- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254403
Resposta Anabólica à Proteína de Carne vs Proteína Vegetal em Idosos (Pré)Frágeis Usando um Novo Método de Pulso com Isótopo Estável
Resposta Anabólica à Proteína de Carne vs Proteína Vegetal em Idosos (Pré)Frágeis Utilizando um Novo Método de Pulso de Isótopo Estável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As proteínas da carne bovina são conhecidas pelas suas propriedades anabólicas devido aos seus elevados níveis de EAA e digestibilidade (~94% em comparação com 78% nos feijões e 86% no trigo integral). No entanto, continua por esclarecer se a carne bovina tem a composição mais ideal de EAA individuais e aminoácidos não essenciais (NEAA) para idosos com (pré-)fragilidade, bem como o papel dos aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) individuais leucina, isoleucina e valina. A investigação é de importância científica e clínica para compreender se os idosos (pré-)frágeis respondem melhor a determinadas fontes de proteína (por exemplo, proteína de carne bovina) devido a um perfil/padrão mais ideal de aminoácidos EAA e NEAA individuais.
O estudo terá lugar nas instalações de investigação do Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), da Texas A&M University, localizado no Human Clinical Research Building) afiliado à Texas A&M University. O estudo envolve 1 visita de triagem de aproximadamente 3 horas e 4 dias de estudo. Alguns procedimentos do estudo (por exemplo, composição corporal, função muscular esquelética, questionários) podem ser omitidos se realizados nos últimos 3 meses no CTRAL. Todos os dados serão registados no Formulário de Relatório de Caso e armazenados no Sistema Texas A&M REDCap. Será pedido aos participantes que cheguem em jejum em todos os dias do estudo. O jejum antes da triagem não é necessário. No dia da triagem, serão medidos o peso corporal, a altura e a composição corporal por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA). Além disso, o Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) e os testes de função muscular esquelética serão avaliados no final de cada visita de triagem. Cada visita de estudo começará com sinais vitais. Antes da administração da alimentação ou da solução de traçador, será recolhido sangue de base para medição do enriquecimento natural de metabolitos. Após a recolha da amostra de base, a alimentação começará e será seguida por traçadores de vários compostos que podem ser administrados por pulso IV. Os participantes receberão bocados e golos de nutrição a cada 20 minutos durante 5 horas. Os participantes consumirão, usando um desenho cruzado randomizado, usando um método de alimentação por bocados das seguintes proteínas: (1) carne bovina, (2) tofu (soja como a proteína vegetal mais popular) ou (3) água (placebo para corrigir os dados anabólicos obtidos após a ingestão das proteínas para valores de base (pós-absortivos)).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marielle Engelen, PhD
- Número de telefone: 9792202282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Estude backup de contato
- Nome: Laura Ruebush, PhD
- Número de telefone: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Locais de estudo
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Recrutamento
- Texas A&M University
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Contato:
- Marielle P Engelen, PhD
- Número de telefone: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 65-95 anos
- Capacidade de andar, sentar-se e levantar-se (independentemente ou com dispositivo de auxílio à marcha)
- Sem uso recente (< 4 semanas antes do início do estudo) de suplementos alimentares e medicamentos que influenciem o metabolismo de proteínas e aminoácidos (por exemplo, antibióticos, corticosteroides orais)
- Disponibilidade para permanecer deitado em decúbito dorsal na cama por até 6 horas
- Disponibilidade e capacidade para cumprir o protocolo
Critérios de exclusão
- Presença de desnutrição (IMC < 17 kg/m2), 2). IMC >35 kg/m2 para evitar distúrbios metabólicos relacionados com o peso,
- Diagnóstico estabelecido e tratamento ativo de doença crónica: Diabetes mellitus insulinodependente, neoplasia maligna ativa, cardiopatia, nefropatia, hepatopatia, VIH/SIDA, Asma (moderada a grave), Hepatite (A, B ou C)
- História de doença metabólica não tratada, incluindo distúrbio hepático ou renal
- Presença de febre nos últimos 3 dias
- Cirrose hepática
- Diagnóstico de demência, doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, coreia de Huntington, demência frontotemporal).
- (Possível) gravidez
- Presença de doença aguda ou doença crónica metabolicamente instável
- Dependência ativa de álcool ou drogas
- Corticosteroides orais de longa duração recentemente prescritos
- Cirurgia eletiva planeada que requeira 2 ou mais dias de internamento durante todo o estudo
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do Investigador sobre a disponibilidade ou capacidade do sujeito
- Já inscrito noutro ensaio clínico
- Qualquer condição, de acordo com o Investigador Principal ou enfermeiro, que foi encontrada durante a visita de rastreio, que interferiria com o estudo ou segurança do paciente
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes da alimentação (soja, carne de vaca)
- Dieta diária estabelecida de composição vegetariana/vegana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Idosos frágeis
com base no índice de Fried
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Carne de vaca, picada, 93% carne magra / 7% gordura, hambúrguer, cozinhado, grelhado: 100g = 26.2g proteína
Tofu frito: 100g = 18,8 g de proteína
água (para corrigir os dados anabólicos obtidos após a ingestão das proteínas para valores de referência (pós-absortivos)
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Experimental: Idosos Pré-Frágeis
baseado no índice de Fried
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Carne de vaca, picada, 93% carne magra / 7% gordura, hambúrguer, cozinhado, grelhado: 100g = 26.2g proteína
Tofu frito: 100g = 18,8 g de proteína
água (para corrigir os dados anabólicos obtidos após a ingestão das proteínas para valores de referência (pós-absortivos)
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Experimental: Idosos Não Frágeis
com base no índice de Fried
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Carne de vaca, picada, 93% carne magra / 7% gordura, hambúrguer, cozinhado, grelhado: 100g = 26.2g proteína
Tofu frito: 100g = 18,8 g de proteína
água (para corrigir os dados anabólicos obtidos após a ingestão das proteínas para valores de referência (pós-absortivos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de síntese proteica e de aminoácidos da proteína de carne bovina e de soja em adultos mais velhos medida através da utilização de marcadores de isótopos estáveis
Prazo: 6 semanas
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Uma nova técnica de isótopo estável será utilizada para avaliar simultaneamente a resposta anabólica e as taxas de produção corporal totais de uma variedade de aminoácidos à ingestão de ambas as proteínas alimentares em participantes idosos sarcopénicos.
As amostras serão armazenadas em congeladores de laboratório e os enriquecimentos e concentrações de isótopos de aminoácidos analisados por Cromatografia Líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
Os investigadores irão depois conduzir a análise LC-MS/MS, integração de picos, cálculo das concentrações de aminoácidos e produções corporais totais a partir de dados brutos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107-Beef
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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