Anabolsk respons på kjøttprotein kontra planteprotein hos (pre)skrøpelige eldre voksne ved bruk av en ny stabil isotop pulsmetode
Anabolt svar på kjøttprotein vs planteprotein hos (pre)skrøpelige eldre voksne ved bruk av en ny stabil isotop pulsmetode
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biffprotein er kjent for sine anabole egenskaper på grunn av høye nivåer av essensielle aminosyrer (EAA) og fordøyelighet (~94 % sammenlignet med 78 % i bønner og 86 % i helhvete). Det er imidlertid fremdeles uklart om biff har den mest optimale sammensetningen av individuelle EAA og ikke-essensielle aminosyrer (NEAA) for eldre voksne med (pre)sårbarhet, samt hvilken rolle de enkelte forgrenede aminosyrene (BCAA) leucin, isoleucin og valin spiller. Forskning er av vitenskapelig og klinisk betydning for å forstå om (pre)sårbare eldre voksne responderer bedre på visse proteinkilder (dvs. biffprotein) på grunn av et mer optimalt profil/mønster av individuelle EAA- og NEAA-aminosyrer.
Studien vil finne sted på forskningsfasiliteten til Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, som ligger i Human Clinical Research Building tilknyttet Texas A&M University. Studien innebærer 1 screeningsbesøk på ca. 3 timer og 4 studiedager. Noen studierutiner (f.eks. kroppssammensetning, skjelettmuskelfunksjon, spørreskjemaer) kan hoppes over hvis de er fullført innen de siste 3 månedene ved CTRAL. Alle data vil bli registrert i Case Report Form og lagret i Texas A&M REDCap System. Deltakere vil bli bedt om å ankomme i fastetilstand på alle studiedager. Fasting før screening er ikke nødvendig. På screeningsdagen vil kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning måles ved hjelp av dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). I tillegg vil seksminutters gåtest (6MWT) og skjelettmuskelfunksjonstester bli vurdert på slutten av hvert screeningsbesøk. Hvert studiebesøk vil begynne med vitale tegn. Før administrering av ernæring eller tracer-løsningen, vil basislinjeblod bli samlet for måling av naturlig berikelse av metabolitter. Etter at basislinjeprøven er samlet, vil ernæring starte og etterfølges av tracer av flere forbindelser som kan administreres ved IV-puls. Deltakere vil motta biter og slurker av ernæring hvert 20. minutt i 5 timer. Deltakere vil innta, ved bruk av en randomisert crossover-design, ved en biternæringsmetode av følgende proteiner: (1) biff, (2) tofu (soya som det mest populære plantebaserte proteinet) eller (3) vann (placebo for å korrigere de anabole dataene oppnådd etter inntak av proteinene for basislinje (postabsorptive) verdier).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marielle Engelen, PhD
- Telefonnummer: 9792202282
- E-post: mpkj.engelen@ctral.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Ruebush, PhD
- Telefonnummer: 979-458-1484
- E-post: le.ruebush@ctral.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Rekruttering
- Texas A&M University
-
Ta kontakt med:
- Marielle P Engelen, PhD
- Telefonnummer: 979-220-2282
- E-post: mpkj.engelen@ctral.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65-95 år
- Evne til å gå, sette seg ned og reise seg (uavhengig eller med ganghjelpemiddel)
- Ingen nylig bruk (< 4 uker før studiestart) av kosttilskudd og medisiner som påvirker protein- og aminosyremetabolisme (f.eks. antibiotika, orale kortikosteroider)
- Villighet til å ligge i ryggleie i seng i opptil 6 timer
- Villighet og evne til å følge protokollen
Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av underernæring (BMI < 17 kg/m2), 2). BMI >35 kg/m2 for å unngå vektrelaterte metabolske forstyrrelser,
- Etablert diagnose og aktiv behandling av kronisk sykdom: Insulinavhengig diabetes mellitus, aktiv kreft, hjerte-sykdom, nyresykdom, leversykdom, HIV/AIDS, Astma (moderat til alvorlig), Hep (A, B eller C)
- Historie med ubehandlet metabolsk sykdom inkludert leversykdom eller nyresykdom
- Tilstedeværelse av feber innen de siste 3 dagene
- Leversirrose
- Diagnose demens, nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, frontotemporal demens).
- (Mulig) graviditet
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Aktiv avhengighet av alkohol eller narkotika
- Nylig foreskrevet langtids orale kortikosteroider
- Planlagt elektiv kirurgi som krever 2 eller flere dagers innleggelse under hele studien
- Manglende informert samtykke eller undersøkers usikkerhet om forsøkspersonens villighet eller evne
- Allerede inkludert i en annen klinisk studie
- Enhver tilstand ifølge hovedforskeren eller sykepleieren som ble oppdaget under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller pasientens sikkerhet
- Kjent allergi mot noen av komponentene i ernæringen (soya, storfekjøtt)
- Etablert daglig kosthold av vegetarisk/vegansk sammensetning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sküre eldre voksne
basert på Fried-indeksen
|
Biff, malt, 93% magert kjøtt / 7% fett, kjøttkake, kokt, grillet: 100g = 26,2 g protein
Fritert tofu: 100g = 18,8 g protein
vann (for å korrigere de anabole dataene som ble oppnådd etter inntak av proteinene for grunnlinje (postabsorptive) verdier
|
|
Eksperimentell: Pre-Frail Older Adults
basert på Fried-indeksen
|
Biff, malt, 93% magert kjøtt / 7% fett, kjøttkake, kokt, grillet: 100g = 26,2 g protein
Fritert tofu: 100g = 18,8 g protein
vann (for å korrigere de anabole dataene som ble oppnådd etter inntak av proteinene for grunnlinje (postabsorptive) verdier
|
|
Eksperimentell: Ikke-skjør eldre voksne
basert på Fried-indeksen
|
Biff, malt, 93% magert kjøtt / 7% fett, kjøttkake, kokt, grillet: 100g = 26,2 g protein
Fritert tofu: 100g = 18,8 g protein
vann (for å korrigere de anabole dataene som ble oppnådd etter inntak av proteinene for grunnlinje (postabsorptive) verdier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein- og aminosyresyntesekapasitet for oksekjøtt og soyaprotein hos eldre voksne målt ved bruk av stabile isotopsporstoffer
Tidsramme: 6 uker
|
En ny stabil isotop-teknikk vil bli brukt for å vurdere samtidig den anabole responsen og helkroppsproduksjonsratene til en rekke aminosyrer ved inntak av både dietetiske proteiner hos sarkopeniske eldre deltakere.
Prøvene vil bli lagret i laboratoriefryser og aminosyreisotopenberikelser og konsentrasjoner analysert ved væskekromatografi med tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Forskerne vil deretter utføre LC-MS/MS-analyse, toppintegrasjon, beregning av aminosyrekonsentrasjoner og helkroppsproduksjoner fra rådata.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 107-Beef
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .