- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07254403
Anabolická odpověď na hovězí vs rostlinnou bílkovinu u (pre)frailních starších dospělých pomocí nové metody stabilního izotopového pulzu
Anabolická odpověď na hovězí vs rostlinnou bílkovinu u (pre)frailních starších dospělých s využitím nové metody stabilního izotopového pulzu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hovězí protein je známý pro své anabolické vlastnosti díky vysoké hladině EAA a stravitelnosti (~ 94 % ve srovnání s 78 % u fazolí a 86 % u celozrnné pšenice). Nicméně, zda má hovězí maso nejoptimálnější složení jednotlivých EAA a neesenciálních aminokyselin (NEAA) pro starší dospělé s (pre)fragilitou, zůstává nejasné, stejně jako role jednotlivých aminokyselin s rozvětveným řetězcem (BCAA) leucinu, isoleucinu a valinu. Výzkum má vědecký a klinický význam pro pochopení, zda (pre)fragilní starší dospělí lépe reagují na určité zdroje bílkovin (tj. hovězí protein) díky optimálnějšímu profilu/vzoru jednotlivých aminokyselin EAA a NEAA.
Studie se bude konat ve výzkumném zařízení Centra pro translací výzkumu stárnutí a dlouhověkosti (CTRAL) na Texas A&M University, které se nachází v Human Clinical Research Building ) přidruženém k Texas A&M University. Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu trvající přibližně 3 hodiny a 4 studijní dny. Některé studijní procedury (např. tělesné složení, funkce kosterního svalstva, dotazníky) mohou být vynechány, pokud byly provedeny v průběhu posledních 3 měsíců v CTRAL. Všechna data budou zaznamenána v Case Report Form a uložena v Texas A&M REDCap System. Subjekty budou požádány, aby na všechny studijní dny přišly nalačno. Před screeningem se půst nevyžaduje. V den screeningu budou změřena tělesná hmotnost, výška a tělesné složení pomocí dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DXA). Kromě toho bude na konci každé screeningové návštěvy hodnocen Šestiminutový test chůze (6MWT) a testy funkce kosterního svalstva. Každá studijní návštěva začne měřením vitálních funkcí. Před podáním výživy nebo roztoku s tracerem bude odebrána bazální krev pro měření přirozeného obohacení metabolitů. Po odebrání bazálního vzorku začne podávání výživy, po kterém budou následovat traceři několika sloučenin, které mohou být podány IV pulzem. Účastníci budou každých 20 minut po dobu 5 hodin dostávat sousta a doušky výživy. Účastníci budou konzumovat, pomocí randomizovaného křížového designu, metodou kouskového krmení následující bílkoviny: (1) hovězí maso, (2) tofu (sója jako nejoblíbenější rostlinná bílkovina) nebo (3) vodu (placebo pro korekci anabolických dat získaných po příjmu bílkovin na bazální (postabsorpční) hodnoty).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marielle Engelen, PhD
- Telefonní číslo: 9792202282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Ruebush, PhD
- Telefonní číslo: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Nábor
- Texas A&M University
-
Kontakt:
- Marielle P Engelen, PhD
- Telefonní číslo: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk 65–95 let
- Schopnost chodit, sednout si a vstát (samostatně nebo s pomocí chodítka)
- Žádné nedávné užívání (< 4 týdny před začátkem studie) doplňků stravy a léků ovlivňujících metabolismus bílkovin a aminokyselin (např. antibiotika, perorální kortikosteroidy)
- Ochota ležet na zádech v posteli až 6 hodin
- Ochota a schopnost dodržovat protokol
Kritéria vyloučení
- Přítomnost podvýživy (BMI < 17 kg/m²), 2). BMI >35 kg/m², aby se předešlo metabolickým poruchám souvisejícím s hmotností,
- Stanovená diagnóza a aktivní léčba chronického onemocnění: inzulín-dependentní diabetes mellitus, aktivní malignita, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, HIV/AIDS, astma (středně těžké až těžké), hepatitida (A, B nebo C)
- Historie neléčeného metabolického onemocnění včetně jaterní nebo ledvinové poruchy
- Přítomnost horečky během posledních 3 dnů
- Cirhóza jater
- Diagnóza demence, neurodegenerativního onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, frontotemporální demence).
- (Možné) těhotenství
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Aktivní závislost na alkoholu nebo drogách
- Nově předepsané dlouhodobé perorální kortikosteroidy
- Plánovaná elektivní chirurgie vyžadující 2 nebo více dnů hospitalizace během celé studie
- Neudělení informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu
- Již zařazen do jiné klinické studie
- Jakýkoli stav podle hlavního vyšetřovatele nebo sestry zjištěný během screeningové návštěvy, který by narušil studii nebo bezpečnost pacienta
- Známá alergie na kteroukoli složku výživy (sója, hovězí)
- Zavedená denní strava vegetariánského/veganského složení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Křehcí starší dospělí
na základě Friedova indexu
|
Hovězí, mleté, 93% libové maso / 7% tuku, placka, vařené, grilované: 100g = 26,2 g bílkovin
Smažené tofu: 100g = 18,8 g bílkovin
voda (k opravě anabolických dat získaných po příjmu bílkovin pro bazální (postabsorpční) hodnoty
|
|
Experimentální: Starší dospělí v předfragilním stavu
na základě Friedova indexu
|
Hovězí, mleté, 93% libové maso / 7% tuku, placka, vařené, grilované: 100g = 26,2 g bílkovin
Smažené tofu: 100g = 18,8 g bílkovin
voda (k opravě anabolických dat získaných po příjmu bílkovin pro bazální (postabsorpční) hodnoty
|
|
Experimentální: Nekřehcí starší dospělí
na základě Friedova indexu
|
Hovězí, mleté, 93% libové maso / 7% tuku, placka, vařené, grilované: 100g = 26,2 g bílkovin
Smažené tofu: 100g = 18,8 g bílkovin
voda (k opravě anabolických dat získaných po příjmu bílkovin pro bazální (postabsorpční) hodnoty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita syntézy bílkovin a aminokyselin u hovězího a sójového proteinu u starších dospělých měřená pomocí stabilních izotopových stopovačů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro hodnocení anabolické odpovědi a rychlostí produkce celého těla u různých aminokyselin na příjem dietních proteinů u sarkopenických starších účastníků bude použita nová technika stabilních izotopů.
Vzorky budou uloženy v laboratorních mrazácích a obohacení izotopy aminokyselin a koncentrace budou analyzovány kapalinovou chromatografií s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS).
Výzkumníci poté provedou analýzu LC-MS/MS, integraci píků, výpočet koncentrací aminokyselin a produkce celého těla ze surových dat.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 107-Beef
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hovězí
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUniversity of Bologna; University of Leeds; Centre de Recherche en Nutrition... a další spolupracovníciUkončenoMetabolický syndromSpojené království, Francie, Německo, Itálie