- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07254403
Réponse anabolique aux protéines de bœuf vs végétales chez les personnes âgées (pré)fragiles utilisant une nouvelle méthode de marquage isotopique stable par impulsions
Réponse anabolique aux protéines de bœuf vs protéines végétales chez les personnes âgées (pré)fragiles utilisant une nouvelle méthode de pulse d'isotopes stables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les protéines de bœuf sont connues pour leurs propriétés anaboliques en raison de leurs niveaux élevés d'EAA et de leur digestibilité (~ 94 % contre 78 % pour les haricots et 86 % pour le blé entier). Cependant, il reste également incertain si le bœuf possède la composition la plus optimale d'EAA individuels et d'acides aminés non essentiels (NEAA) pour les adultes âgés présentant une (pré)fragilité, ainsi que le rôle des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) individuels que sont la leucine, l'isoleucine et la valine. La recherche est d'une importance scientifique et clinique pour comprendre si les adultes âgés (pré)fragiles répondent mieux à certaines sources de protéines (c'est-à-dire les protéines de bœuf) en raison d'un profil/motif plus optimal d'EAA et de NEAA individuels.
L'étude aura lieu dans l'installation de recherche du Center for Translational Research on Aging and Longevity (CTRAL), Texas A&M University, située dans le Human Clinical Research Building affilié à la Texas A&M University. L'étude comprend 1 visite de dépistage d'environ 3 heures et 4 jours d'étude. Certaines procédures d'étude (par exemple, composition corporelle, fonction musculaire squelettique, questionnaires) peuvent être omises si elles ont été réalisées dans les 3 derniers mois au CTRAL. Toutes les données seront enregistrées dans un Formulaire de Rapport de Cas et stockées dans le système REDCap de Texas A&M. Les sujets seront invités à arriver à jeun tous les jours de l'étude. Le jeûne avant le dépistage n'est pas requis. Le jour du dépistage, le poids, la taille et la composition corporelle par absorptiométrie à rayons X en double énergie (DXA) seront mesurés. De plus, le test de marche de six minutes (6MWT) et les tests de fonction musculaire squelettique seront évalués à la fin de chaque visite de dépistage. Chaque visite d'étude commencera par les signes vitaux. Avant l'administration de l'alimentation ou de la solution de traceur, du sang de base sera prélevé pour mesurer l'enrichissement naturel des métabolites. Après le prélèvement de l'échantillon de base, l'alimentation commencera et sera suivie de traceurs de plusieurs composés qui peuvent être administrés par injection intraveineuse pulsée. Les participants recevront des bouchées et des gorgées de nutrition toutes les 20 minutes pendant 5 heures. Les participants consommeront, selon un plan croisé randomisé, en utilisant une méthode d'alimentation par bouchées, l'une des protéines suivantes : (1) bœuf, (2) tofu (soja comme protéine végétale la plus populaire) ou (3) eau (placebo pour corriger les données anaboliques obtenues après l'ingestion des protéines par rapport aux valeurs de base (post-absorption)).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marielle Engelen, PhD
- Numéro de téléphone: 9792202282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Ruebush, PhD
- Numéro de téléphone: 979-458-1484
- E-mail: le.ruebush@ctral.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77843
- Recrutement
- Texas A&M University
-
Contact:
- Marielle P Engelen, PhD
- Numéro de téléphone: 979-220-2282
- E-mail: mpkj.engelen@ctral.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 65 à 95 ans
- Capacité à marcher, s'asseoir et se lever (indépendamment ou avec un dispositif d'aide à la marche)
- Aucune utilisation récente (< 4 semaines avant le début de l'étude) de compléments alimentaires et de médicaments influençant le métabolisme des protéines et des acides aminés (par exemple, antibiotiques, corticostéroïdes oraux)
- Volonté de rester allongé en position couchée sur le dos jusqu'à 6 heures
- Volonté et capacité de se conformer au protocole
Critères d'exclusion
- Présence de malnutrition (IMC < 17 kg/m²), 2). IMC >35 kg/m² pour éviter les troubles métaboliques liés au poids,
- Diagnostic établi et traitement actif d'une maladie chronique : diabète sucré insulinodépendant, tumeur maligne active, maladie cardiaque, maladie rénale, maladie hépatique, VIH/SIDA, asthme (modéré à sévère), hépatite (A, B ou C)
- Antécédents de maladie métabolique non traitée, y compris trouble hépatique ou rénal
- Présence de fièvre au cours des 3 derniers jours
- Cirrhose du foie
- Diagnostic de démence, maladie neurodégénérative (par exemple, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, chorée de Huntington, démence frontotemporale).
- (Éventuelle) grossesse
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
- Dépendance active à l'alcool ou aux drogues
- Nouvelle prescription de corticostéroïdes oraux à long terme
- Chirurgie élective planifiée nécessitant 2 jours ou plus d'hospitalisation pendant toute la durée de l'étude
- Impossibilité de donner un consentement éclairé ou incertitude de l'investigateur quant à la volonté ou à la capacité du sujet
- Déjà inscrit dans un autre essai clinique
- Toute condition selon l'investigateur principal ou l'infirmière qui a été constatée lors de la visite de sélection, qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient
- Allergie connue à l'un des composants de l'alimentation (soja, bœuf)
- Régime alimentaire quotidien établi de composition végétarienne/végétalienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Personnes âgées fragiles
basé sur l'indice de Fried
|
Bœuf, haché, 93% de viande maigre / 7% de matière grasse, galette, cuit, grillé : 100g = 26.2g de protéines
Tofu frit : 100g = 18,8 g de protéines
eau (pour corriger les données anaboliques obtenues après la prise des protéines par rapport aux valeurs de base (post-absorptives)
|
|
Expérimental: Personnes Âgées Pré-Fragiles
basé sur l'indice de Fried
|
Bœuf, haché, 93% de viande maigre / 7% de matière grasse, galette, cuit, grillé : 100g = 26.2g de protéines
Tofu frit : 100g = 18,8 g de protéines
eau (pour corriger les données anaboliques obtenues après la prise des protéines par rapport aux valeurs de base (post-absorptives)
|
|
Expérimental: Adultes âgés non fragiles
basé sur l'indice de Fried
|
Bœuf, haché, 93% de viande maigre / 7% de matière grasse, galette, cuit, grillé : 100g = 26.2g de protéines
Tofu frit : 100g = 18,8 g de protéines
eau (pour corriger les données anaboliques obtenues après la prise des protéines par rapport aux valeurs de base (post-absorptives)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité de synthèse des protéines et des acides aminés de la protéine de bœuf et de soja chez les personnes âgées mesurée par l'utilisation de traceurs isotopiques stables
Délai: 6 semaines
|
Une nouvelle technique d'isotope stable sera utilisée pour évaluer simultanément la réponse anabolique et les taux de production corporelle totale d'une variété d'acides aminés suite à l'ingestion de protéines alimentaires chez des participants âgés sarcopéniques.
Les échantillons seront stockés dans des congélateurs de laboratoire et les enrichissements isotopiques et concentrations d'acides aminés seront analysés par chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS).
Les chercheurs effectueront ensuite une analyse LC-MS/MS, une intégration des pics, un calcul des concentrations d'acides aminés et des productions corporelles totales à partir des données brutes.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marielle Engelen, Texas A&M University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107-Beef
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .