Anabole respons op rundvlees versus plantaardig eiwit bij (pre)kwetsbare ouderen met behulp van een nieuwe stabiele isotoop puls methode
Anabole respons op rundvlees versus plantaardig eiwit bij (pre)fragiele ouderen met behulp van een nieuwe stabiele isotoop puls methode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rundvleeseiwit staat bekend om zijn anabole eigenschappen vanwege de hoge EAA-niveaus en verteerbaarheid (~ 94% vergeleken met 78% in bonen en 86% in volkoren tarwe). Echter, of rundvlees de meest optimale samenstelling heeft van individuele EAA en niet-essentiële aminozuren (NEAA) voor oudere volwassenen met (pre)kwetsbaarheid blijft onduidelijk, evenals de rol van de individuele vertakte-keten-aminozuren (BCAA) leucine, isoleucine en valine. Onderzoek is van wetenschappelijk en klinisch belang om te begrijpen of (pre)kwetsbare oudere volwassenen beter reageren op bepaalde eiwitbronnen (d.w.z. rundvleeseiwit) vanwege een meer optimaal profiel/patroon van individuele EAA- en NEAA-aminozuren.
De studie vindt plaats in de onderzoeksfaciliteit van het Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, gevestigd in het Human Clinical Research Building) verbonden aan Texas A&M University. De studie omvat 1 screeningsbezoek van ca. 3 uur en 4 studiedagen. Sommige studieprocedures (bijv. lichaamssamenstelling, skeletspierfunctie, vragenlijsten) kunnen worden overgeslagen als deze in de afgelopen 3 maanden bij CTRAL zijn voltooid. Alle gegevens worden vastgelegd in een Case Report Form en opgeslagen in het Texas A&M REDCap-systeem. Van proefpersonen wordt gevraagd om op alle studiedagen in nuchtere toestand aan te komen. Vasten voorafgaand aan de screening is niet vereist. Op de screeningsdag worden lichaamsgewicht, lengte en lichaamssamenstelling gemeten door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA). Daarnaast worden de Six-Minute Walk Test (6MWT) en skeletspierfunctietests aan het einde van elk screeningsbezoek beoordeeld. Elk studiebezoek begint met vitale functies. Voor toediening van de voeding of de traceroplossing wordt basislijnbloed afgenomen voor meting van de natuurlijke verrijking van metabolieten. Nadat het basislijnmonster is verzameld, begint de voeding, gevolgd door tracers van verschillende verbindingen die via IV-puls kunnen worden toegediend. Deelnemers krijgen elke 20 minuten hapjes en slokjes voeding gedurende 5 uur. Deelnemers consumeren, volgens een gerandomiseerd cross-over-ontwerp, met behulp van een hapjesvoedingsmethode de volgende eiwitten: (1) rundvlees, (2) tofu (soja als de meest populaire plantaardige eiwitbron) of (3) water (placebo om de anabole gegevens verkregen na inname van de eiwitten te corrigeren voor basislijn (postabsorptieve) waarden).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marielle Engelen, PhD
- Telefoonnummer: 9792202282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Ruebush, PhD
- Telefoonnummer: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843
- Werving
- Texas A&M University
-
Contact:
- Marielle P Engelen, PhD
- Telefoonnummer: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 65-95 jaar
- Vermogen om te lopen, te gaan zitten en op te staan (zelfstandig of met loophulpmiddel)
- Geen recent gebruik (< 4 weken voor aanvang van de studie) van voedingssupplementen en medicijnen die de eiwit- en aminozuurmetabolisme beïnvloeden (bijv. antibiotica, orale corticosteroïden)
- Bereidheid om tot 6 uur in rugligging in bed te liggen
- Bereidheid en vermogen om zich aan het protocol te houden
Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van ondervoeding (BMI < 17 kg/m2), 2). BMI >35 kg/m2 om gewichtsgerelateerde metabole stoornissen te voorkomen,
- Vastgestelde diagnose en actieve behandeling van chronische ziekte: insulineafhankelijke diabetes mellitus, actieve maligniteit, hartaandoening, nieraandoening, leveraandoening, HIV/AIDS, astma (matig tot ernstig), Hep (A, B of C)
- Geschiedenis van onbehandelde metabole ziekte inclusief lever- of nierstoornis
- Aanwezigheid van koorts in de afgelopen 3 dagen
- Levercirrose
- Diagnose van dementie, neurodegeneratieve ziekte (bijv. ziekte van Alzheimer, ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, frontotemporale dementie).
- (Mogelijke) zwangerschap
- Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
- Actieve afhankelijkheid van alcohol of drugs
- Nieuw voorgeschreven langdurige orale corticosteroïden
- Geplande electieve chirurgie waarbij 2 of meer dagen ziekenhuisopname vereist is gedurende de gehele studie
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming of onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon
- Reeds ingeschreven in een andere klinische studie
- Elke aandoening volgens de PI of verpleegkundige die tijdens het screeningsbezoek werd vastgesteld en die de studie of veiligheid van de patiënt zou verstoren
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de voeding (soja, rundvlees)
- Vastgesteld dagelijks dieet van vegetarische/veganistische samenstelling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kwetsbare oudere volwassenen
gebaseerd op de Fried-index
|
Rundvlees, gehakt, 93% mager vlees / 7% vet, schijf, gekookt, gegrild: 100g = 26.2 g eiwit
Gebakken tofu: 100g = 18,8 g eiwit
water (om de anabole gegevens te corrigeren die zijn verkregen na inname van de eiwitten voor baseline (postabsorptieve) waarden
|
|
Experimenteel: Pre-Frail Oudere Volwassenen
op basis van de Fried-index
|
Rundvlees, gehakt, 93% mager vlees / 7% vet, schijf, gekookt, gegrild: 100g = 26.2 g eiwit
Gebakken tofu: 100g = 18,8 g eiwit
water (om de anabole gegevens te corrigeren die zijn verkregen na inname van de eiwitten voor baseline (postabsorptieve) waarden
|
|
Experimenteel: Niet-kwetsbare Oudere Volwassenen
gebaseerd op de Fried-index
|
Rundvlees, gehakt, 93% mager vlees / 7% vet, schijf, gekookt, gegrild: 100g = 26.2 g eiwit
Gebakken tofu: 100g = 18,8 g eiwit
water (om de anabole gegevens te corrigeren die zijn verkregen na inname van de eiwitten voor baseline (postabsorptieve) waarden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit- en aminozuursynthesecapaciteit van rundvlees- en soja-eiwit bij oudere volwassenen gemeten met behulp van stabiele isotooptracers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een nieuwe stabiele isotooptechniek zal worden gebruikt om gelijktijdig de anabole respons en de productiesnelheden van het hele lichaam van verschillende aminozuren te beoordelen bij inname van beide voedseleiwitten bij sarcopene oudere deelnemers.
De monsters worden opgeslagen in laboratoriumvriezers en de aminozuurisotoopverrijkingen en concentraties worden geanalyseerd door middel van vloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS).
De onderzoekers zullen vervolgens LC-MS/MS-analyse, piekintegratie, berekening van aminozuurconcentraties en producties van het hele lichaam uit ruwe gegevens uitvoeren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, Texas A&M University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 107-Beef
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .