- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07254403
Risposta Anabolica alle Proteine della Carne vs Proteine Vegetali negli Adulti Anziani (Pre)Fragili Utilizzando un Nuovo Metodo di Impulso con Isotopi Stabili
Risposta anabolica alle proteine della carne bovina rispetto a quelle vegetali negli anziani (pre)fragili utilizzando un nuovo metodo a impulsi con isotopi stabili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proteina della carne bovina è nota per le sue proprietà anaboliche grazie agli alti livelli di EAA e alla sua digeribilità (~94% rispetto al 78% dei fagioli e all'86% del grano integrale). Tuttavia, rimane poco chiaro se la carne bovina abbia la composizione ottimale di singoli EAA e amminoacidi non essenziali (NEAA) per gli anziani con (pre)fragilità, così come il ruolo dei singoli amminoacidi a catena ramificata (BCAA) leucina, isoleucina e valina. La ricerca ha un'importanza scientifica e clinica per comprendere se gli anziani (pre)fragili rispondano meglio a determinate fonti proteiche (ad esempio, la proteina della carne bovina) a causa di un profilo/modello più ottimale di singoli amminoacidi EAA e NEAA.
Lo studio si svolgerà presso la struttura di ricerca del Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, situata nell'Human Clinical Research Building affiliato alla Texas A&M University. Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 3 ore e 4 giorni di studio. Alcune procedure di studio (ad esempio, composizione corporea, funzione muscolare scheletrica, questionari) potrebbero essere saltate se completate negli ultimi 3 mesi presso il CTRAL. Tutti i dati saranno registrati nel Case Report Form e archiviati nel Texas A&M REDCap System. Ai soggetti verrà chiesto di presentarsi a digiuno in tutti i giorni di studio. Il digiuno prima dello screening non è richiesto. Il giorno dello screening, verranno misurati peso corporeo, altezza e composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, il Test del Cammino dei Sei Minuti (6MWT) e i test di funzione muscolare scheletrica saranno valutati alla fine di ogni visita di screening. Ogni visita di studio inizierà con i segni vitali. Prima della somministrazione dell'alimentazione o della soluzione tracciante, verrà prelevato sangue basale per la misurazione dell'arricchimento naturale dei metaboliti. Dopo il prelievo del campione basale, inizierà l'alimentazione, seguita da traccianti di diversi composti che potrebbero essere somministrati per impulso endovenoso. I partecipanti riceveranno bocconi e sorsi di nutrizione ogni 20 minuti per 5 ore. I partecipanti consumeranno, utilizzando un disegno incrociato randomizzato e un metodo di alimentazione a bocconi, le seguenti proteine: (1) carne bovina, (2) tofu (soia come proteina vegetale più popolare) o (3) acqua (placebo per correggere i dati anabolici ottenuti dopo l'assunzione delle proteine per i valori basali (post-assorbimento)).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marielle Engelen, PhD
- Numero di telefono: 9792202282
- Email: mpkj.engelen@ctral.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Ruebush, PhD
- Numero di telefono: 979-458-1484
- Email: le.ruebush@ctral.org
Luoghi di studio
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-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Reclutamento
- Texas A&M University
-
Contatto:
- Marielle P Engelen, PhD
- Numero di telefono: 979-220-2282
- Email: mpkj.engelen@ctral.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 65-95 anni
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi (indipendentemente o con dispositivo di assistenza alla deambulazione)
- Nessun uso recente (< 4 settimane prima dell'inizio dello studio) di integratori alimentari e farmaci che influenzano il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi (es. antibiotici, corticosteroidi orali)
- Disponibilità a rimanere supino a letto fino a 6 ore
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione
- Presenza di malnutrizione (BMI < 17 kg/m2), 2). BMI >35 kg/m2 per evitare disturbi metabolici correlati al peso,
- Diagnosi accertata e trattamento attivo di malattia cronica: diabete mellito insulino-dipendente, neoplasia maligna attiva, cardiopatia, nefropatia, epatopatia, HIV/AIDS, asma (da moderato a grave), epatite (A, B o C)
- Anamnesi di malattia metabolica non trattata inclusi disturbi epatici o renali
- Presenza di febbre negli ultimi 3 giorni
- Cirrosi epatica
- Diagnosi di demenza, malattia neurodegenerativa (es. malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson, corea di Huntington, demenza frontotemporale).
- (Possibile) gravidanza
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Dipendenza attiva da alcol o droghe
- Nuova prescrizione di corticosteroidi orali a lungo termine
- Intervento chirurgico programmato che richiede 2 o più giorni di ricovero durante l'intero studio
- Mancata concessione del consenso informato o incertezza dello Sperimentatore sulla disponibilità o capacità del soggetto
- Già arruolato in un altro studio clinico
- Qualsiasi condizione secondo il PI o l'infermiere riscontrata durante la visita di screening, che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti dell'alimentazione (soia, manzo)
- Dieta giornaliera consolidata di composizione vegetariana/vegana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anziani fragili
basato sull'indice di Fried
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Manzo, macinato, 93% carne magra / 7% grasso, polpetta, cotto, alla griglia: 100g = 26,2 g proteine
Tofu fritto: 100g = 18,8 g di proteine
acqua (per correggere i dati anabolici ottenuti dopo l'assunzione delle proteine per i valori basali (post-assorbimento)
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Sperimentale: Adulti Anziani Pre-Fragili
basato sull'indice di Fried
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Manzo, macinato, 93% carne magra / 7% grasso, polpetta, cotto, alla griglia: 100g = 26,2 g proteine
Tofu fritto: 100g = 18,8 g di proteine
acqua (per correggere i dati anabolici ottenuti dopo l'assunzione delle proteine per i valori basali (post-assorbimento)
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Sperimentale: Anziani Non Fragili
basato sull'indice di Fried
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Manzo, macinato, 93% carne magra / 7% grasso, polpetta, cotto, alla griglia: 100g = 26,2 g proteine
Tofu fritto: 100g = 18,8 g di proteine
acqua (per correggere i dati anabolici ottenuti dopo l'assunzione delle proteine per i valori basali (post-assorbimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di sintesi proteica e di aminoacidi della proteina di manzo e di soia negli anziani misurata mediante l'uso di traccianti isotopici stabili
Lasso di tempo: 6 settimane
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Una nuova tecnica con isotopi stabili verrà utilizzata per valutare simultaneamente la risposta anabolica e i tassi di produzione corporea totale di una varietà di aminoacidi in seguito all'assunzione di proteine alimentari in partecipanti anziani sarcopenici.
I campioni verranno conservati in congelatori di laboratorio e gli arricchimenti isotopici e le concentrazioni degli aminoacidi verranno analizzati mediante Cromatografia Liquida con spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS).
I ricercatori condurranno quindi l'analisi LC-MS/MS, l'integrazione dei picchi, il calcolo delle concentrazioni di aminoacidi e le produzioni corporee totali dai dati grezzi.
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107-Beef
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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