- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07254403
Anabole Reaktion auf Rindfleisch- vs. Pflanzenprotein bei (prä-)gebrechlichen älteren Erwachsenen unter Verwendung einer neuartigen stabilen Isotopen-Puls-Methode
Anabole Reaktion auf Rindfleisch- vs. Pflanzenprotein bei (prä-)frailen älteren Erwachsenen unter Verwendung einer neuartigen stabilen Isotopen-Pulsmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rinderprotein ist für seine anabolen Eigenschaften bekannt, aufgrund seiner hohen EAA-Werte und Verdaulichkeit (~ 94 % im Vergleich zu 78 % in Bohnen und 86 % in Vollweizen). Es bleibt jedoch unklar, ob Rindfleisch die optimalste Zusammensetzung einzelner EAA und nicht-essentieller Aminosäuren (NEAA) für ältere Erwachsene mit (Prä-)Gebrechlichkeit hat, sowie die Rolle der einzelnen verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) Leucin, Isoleucin und Valin. Die Forschung ist von wissenschaftlicher und klinischer Bedeutung, um zu verstehen, ob (prä-)gebrechliche ältere Erwachsene aufgrund eines optimaleren Profils/Musters einzelner EAA- und NEAA-Aminosäuren besser auf bestimmte Proteinquellen (d. h. Rinderprotein) ansprechen.
Die Studie findet in der Forschungseinrichtung des Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL) der Texas A&M University statt, die im Human Clinical Research Building angesiedelt ist und der Texas A&M University angegliedert ist. Die Studie umfasst 1 Screening-Besuch von ca. 3 Stunden und 4 Studientage. Einige Studienverfahren (z. B. Körperzusammensetzung, Skelettmuskelfunktion, Fragebögen) können übersprungen werden, wenn sie innerhalb der letzten 3 Monate am CTRAL durchgeführt wurden. Alle Daten werden in einem Case Report Form erfasst und im Texas A&M REDCap-System gespeichert. Von den Probanden wird erwartet, dass sie an allen Studientagen nüchtern erscheinen. Vor dem Screening ist kein Fasten erforderlich. Am Screening-Tag werden Körpergewicht, Größe und Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Zusätzlich werden der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) und Skelettmuskelfunktionstests am Ende jedes Screening-Besuchs durchgeführt. Jeder Studienbesuch beginnt mit Vitalzeichen. Vor der Verabreichung der Fütterung oder der Tracer-Lösung wird Basalblut zur Messung der natürlichen Anreicherung von Metaboliten entnommen. Nach der Entnahme der Basisprobe beginnt die Fütterung, gefolgt von Tracern mehrerer Verbindungen, die per IV-Puls verabreicht werden können. Die Teilnehmer erhalten über 5 Stunden alle 20 Minuten Bissen und Schlucke der Ernährung. Die Teilnehmer konsumieren nach einem randomisierten Cross-over-Design mittels einer Bissen-Fütterungsmethode die folgenden Proteine: (1) Rindfleisch, (2) Tofu (Soja als das beliebteste pflanzliche Protein) oder (3) Wasser (Placebo zur Korrektur der anabolen Daten, die nach der Aufnahme der Proteine für Basalwerte (postabsorptive Werte) erhalten wurden).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marielle Engelen, PhD
- Telefonnummer: 9792202282
- E-Mail: mpkj.engelen@ctral.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Ruebush, PhD
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-Mail: le.ruebush@ctral.org
Studienorte
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Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
- Rekrutierung
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Marielle P Engelen, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2282
- E-Mail: mpkj.engelen@ctral.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-95 Jahre
- Fähigkeit zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen (unabhängig oder mit Gehhilfe)
- Keine kürzliche Einnahme (< 4 Wochen vor Studienbeginn) von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten, die den Protein- und Aminosäurestoffwechsel beeinflussen (z.B. Antibiotika, orale Kortikosteroide)
- Bereitschaft, bis zu 6 Stunden in Rückenlage im Bett zu liegen
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Vorliegen von Mangelernährung (BMI < 17 kg/m²), 2). BMI >35 kg/m², um gewichtsbedingte Stoffwechselstörungen zu vermeiden,
- Bestehende Diagnose und aktive Behandlung chronischer Erkrankungen: Insulinabhängiger Diabetes mellitus, aktive Malignität, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, HIV/AIDS, Asthma (mittel bis schwer), Hepatitis (A, B oder C)
- Anamnese von unbehandelten Stoffwechselerkrankungen einschließlich Leber- oder Nierenstörungen
- Vorliegen von Fieber in den letzten 3 Tagen
- Leberzirrhose
- Diagnose von Demenz, neurodegenerativen Erkrankungen (z.B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Huntington-Chorea, frontotemporale Demenz).
- (Mögliche) Schwangerschaft
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
- Aktive Abhängigkeit von Alkohol oder Drogen
- Neu verschriebene langfristige orale Kortikosteroide
- Geplante elektive Operation, die während der gesamten Studie 2 oder mehr Tage Krankenhausaufenthalt erfordert
- Verweigerung der Einwilligung nach Aufklärung oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden
- Bereits Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jeglicher Zustand laut Prüfarzt oder Pflegekraft, der während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile der Ernährung (Soja, Rindfleisch)
- Etablierte tägliche Ernährung mit vegetarischer/veganer Zusammensetzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebrechliche ältere Erwachsene
basierend auf dem Fried-Index
|
Rinderhackfleisch, 93% mageres Fleisch / 7% Fett, Patty, gekocht, gegrillt: 100g = 26.2 g Protein
Frittierter Tofu: 100g = 18,8 g Protein
Wasser (zur Korrektur der anabolen Daten, die nach der Aufnahme der Proteine für Basalwerte (postabsorptiv) erhalten wurden)
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Experimental: Präfraile ältere Erwachsene
basierend auf dem Fried-Index
|
Rinderhackfleisch, 93% mageres Fleisch / 7% Fett, Patty, gekocht, gegrillt: 100g = 26.2 g Protein
Frittierter Tofu: 100g = 18,8 g Protein
Wasser (zur Korrektur der anabolen Daten, die nach der Aufnahme der Proteine für Basalwerte (postabsorptiv) erhalten wurden)
|
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Experimental: Nicht-gebrechliche ältere Erwachsene
basierend auf dem Fried-Index
|
Rinderhackfleisch, 93% mageres Fleisch / 7% Fett, Patty, gekocht, gegrillt: 100g = 26.2 g Protein
Frittierter Tofu: 100g = 18,8 g Protein
Wasser (zur Korrektur der anabolen Daten, die nach der Aufnahme der Proteine für Basalwerte (postabsorptiv) erhalten wurden)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Protein- und Aminosäurensynthesekapazität von Rindfleisch- und Sojaprotein bei älteren Erwachsenen, gemessen durch die Verwendung stabiler Isotopen-Tracer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Eine neuartige stabilisotopentechnik wird eingesetzt, um gleichzeitig die anabole Reaktion und die Ganzkörperproduktionsraten einer Vielzahl von Aminosäuren auf die Aufnahme sowohl von Nahrungsproteinen bei sarkopenischen älteren Teilnehmern zu bewerten.
Die Proben werden in Laborgefrierschränken gelagert und die Aminosäure-Isotopenanreicherungen und -konzentrationen durch Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) analysiert.
Die Forscher werden dann LC-MS/MS-Analysen, Peakintegration, Berechnung der Aminosäurekonzentrationen und Ganzkörperproduktionen aus Rohdaten durchführen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107-Beef
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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