- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07254403
Respuesta Anabólica a la Proteína de Carne frente a la Proteína Vegetal en Adultos Mayores (Pre)Frágiles Utilizando un Nuevo Método de Pulso de Isótopos Estables
Respuesta Anabólica a la Proteína de Carne vs Proteína Vegetal en Adultos Mayores (Pre)Frágiles Usando un Nuevo Método de Pulso de Isótopos Estables
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La proteína de res es conocida por sus propiedades anabólicas debido a sus altos niveles de EAA y digestibilidad (~ 94% en comparación con 78% en frijoles y 86% en trigo integral). Sin embargo, si la carne de res tiene la composición más óptima de EAA individuales y aminoácidos no esenciales (NEAA) para adultos mayores con (pre)fragilidad sigue sin estar claro, así como el papel de los aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) individuales leucina, isoleucina y valina. La investigación es de importancia científica y clínica para comprender si los adultos mayores (pre)frágiles responden mejor a ciertas fuentes de proteínas (es decir, proteína de res) debido a un perfil/patrón más óptimo de aminoácidos EAA y NEAA individuales.
El estudio tendrá lugar en las instalaciones de investigación del Centro de Investigación Translacional sobre Envejecimiento y Longevidad (CTRAL), Universidad Texas A&M, ubicado en el Edificio de Investigación Clínica Humana afiliado a la Universidad Texas A&M. El estudio implica 1 visita de selección de aprox. 3 horas y 4 días de estudio. Algunos procedimientos del estudio (por ejemplo, composición corporal, función muscular esquelética, cuestionarios) pueden omitirse si se completaron en los últimos 3 meses en CTRAL. Todos los datos se registrarán en el Formulario de Informe de Caso y se almacenarán en el Sistema REDCap de Texas A&M. Se pedirá a los sujetos que lleguen en ayunas en todos los días del estudio. No se requiere ayuno antes de la selección. En el día de selección, se medirá el peso corporal, la altura y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Además, la Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT) y las pruebas de función muscular esquelética se evaluarán al final de cada visita de selección. Cada visita de estudio comenzará con signos vitales. Antes de la administración de la alimentación o la solución trazadora, se recogerá sangre basal para medir el enriquecimiento natural de metabolitos. Después de recolectar la muestra basal, comenzará la alimentación y será seguida por trazadores de varios compuestos que pueden administrarse por pulso intravenoso. Los participantes recibirán bocados y sorbos de nutrición cada 20 minutos durante 5 horas. Los participantes consumirán, utilizando un diseño cruzado aleatorizado, mediante un método de alimentación por bocados de las siguientes proteínas: (1) res, (2) tofu (soja como la proteína vegetal más popular) o (3) agua (placebo para corregir los datos anabólicos obtenidos después de la ingesta de las proteínas para los valores basales (postabsortivos)).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marielle Engelen, PhD
- Número de teléfono: 9792202282
- Correo electrónico: mpkj.engelen@ctral.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Ruebush, PhD
- Número de teléfono: 979-458-1484
- Correo electrónico: le.ruebush@ctral.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Reclutamiento
- Texas A&M University
-
Contacto:
- Marielle P Engelen, PhD
- Número de teléfono: 979-220-2282
- Correo electrónico: mpkj.engelen@ctral.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 65 y 95 años
- Capacidad para caminar, sentarse y levantarse (de forma independiente o con dispositivo de ayuda para caminar)
- No haber usado recientemente (< 4 semanas antes del inicio del estudio) suplementos dietéticos y medicamentos que influyan en el metabolismo de proteínas y aminoácidos (p. ej., antibióticos, corticosteroides orales)
- Disposición para permanecer en posición supina en la cama hasta 6 horas
- Disposición y capacidad para cumplir con el protocolo
Criterios de exclusión
- Presencia de desnutrición (IMC < 17 kg/m²), 2). IMC >35 kg/m² para evitar alteraciones metabólicas relacionadas con el peso,
- Diagnóstico establecido y tratamiento activo de enfermedad crónica: diabetes mellitus insulinodependiente, neoplasia maligna activa, cardiopatía, nefropatía, hepatopatía, VIH/SIDA, asma (moderado a grave), Hepatitis (A, B o C)
- Antecedentes de enfermedad metabólica no tratada, incluido trastorno hepático o renal
- Presencia de fiebre en los últimos 3 días
- Cirrosis hepática
- Diagnóstico de demencia, enfermedad neurodegenerativa (p. ej., enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, corea de Huntington, demencia frontotemporal).
- (Posible) embarazo
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Dependencia activa de alcohol o drogas
- Prescripción reciente de corticosteroides orales a largo plazo
- Cirugía electiva planificada que requiera 2 o más días de hospitalización durante todo el estudio
- No otorgar el consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la disposición o capacidad del sujeto
- Ya inscrito en otro ensayo clínico
- Cualquier condición según el IP o la enfermera que se encontró durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes de la alimentación (soja, ternera)
- Dieta diaria establecida de composición vegetariana/vegana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores frágiles
basado en el índice de Fried
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Ternera, molida, 93% carne magra / 7% grasa, hamburguesa, cocinada, a la parrilla: 100g = 26.2g proteína
Tofu frito: 100g = 18.8 g de proteína
agua (para corregir los datos anabólicos obtenidos después de la ingesta de las proteínas para los valores de referencia (postabsortivos)
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Experimental: Adultos Mayores Prefrágiles
basado en el índice de Fried
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Ternera, molida, 93% carne magra / 7% grasa, hamburguesa, cocinada, a la parrilla: 100g = 26.2g proteína
Tofu frito: 100g = 18.8 g de proteína
agua (para corregir los datos anabólicos obtenidos después de la ingesta de las proteínas para los valores de referencia (postabsortivos)
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Experimental: Adultos Mayores No Frágiles
basado en el índice de Fried
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Ternera, molida, 93% carne magra / 7% grasa, hamburguesa, cocinada, a la parrilla: 100g = 26.2g proteína
Tofu frito: 100g = 18.8 g de proteína
agua (para corregir los datos anabólicos obtenidos después de la ingesta de las proteínas para los valores de referencia (postabsortivos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de síntesis de proteínas y aminoácidos de la proteína de ternera y soja en adultos mayores medida mediante el uso de trazadores de isótopos estables
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará una novedosa técnica de isótopos estables para evaluar simultáneamente la respuesta anabólica y las tasas de producción corporal total de una variedad de aminoácidos tras la ingesta de proteínas dietéticas en participantes mayores sarcopénicos.
Las muestras se almacenarán en congeladores de laboratorio y los enriquecimientos y concentraciones de isótopos de aminoácidos se analizarán mediante cromatografía líquida con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Los investigadores realizarán posteriormente análisis LC-MS/MS, integración de picos, cálculo de concentraciones de aminoácidos y producciones corporales totales a partir de los datos brutos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107-Beef
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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