- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07254403
Anabolt respons på oksekød kontra planteprotein hos (præ)skrøbelige ældre voksne ved brug af en ny stabil isotop pulsmetode
Anabolt svar på oksekød vs planteprotein hos (præ)skrøbelige ældre voksne ved brug af en ny stabil isotop pulsmetode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oksekødprotein er kendt for sine anabole egenskaber på grund af dets høje EAA-niveauer og fordøjelighed (~94% sammenlignet med 78% i bønner og 86% i fuldkornshvede). Imidlertid er det stadig uklart, om oksekød har den mest optimale sammensætning af individuelle EAA og ikke-essentielle aminosyrer (NEAA) for ældre med (præ)skrøbelighed, samt hvilken rolle de individuelle forgrenede aminosyrer (BCAA) leucin, isoleucin og valin spiller. Forskning er af videnskabelig og klinisk betydning for at forstå, om (præ)skrøbelige ældre reagerer bedre på visse proteinkilder (dvs. oksekødprotein) på grund af en mere optimal profil/mønster af individuelle EAA- og NEAA-aminosyrer.
Studiet vil finde sted på forskningsfaciliteten i Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL) på Texas A&M University, der er placeret i Human Clinical Research Building, som er tilknyttet Texas A&M University. Studiet omfatter 1 screeningsbesøg på ca. 3 timer og 4 studiedage. Nogle studioprocedurer (f.eks. kropsammensætning, skeletmuskelfunktion, spørgeskemaer) kan springes over, hvis de er gennemført inden for de seneste 3 måneder på CTRAL. Alle data vil blive registreret i Case Report Form og opbevaret i Texas A&M REDCap System. Deltagerne vil blive bedt om at ankomme i fastetilstand på alle studiedage. Faste før screening er ikke påkrævet. På screeningsdagen vil kropsvægt, højde og kropsammensætning måles ved Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Derudover vil Six-Minute Walk Test (6MWT) og skeletmuskelfunktionstest blive vurderet ved afslutningen af hvert screeningsbesøg. Hvert studiebesøg vil begynde med vitale tegn. Før administration af fodringen eller traceropløsningen vil baseline-blod blive indsamlet til måling af den naturlige berigelse af metabolitter. Efter at baseline-prøven er indsamlet, vil fodringen begynde og efterfølges af trace af flere forbindelser, der kan administreres som IV-puls. Deltagerne vil modtage bid og slurke af ernæring hvert 20. minut i 5 timer. Deltagerne vil, ved hjælp af en randomiseret crossover-design og en bidfodringsmetode, indtage følgende proteiner: (1) oksekød, (2) tofu (soja som det mest populære plantebaserede protein) eller (3) vand (placebo for at korrigere de anabole data opnået efter indtagelse af proteinerne for baseline (postabsorptive) værdier).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marielle Engelen, PhD
- Telefonnummer: 9792202282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Ruebush, PhD
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Rekruttering
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Marielle P Engelen, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-95 år
- Evne til at gå, sætte sig ned og rejse sig op (uafhængigt eller med ganghjælpemiddel)
- Ingen nylig brug (< 4 uger før studiestart) af kosttilskud og medicin, der påvirker protein- og aminosyrestofskiftet (f.eks. antibiotika, orale kortikosteroider)
- Villighed til at ligge på ryggen i seng i op til 6 timer
- Villighed og evne til at overholde protokollen
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af underernæring (BMI < 17 kg/m2), 2). BMI >35 kg/m2 for at undgå vægtrelaterede metaboliske forstyrrelser,
- Etableret diagnose og aktiv behandling af kronisk sygdom: Insulinafhængig diabetes mellitus, aktiv malignitet, hjertesygdom, nyresygdom, leversygdom, HIV/AIDS, astma (moderat til svær), Hep (A, B eller C)
- Historie med ubehandlet metabolisk sygdom inklusive leber- eller nyrelidelse
- Tilstedeværelse af feber inden for de sidste 3 dage
- Leverskrumpe
- Diagnose af demens, neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Huntingtons chorea, frontotemporal demens).
- (Mulig) graviditet
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
- Aktiv afhængighed af alkohol eller stoffer
- Nyligt ordineret langtidsorale kortikosteroider
- Planlagt elektiv kirurgi, der kræver 2 eller flere dages indlæggelse i hele studieperioden
- Manglende informeret samtykke eller undersøgerens usikkerhed om forsøgspersonens villighed eller evne
- Allerede indskrevet i et andet klinisk forsøg
- Enhver tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der blev konstateret under screeningsbesøget, der ville forstyrre studiet eller patientens sikkerhed
- Kendt allergi over for nogen af komponenterne i ernæringen (soja, oksekød)
- Etableret daglig kost af vegetarisk/vegansk sammensætning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skrøbelige ældre voksne
baseret på Fried-indekset
|
Oksekød, hakket, 93% magert kød / 7% fedt, bøf, tilberedt, grillet: 100g = 26,2 g protein
Steget tofu: 100g = 18,8 g protein
vand (for at korrigere de anaboliske data opnået efter indtagelse af proteinerne for baseline (postabsorptive) værdier
|
|
Eksperimentel: Præ-skøre ældre voksne
baseret på Fried-indekset
|
Oksekød, hakket, 93% magert kød / 7% fedt, bøf, tilberedt, grillet: 100g = 26,2 g protein
Steget tofu: 100g = 18,8 g protein
vand (for at korrigere de anaboliske data opnået efter indtagelse af proteinerne for baseline (postabsorptive) værdier
|
|
Eksperimentel: Ikke-skrøbelige ældre voksne
baseret på Fried-indekset
|
Oksekød, hakket, 93% magert kød / 7% fedt, bøf, tilberedt, grillet: 100g = 26,2 g protein
Steget tofu: 100g = 18,8 g protein
vand (for at korrigere de anaboliske data opnået efter indtagelse af proteinerne for baseline (postabsorptive) værdier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein- og aminosyresyntesekapacitet af oksekød og sojaprotein hos ældre voksne målt ved anvendelse af stabile isotopsporingsstoffer
Tidsramme: 6 uger
|
En ny stabil isotopteknik vil blive brugt til samtidigt at vurdere den anabole respons og hele kroppens produktionshastigheder for en række aminosyrer i forbindelse med indtagelse af både kostproteiner hos sarkopeniske ældre deltagere.
Prøverne vil blive opbevaret i laboratoriefrysere, og aminosyreisotopenberigelserne og koncentrationerne analyseret ved flydende kromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Forskerne vil derefter udføre LC-MS/MS-analyse, spidsintegration, beregning af aminosyrekoncentrationer og hele kroppens produktioner fra rådata.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marielle Engelen, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107-Beef
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proteinmetabolisme
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of ArkansasAfsluttetProtein | MetabolismeForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
Kliniske forsøg med Oksekød
-
Utah State UniversityDuke University; United States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of Texas at AustinNational Cattlemen's Beef AssociationAfsluttetSpiseadfærd | Amning, eksklusiv | Glykæmisk responsForenede Stater