- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07254403
Anaboliczna odpowiedź na białko wołowe vs roślinne u (przed)starczych starszych osób dorosłych z zastosowaniem nowej metody pulsowej ze stabilnymi izotopami
Anaboliczna odpowiedź na białko wołowe vs roślinne u (przed)starszych osób z zespołem słabości przy użyciu nowej metody pulsacyjnej ze stabilnymi izotopami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Białko wołowe jest znane ze swoich właściwości anabolicznych ze względu na wysokie poziomy EAA i strawność (~94% w porównaniu do 78% w fasoli i 86% w pełnej pszenicy). Jednakże, czy wołowina ma najbardziej optymalny skład poszczególnych EAA i nieistotnych aminokwasów (NEAA) dla starszych osób z (przed)słabością, pozostaje niejasne, podobnie jak rola poszczególnych aminokwasów rozgałęzionych (BCAA) leucyny, izoleucyny i waliny. Badania mają znaczenie naukowe i kliniczne, aby zrozumieć, czy (przed)słabi starsi dorośli lepiej reagują na określone źródła białka (tj. białko wołowe) ze względu na bardziej optymalny profil/wzór poszczególnych aminokwasów EAA i NEAA.
Badanie odbędzie się w placówce badawczej Centrum Badań Translacyjnych nad Starzeniem się i Długowiecznością (CTRAL) na Uniwersytecie Texas A&M, zlokalizowanej w Human Clinical Research Building, afiliowanej przy Uniwersytecie Texas A&M. Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową trwającą ok. 3 godziny oraz 4 dni badawcze. Niektóre procedury badawcze (np. skład ciała, funkcja mięśni szkieletowych, kwestionariusze) mogą zostać pominięte, jeśli zostały wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy w CTRAL. Wszystkie dane będą rejestrowane w Formularzu Raportowania Przypadku i przechowywane w systemie Texas A&M REDCap. Uczestnicy będą proszeni o przybycie na czczo we wszystkich dniach badania. Głodzenie przed badaniem przesiewowym nie jest wymagane. W dniu badania przesiewowego zmierzone zostaną masa ciała, wzrost i skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Dodatkowo, Test Sześciominutowego Marszu (6MWT) i testy funkcji mięśni szkieletowych będą oceniane pod koniec każdej wizyty przesiewowej. Każda wizyta badawcza rozpocznie się od pomiarów życiowych. Przed podaniem żywienia lub roztworu znacznika, pobrana zostanie krew wyjściowa do pomiaru naturalnego wzbogacenia metabolitów. Po pobraniu próbki wyjściowej rozpocznie się żywienie, po którym podane zostaną znaczniki kilku związków, które mogą być podane w postaci impulsu dożylnego. Uczestnicy będą otrzymywać kęsy i łyki odżywki co 20 minut przez 5 godzin. Uczestnicy będą spożywać, przy użyciu randomizowanego schematu krzyżowego, metodą kęsowego żywienia, następujące białka: (1) wołowinę, (2) tofu (soja jako najpopularniejsze białko roślinne) lub (3) wodę (placebo w celu skorygowania danych anabolicznych uzyskanych po spożyciu białek względem wartości wyjściowych (poabsorpcyjnych)).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marielle Engelen, PhD
- Numer telefonu: 9792202282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Ruebush, PhD
- Numer telefonu: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Rekrutacyjny
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Marielle P Engelen, PhD
- Numer telefonu: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65-95 lat
- Zdolność do chodzenia, siadania i wstawania (samodzielnie lub z pomocą urządzenia wspomagającego chodzenie)
- Brak niedawnego stosowania (< 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania) suplementów diety i leków wpływających na metabolizm białek i aminokwasów (np. antybiotyków, doustnych kortykosteroidów)
- Gotowość do leżenia na wznak w łóżku do 6 godzin
- Gotowość i zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria wykluczenia
- Obecność niedożywienia (BMI < 17 kg/m2), 2). BMI >35 kg/m2 w celu uniknięcia zaburzeń metabolicznych związanych z masą ciała,
- Ustalone rozpoznanie i aktywne leczenie choroby przewlekłej: cukrzycy insulinozależnej, aktywnej choroby nowotworowej, choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, HIV/AIDS, astmy (umiarkowanej do ciężkiej), WZW (A, B lub C)
- Wywiad nieleczonej choroby metabolicznej, w tym zaburzeń wątrobowych lub nerkowych
- Obecność gorączki w ciągu ostatnich 3 dni
- Marskość wątroby
- Rozpoznanie otępienia, choroby neurodegeneracyjnej (np. choroby Alzheimera, choroby Parkinsona, pląsawicy Huntingtona, otępienia czołowo-skroniowego).
- (Możliwa) ciąża
- Obecność ostrej choroby lub metabolicznie niestabilnej choroby przewlekłej
- Aktywna zależność od alkoholu lub narkotyków
- Nowo przepisane długoterminowe doustne kortykosteroidy
- Planowana planowa operacja wymagająca 2 lub więcej dni hospitalizacji w trakcie całego badania
- Brak wyrażenia świadomej zgody lub wątpliwości badacza co do gotowości lub zdolności osoby badanej
- Już uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Jakikolwiek stan według głównego badacza lub pielęgniarki stwierdzony podczas wizyty kwalifikacyjnej, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Znana alergia na którykolwiek ze składników żywienia (soja, wołowina)
- Ustalone codzienne dieta o składzie wegetariańskim/wegańskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słabi starsi dorośli
na podstawie wskaźnika Fried
|
Wołowina, mielona, 93% mięsa chudego / 7% tłuszczu, kotlet, gotowany, grillowany: 100g = 26.2g białka
Smażone tofu: 100g = 18,8 g białka
woda (w celu skorygowania danych anabolicznych uzyskanych po spożyciu białek względem wartości wyjściowych (postabsorpcyjnych)
|
|
Eksperymentalny: Starsze osoby w stanie przedkruchości
na podstawie wskaźnika Fried
|
Wołowina, mielona, 93% mięsa chudego / 7% tłuszczu, kotlet, gotowany, grillowany: 100g = 26.2g białka
Smażone tofu: 100g = 18,8 g białka
woda (w celu skorygowania danych anabolicznych uzyskanych po spożyciu białek względem wartości wyjściowych (postabsorpcyjnych)
|
|
Eksperymentalny: Starsze osoby bez osłabienia
na podstawie wskaźnika Frieda
|
Wołowina, mielona, 93% mięsa chudego / 7% tłuszczu, kotlet, gotowany, grillowany: 100g = 26.2g białka
Smażone tofu: 100g = 18,8 g białka
woda (w celu skorygowania danych anabolicznych uzyskanych po spożyciu białek względem wartości wyjściowych (postabsorpcyjnych)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność syntezy białka i aminokwasów z białka wołowego i sojowego u osób starszych mierzona przy użyciu stabilnych izotopów znacznikowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Nowatorska technika stabilnych izotopów zostanie zastosowana do jednoczesnej oceny odpowiedzi anabolicznej i wskaźników produkcji ogólnoustrojowej różnych aminokwasów w odpowiedzi na spożycie białek pokarmowych u starszych uczestników z sarkopenią.
Próbki będą przechowywane w zamrażarkach laboratoryjnych, a wzbogacenie izotopowe i stężenia aminokwasów będą analizowane za pomocą chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS).
Następnie badacze przeprowadzą analizę LC-MS/MS, integrację pików, obliczenie stężeń aminokwasów i wskaźników produkcji ogólnoustrojowej z surowych danych.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle Engelen, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107-Beef
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Metabolizm białek
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone