- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07254403
새로운 안정 동위원소 펄스 방법을 이용한 (전)노쇠 노인에서 쇠고기 대 식물성 단백질에 대한 동화 반응
안정 동위원소 펄스 방법을 사용한 (취약) 노인에서 쇠고기 대 식물성 단백질에 대한 동화 반응
연구 개요
상세 설명
소고기 단백질은 높은 필수 아미노산(EAA) 수준과 소화율(약 94%, 콩의 78% 및 통밀의 86% 대비)로 인해 동화 작용 특성으로 알려져 있습니다. 그러나 (전)노쇠 노인에게 가장 최적의 개별 EAA 및 비필수 아미노산(NEAA) 구성을 소고기가 갖추고 있는지, 그리고 개별 가지사슬 아미노산(BCAA)인 류신, 이소류신, 발린의 역할은 여전히 명확하지 않습니다. (전)노쇠 노인이 개별 EAA 및 NEAA 아미노산의 더 최적화된 프로필/패턴으로 인해 특정 단백질 원천(즉, 소고기 단백질)에 더 잘 반응하는지 이해하는 것은 과학적 및 임상적 중요성을 지닌 연구입니다.
본 연구는 텍사스 A&M 대학교 부속 인간 임상 연구 건물에 위치한 텍사스 A&M 대학교 노화 및 장수 번역 연구 센터(CTRAL)의 연구 시설에서 진행됩니다. 연구에는 약 3시간의 1회 선별 방문과 4회의 연구 일정이 포함됩니다. 일부 연구 절차(예: 체성분, 골격근 기능, 설문지)는 CTRAL에서 지난 3개월 이내에 완료된 경우 생략될 수 있습니다. 모든 데이터는 사례 보고 양식에 기록되어 텍사스 A&M REDCap 시스템에 저장됩니다. 참가자는 모든 연구 일정에서 공복 상태로 도착하도록 요청받습니다. 선별 전 공복은 필요하지 않습니다. 선별 당일에는 체중, 신장 및 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)에 의한 체성분이 측정됩니다. 또한, 6분 걷기 검사(6MWT) 및 골격근 기능 검사는 각 선별 방문 종료 시 평가됩니다. 각 연구 방문은 활력 징후 측정으로 시작됩니다. 섭식 또는 추적자 용액 투여 전, 대사물질의 자연적 농축도를 측정하기 위해 기준 혈액이 채취됩니다. 기준 샘플 채취 후, 섭식이 시작되며 IV 주사로 투여될 수 있는 여러 화합물의 추적자가 뒤따릅니다. 참가자는 5시간 동안 20분마다 한 입씩 영양분을 섭취합니다. 참가자는 무작위 교차 설계를 사용하여 다음 단백질을 한 입씩 섭취하는 방식으로 섭취합니다: (1) 소고기, (2) 두부(대중적인 식물성 단백질인 대두), 또는 (3) 물(단백질 섭취 후 획득된 동화 데이터를 기준(흡수 후) 값으로 보정하기 위한 위약).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marielle Engelen, PhD
- 전화번호: 9792202282
- 이메일: mpkj.engelen@ctral.org
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Ruebush, PhD
- 전화번호: 979-458-1484
- 이메일: le.ruebush@ctral.org
연구 장소
-
-
Texas
-
College Station, Texas, 미국, 77843
- 모병
- Texas A&M University
-
연락하다:
- Marielle P Engelen, PhD
- 전화번호: 979-220-2282
- 이메일: mpkj.engelen@ctral.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 65-95세
- 걷기, 앉기, 일어서기 능력 (독립적으로 또는 보행 보조 장치 사용 가능)
- 연구 시작 4주 이내에 단백질 및 아미노산 대사에 영향을 미치는 영양제 및 약물 (예: 항생제, 경구 코르티코스테로이드) 미사용
- 최대 6시간 동안 침대에 누워 있을 의사
- 연구 계획서 준수 의지 및 능력
제외 기준
- 영양실조 (BMI < 17 kg/m2) 또는 BMI >35 kg/m2 (체중 관련 대사 장애 방지)
- 만성 질환의 확진 및 활성 치료: 인슐린 의존성 당뇨병, 활동성 악성 종양, 심장병, 신장병, 간병, HIV/AIDS, 천식 (중등도 이상), 간염 (A, B 또는 C형)
- 치료되지 않은 대사 질환 (간 또는 신장 장애 포함) 병력
- 최근 3일 이내 발열
- 간경변증
- 치매, 신경퇴행성 질환 (예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴 무도병, 전두측두엽 치매) 진단
- (가능성 있는) 임신
- 급성 질환 또는 대사적으로 불안정한 만성 질환
- 알코올 또는 약물 중독
- 새로 처방된 장기 경구 코르티코스테로이드
- 전체 연구 기간 중 2일 이상 입원이 필요한 예정된 선택적 수술
- 동의서 미제공 또는 연구자의 피험자 의지/능력에 대한 불확실성
- 다른 임상시험에 이미 등록됨
- 선별 방문 중 발견된 연구 또는 환자 안전에 방해가 되는 조건 (책임연구자 또는 간호사 판단)
- 급식 성분 (대두, 쇠고기)에 대한 알레르기
- 채식/비건 식단의 확립된 일상 식사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 취약한 노인
Fried 지수에 기반하여
|
소고기, 간 것, 93% 살코기 / 7% 지방, 패티, 조리됨, 굽기: 100g = 26.2g 단백질
두부튀김: 100g = 18.8 g 단백질
물 (단백질 섭취 후 획득된 동화 데이터를 기준(흡수 후) 값으로 교정하기 위해)
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실험적: 취약 전 단계 노인
프리드 지수에 기반하여
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소고기, 간 것, 93% 살코기 / 7% 지방, 패티, 조리됨, 굽기: 100g = 26.2g 단백질
두부튀김: 100g = 18.8 g 단백질
물 (단백질 섭취 후 획득된 동화 데이터를 기준(흡수 후) 값으로 교정하기 위해)
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실험적: 비취약 노인
프리드(Fried) 지수에 기반하여
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소고기, 간 것, 93% 살코기 / 7% 지방, 패티, 조리됨, 굽기: 100g = 26.2g 단백질
두부튀김: 100g = 18.8 g 단백질
물 (단백질 섭취 후 획득된 동화 데이터를 기준(흡수 후) 값으로 교정하기 위해)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정 동위원소 추적자를 사용하여 측정한 노인에서 쇠고기와 대두 단백질의 단백질 및 아미노산 합성 능력
기간: 6주
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새로운 안정 동위원소 기술을 사용하여 근육 감소증이 있는 노인 참가자에서 다양한 아미노산의 동화 반응과 전체 체내 생산률을 식이 단백질 섭취에 대해 동시에 평가할 것입니다.
샘플은 실험실 냉동고에 보관되며, 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)을 통해 아미노산 동위원소 농축도와 농도를 분석할 것입니다.
연구진은 이후 LC-MS/MS 분석, 피크 적분, 원시 데이터로부터 아미노산 농도와 전체 체내 생산량 계산을 수행할 것입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marielle Engelen, Texas A&M University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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