Matpåverkanstudie på friska försökspersoner
10 februari 2026 uppdaterad av: Biomea Fusion Inc.
En fas 1-öppen, randomiserad, korsad matpåverkans- och formuleringsevaluering för Icovamenib-kapsel på friska försökspersoner
En fas 1 öppen, randomiserad, korsad matpåverkans- och formuleringsevaluering för icovamenib-kapsel på friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, öppen, randomiserad, enkeldos, upp till 7-vägs korsningsstudie.
Det är planerat att inkludera 60 friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en av 5 sekvenser, med N=12 per sekvens.
Försökspersoner kommer att doseras under en enda vistelseperiod.
Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av måltidstid och fettinnehåll i mat på PK och säkerhet för icovamenib-kapseln och icovamenib hydroxypropylmetylcellulosa (HPMC) kapselformuleringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Informerat samtycke och efterlevnad
- Måste kunna förstå ett skriftligt informerat samtycke, som måste erhållas före start av studieprocedurer.
- Måste vara villig och kunna följa alla studie krav. Baselinegenskaper
- Friska män eller icke-gravida, icke-amningsfriska kvinnor.
- Kroppsmassaindex (BMI) på 18,0 till 27,0 kg/m2 som uppmätt vid screening.
- HbA1c ≤ 5,6 %.
- Fastande glukos ≤ 99 mg/dL.
Exklusionskriterier:
Medicinsk/kirurgisk historia och psykisk hälsa
- Genomsnittligt QTcF-intervall större än 440 msek på trippel-ekg. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel som är kända för att förlänga QT- eller QTcF-intervall signifikant.
- Historia av hypertoni eller obehandlad hypertoni (systoliskt blodtryck (BP) >140 mmHg och/eller diastoliskt BP >90 mmHg).
- Känd själv- eller familjehistoria (förstagradssläkting) av multipl endokrin neoplasi typ 1.
Historia av mag- eller tarmskirurgi eller resektion (förutom blindtarmsoperation, bråck och/eller gallstensoperation).
Diagnostiska bedömningar.
- Kliniskt signifikant avvikande klinisk kemi, hematologi, koagulation eller urinanalys enligt bedömning av undersökaren.
- Historia eller tecken på hepatit C-virus (HCV), hepatit B-virus (HBV) infektion eller humant immunbristvirus (HIV) vid screening.
- Beräknad kreatininclearance (CLcr) på <90 ml/min.
- AST, ALT eller bilirubin > övre referensgräns vid screening.
- Tidigare studiedeltagande.
- Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie inom 5 halveringstider eller inom 30 dagar före första dos.
- Tidigare och samtidig medicinering.
- Försökspersoner som tar, eller har tagit, något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller örtmedel (förutom HRT/hormonell preventivmedel och upp till 4 g per dag paracetamol) under de 14 dagarna före första studieläkemedelsadministration.
- Håller för närvarande på att banta (formellt viktminskningsprogram) och/eller använder för närvarande eller har använt inom 2 månader från screening några läkemedel för viktkontroll.
- Har fått tidigare meninhämmande behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regimen A
A - icovamenib kapsel 100mg på fastande mage
|
Forskningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimen B
B - icovamenib-kapsel 100 mg i fastat tillstånd (0,5 h efter start av lågfettfrukost)
|
Forskningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimen C
C - icovamenib-kapsel 100 mg i mättat tillstånd (1 timme efter början av ett lågfettfrukost)
|
Forskningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimen D
D - icovamenib kapsel 100mg i mätt tillstånd (0,5 h efter start av ett fettrikt frukostmål)
|
Forskningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimen E
E - icovamenib kapsel 100mg i mätt tillstånd (1 timme efter början av ett fettrikt frukostmål)
|
Forskningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimen F
F - icovamenib HPMC-kapsel 100 mg i mätt tillstånd (0,5 h efter start av ett fettrikt frukostmål)
|
Undersökningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimen G
G - icovamenib HPMC-kapsel 100mg i mättat tillstånd (1h efter inledning av en fettrik frukost)
|
Undersökningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimen H
H - icovamenib HPMC-kapsel 100 mg i mättat tillstånd (0,5 h efter påbörjad lågfet frukost)
|
Undersökningsprodukt
Andra namn:
|
|
Experimentell: Regimen I
I - icovamenib HPMC-kapsel 100 mg i mättat tillstånd (1 timme efter start av ett lågfettfrukost)
|
Undersökningsprodukt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil för icovamenib-kapselformulering i mättat och fastat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
Tmax
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil för icovamenib kapselformulering i mättat och fastat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
Cmax
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil för icovamenib-kapselformulering i mätt och fastat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i max 2 veckor
|
AUC (0-sista)
|
Varannan dag i max 2 veckor
|
|
Utvärdera måltidseffekten och PK-profilen för icovamenib-kapselformuleringen i fasta och icke-fasta tillstånd
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
AUC (0-inf)
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil av icovamenib kapselformulering i mätt och fastat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
T1/2
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil av icovamenib-kapselformulering i fastande och mättat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i max 2 veckor
|
MRT (0-inf)
|
Varannan dag i max 2 veckor
|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil för icovamenib-kapselformuleringen i mätt och fastat tillstånd
Tidsram: Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
Tlag
|
Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i mättat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
Tmax
|
Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil för icovamenib HPMC-kapselformulering i mättat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
Cmax
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Utvärdera effekten av mat och PK-profilen för icovamenib HPMC-kapselformuleringen i mättat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
AUC (0-sista)
|
Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
|
Utvärdera matpåverkan och PK-profil för icovamenib HPMC-kapselformulering i matat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i max 2 veckor
|
AUC (0-inf)
|
Varannan dag i max 2 veckor
|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil av icovamenib HPMC-kapselformulering i matade tillstånd
Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
T1/2
|
Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
|
Utvärdera matens effekt och PK-profil för icovamenib HPMC-kapselformulering i mättat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
MRT(0-inf)
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Utvärdera matpåverkan och PK-profilen av icovamenib HPMC-kapselformuleringen i fedda tillstånd
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
Tlag
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Utvärdera matpåverkan och PK-profilen för icovamenib HPMC-kapselformulering i mättat tillstånd
Tidsram: Varannan dag i upp till 2 veckor
|
Clast
|
Varannan dag i upp till 2 veckor
|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för icovamenib som kapsel och HPMC-kapsel
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
Förekomst av biverkningar (AE)
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet i vitalparametrar av icovamenib som kapsel och HPMC-kapsel
Tidsram: Varannan dag i max 2 veckor
|
Blodtryck (mmHg)
|
Varannan dag i max 2 veckor
|
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet i vitalparametrar för icovamenib som kapsel och HPMC-kapsel
Tidsram: Varannan dag i max 2 veckor
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
|
Varannan dag i max 2 veckor
|
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel och HPMC-kapsel
Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
Hjärtfrekvens (slag per minut)
|
Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel och HPMC-kapsel
Tidsram: Varannan dag i max 2 veckor
|
PR-intervall (ms)
|
Varannan dag i max 2 veckor
|
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel och HPMC-kapsel
Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
QRS-intervall (ms)
|
Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel och HPMC-kapsel
Tidsram: Varannan dag i upp till två veckor
|
QT-intervall (ms)
|
Varannan dag i upp till två veckor
|
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet i EKG av icovamenib som kapsel och HPMC-kapsel
Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
QTcF-intervall (ms)
|
Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
|
Antal deltagare med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
Allmänt utseende
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Antal deltagare med avvikande laboratorietestresultat
Tidsram: Varannan dag i upp till 2 veckor
|
Klinisk kemi såsom alaninaminotransferas (U/L), aspartataminotransferas (U/L), alkalisk fosfatas (U/L), total bilirubin (mg/dL)
|
Varannan dag i upp till 2 veckor
|
|
Antal deltagare med avvikande laboratorietestresultat
Tidsram: Varannan dag i upp till 2 veckor
|
Hematologi såsom röda blodkroppar (x 10^6/μL), vita blodkroppar (x 10^3/μL) och trombocyter (x 10^3/μL)
|
Varannan dag i upp till 2 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala laboratorietestresultat
Tidsram: Varannan dag i högst 2 veckor
|
Koagulation såsom fibrinogen (mg/dL), protrombintid (s), internationalt normaliserat förhållande (inga enheter)
|
Varannan dag i högst 2 veckor
|
|
Antal deltagare med onormala urinprovsfynd
Tidsram: Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
Urinanalys såsom färg (ingen enhet), utseende (ingen enhet), pH (pH)
|
Varannan dag i maximalt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Faktisk)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COVALENT-121
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .