH (pH)
|
Hver annen dag i opptil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2025
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COVALENT-121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .