Nahrungsmitteleffekt-Studie bei gesunden Freiwilligen
10. Februar 2026 aktualisiert von: Biomea Fusion Inc.
Eine Phase-1-Open-Label-, randomisierte, Cross-Over-Studie zur Bewertung des Nahrungseffekts und der Formulierung für Icovamenib-Kapseln bei gesunden Freiwilligen
Eine Phase-1-Open-Label-, randomisierte, Cross-Over-Studie zur Bewertung des Nahrungseffekts und der Formulierung von Icovamenib-Kapseln bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-1-, offene, randomisierte, Einzeldosis-, bis zu 7-fache Crossover-Studie.
Es ist geplant, 60 gesunde männliche und weibliche Probanden einzuschließen.
Die Probanden werden randomisiert, um eine von 5 Sequenzen zu erhalten, mit N=12 pro Sequenz.
Die Probanden werden in einer einzigen Aufenthaltsperiode dosiert.
Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkung der Mahlzeitzeit und des Fettgehalts von Nahrung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit der Icovamenib-Kapsel und der Icovamenib-Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapselformulierung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
- Quotient Sciences - Miami, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Informierte Einwilligung und Compliance
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen, die vor Beginn der Studienverfahren eingeholt werden muss.
- Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen. Basischarakteristika
- Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 27,0 kg/m², gemessen beim Screening.
- HbA1c ≤ 5,6 %.
- Nüchtern-Glukose ≤ 99 mg/dL.
Ausschlusskriterien:
Medizinische/Chirurgische Vorgeschichte und psychische Gesundheit
- Mittleres QTcF-Intervall größer als 440 ms bei dreifachen EKGs. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT- oder QTcF-Intervall signifikant verlängern.
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder unbehandeltem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (BD) >140 mmHg und/oder diastolischer BD >90 mmHg).
- Bekannte eigene oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte ersten Grades) von multipler endokriner Neoplasie Typ 1.
Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen (außer Appendektomie, Hernie und/oder Cholezystektomie).
Diagnostische Bewertungen.
- Klinisch signifikante abnorme klinische Chemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse nach Einschätzung des Prüfers.
- Vorgeschichte oder Nachweis von Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) oder humanem Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
- Geschätzte Kreatinin-Clearance (CLcr) von <90 mL/min.
- AST, ALT oder Bilirubin > obere Normgrenze (ULN) beim Screening.
- Frühere Studienteilnahme.
- Probanden, die innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben.
- Frühere und begleitende Medikation.
- Probanden, die in den 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben (außer Hormonersatztherapie/hormoneller Verhütung und bis zu 4 g pro Tag Paracetamol).
- Derzeit Diät halten (formales Gewichtsreduktionsprogramm) und/oder derzeit verwenden oder innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening Medikamente zur Gewichtssteuerung verwendet haben.
- Erhielt zuvor eine Menin-Inhibitor-Behandlung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Regime A
A - Icovamenib-Kapsel 100mg im nüchternen Zustand
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
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|
Experimental: Regime B
B - Icovamenib-Kapsel 100mg im gesättigten Zustand (0,5 h nach Beginn eines fettarmen Frühstücks)
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Regime C
C - icovamenib-Kapsel 100mg im gesättigten Zustand (1 h nach Beginn eines fettarmen Frühstücks)
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Regime D
D - Icovamenib-Kapsel 100mg im gefütterten Zustand (0,5 h nach Beginn eines fettreichen Frühstücks)
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Regime E
E - icovamenib-Kapsel 100 mg im gesättigten Zustand (1 h nach Beginn eines fettreichen Frühstücks)
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Regime F
F - icovamenib HPMC-Kapsel 100mg im gefütterten Zustand (0,5 h nach Beginn eines fettreichen Frühstücks)
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Regime G
G - Icovamenib HPMC-Kapsel 100mg im gesättigten Zustand (1h nach Beginn eines fettreichen Frühstücks)
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
|
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Experimental: Regimen H
H - Icovamenib HPMC-Kapsel 100mg im gesättigten Zustand (0,5 h nach Beginn eines fettarmen Frühstücks)
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
|
|
Experimental: Regime I
I - icovamenib HPMC-Kapsel 100mg im gesättigten Zustand (1 h nach Beginn eines fettarmen Frühstücks)
|
Prüfpräparat
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der Icovamenib-Kapselformulierung im gesättigten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Tmax
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der Icovamenib-Kapselformulierung im gesättigten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
Cmax
|
Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der Icovamenib-Kapselformulierung im gesättigten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
AUC (0-letzte)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der Icovamenib-Kapselformulierung in gesättigtem und nüchternem Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
AUC (0-inf)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der Icovamenib-Kapselformulierung im gesättigten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
T1/2
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der Icovamenib-Kapselformulierung im gesättigten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
MRT (0-unendlich)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Lebensmitteleffekts und des PK-Profils der Icovamenib-Kapselformulierung im gesättigten und nüchternen Zustand
Zeitfenster: Zeitraum: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Tlag
|
Zeitraum: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der Icovamenib-HPMC-Kapselformulierung im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Tmax
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der HPMC-Kapselformulierung von Icovamenib im gesättigten Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Cmax
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der HPMC-Kapselformulierung von Icovamenib im gesättigten Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
AUC (0-letzte)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der HPMC-Kapselformulierung von Icovamenib im gesättigten Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
AUC (0-inf)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der icovamenib HPMC-Kapselformulierung im gesättigten Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
T1/2
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der icovamenib HPMC-Kapselformulierung im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
MRT(0-inf)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung des Nahrungseffekts und des PK-Profils der icovamenib HPMC-Kapselformulierung im gefütterten Zustand
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Tlag
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewerten Sie den Nahrungseffekt und das PK-Profil der icovamenib HPMC-Kapselformulierung im gesättigten Zustand
Zeitfenster: Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
Clast
|
Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib als Kapsel und HPMC-Kapsel
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf Vitalzeichen von Icovamenib als Kapsel und HPMC-Kapsel
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Blutdruck (mmHg)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Vitalzeichen bei Icovamenib als Kapsel und HPMC-Kapsel
Zeitfenster: Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im EKG von Icovamenib als Kapsel und HPMC-Kapsel
Zeitfenster: Every other day for a max of 2 weeks
|
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
Every other day for a max of 2 weeks
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im EKG von Icovamenib als Kapsel und HPMC-Kapsel
Zeitfenster: Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
PR-Intervall (ms)
|
Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im EKG von Icovamenib als Kapsel und HPMC-Kapsel
Zeitfenster: Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
QRS-Intervall (ms)
|
Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im EKG von Icovamenib als Kapsel und HPMC-Kapsel
Zeitfenster: Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
QT-Intervall (ms)
|
Alle zwei Tage für maximal 2 Wochen
|
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit im EKG von Icovamenib als Kapsel und HPMC-Kapsel
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
QTcF-Intervall (ms)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Allgemeines Erscheinungsbild
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Klinische Chemie wie Alanin-Aminotransferase (U/L), Aspartat-Aminotransferase (U/L), alkalische Phosphatase (U/L), Gesamtbilirubin (mg/dL)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Laborbefunden
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Hämatologie wie rote Blutkörperchen (x 10^6/µL), weiße Blutkörperchen (x 10^3/µL) und Thrombozytenzahl (x 10^3/µL)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborbefunden
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
Gerinnung wie Fibrinogen (mg/dL), Prothrombinzeit (s), International Normalized Ratio (keine Einheiten)
|
Jeden zweiten Tag für maximal 2 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Urintest-Befunden
Zeitfenster: Jeden zweiten Tag bis zu maximal 2 Wochen
|
Urinanalyse wie Farbe (keine Einheiten), Aussehen (keine Einheiten), pH-Wert (pH)
|
Jeden zweiten Tag bis zu maximal 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Biomea Fusion Inc., Biomea Fusion Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. September 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COVALENT-121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Icovamenib
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