Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan rasvumisen diagnosointi ja määritys lähi-infrapunaspektroskopian avulla (STEATO-NIR)

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Maksan rasvumuksen diagnosointi ja määritys lähi-infrapunaspektroskopian avulla

Maksansiirrossa suurin ongelma on siirtokudosten puute, joka johtuu pieneestä luovuttajien määrästä. Luovuttajien määrän lisäämiseksi siirtokudoksia otetaan yhä enemmän vanhemmilta luovuttajilta, joita kutsutaan 'laajennetuiksi kriteereiksi' luovuttajiksi ja joilla on maksan rasvumisvaurioita. Tällä hetkellä laajennettujen kriteerien luovuttajat muodostavat 75 % maksansiirroista, kun taas vuonna 2009 he muodostivat alle 30 % maksansiirroista.

Rasvumus ja sen eteneminen Ei-alkoholinen rasvumushepatiitti (NASH) on teollistuneissa maissa nouseva sairaus, joka johtuu lihavuudesta ja vastaa triglyseridien kertymistä solunsisäiseen sytoplasmaan.

Rasvumus diagnosoidaan, kun tämä rasvapitoisuus edustaa yli 5 % koko maksan massasta. Rasvumuksessa on kahta tyyppiä: mikrokiteinen rasvumus ja makrorakkulainen rasvumus, jotka määritellään lipidipisaroiden läsnäololla, jotka ovat suurempia kuin tuma ja joissa tuma on siirtynyt reunaan. Makrorakkulainen rasvumus aiheuttaa maksatoiminnan heikkenemistä, jos se on läsnä ≥30 % hepatosyyteistä. Se on huonon ennusteen tekijä maksansiirroissa, mikä vähentää siirtokudoksen ja vastaanottajan selviytymistä ja lisää varhaista siirtokudoksen toimintahäiriötä maksansiirron jälkeen. Maksan rasvumisen kvantifiointi perustuu maksabiopsian patologiseen analyysiin, joka on tällä hetkellä kultainen standardi.

Tällä tekniikalla on haittoja: se on tunkeva menetelmä, joka vaatii kokeneen patologin, ja sillä on yksilöiden välistä vaihtelua rasvumuksen arvioinnissa ja kvantifioinnissa.

Siksi on välttämätöntä kehittää uusia ei-tunkevia diagnostiikka työkaluja, jotka voivat tunnistaa > 5 % ja ≥ 30 % rasvumuksen läsnäolon. Useita ei-tunkevia tekniikoita rasvumuksen diagnosointiin on tutkittu: Fibroscan, tietokonetomografia, magneettikuvaus, mutta mikään aiemmin tutkituista ei salli maksan rasvumuksen tarkkaa kvantifiointia, erityisesti makrorakkulaista rasvumusta, välittömillä tuloksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

Maksasiirteet:

  • Miehet tai naiset 18 vuoden iästä ylöspäin
  • Kaikki MA4FC-hankintatiimin hyväksymät luovuttajat, mukaan lukien aivokuolleet luovuttajat ja Maastricht 3 -luovuttajat, vaikka sijoitettaisiin perfuusiokoneeseen
  • Luovuttajat, joiden perheille on annettu tietoa tutkimuksesta eikä ole ilmaissut vastustusta

Kirurgiset näytteet (hepatektomia):

  • Miehet tai naiset 18 vuoden iästä ylöspäin
  • Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen minkä tahansa indikaation vuoksi maksanpoistossa
  • Sosiaaliturvaan kuuluvat
  • Saaneet tiedon tutkimuksesta eivätkä ole ilmaisseet vastustusta

Ekskluusio-kriteerit:

Maksasiirteet:

  • Luovuttajat, joiden maksa on SPLIT-prosessin alainen
  • Luovuttajat, joilla on lääketieteellis-oikeudellinen este
  • Luovuttajat, joiden perhe tai läheiset vastustavat tieteellistä näytteenottoa: Sairaalan koordinaatiotiimi tarkistaa kansallisen kieltäytymisrekisterin ja kuulustelee läheisiä selvittääkseen, olisiko vainaja vastustanut näytteenottoa. Jos luovuttaja ja/tai perhe vastustaa tieteellistä näytteenottoa, näytteenottoa ei suoriteta.

Kirurgiset näytteet (hepatektomia):

  • Henkilöt, jotka kuuluvat kansanterveyslain artikoiden L1121-5–1121-8 piiriin (alaikäiset, holhouksen alaiset aikuiset tai huoltajuuden alaiset, vankeudessa olevat potilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset)
  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ranskan kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: maksasiirteet
Maksan skannaus lähi-infrapunaspektrometrillä
Kokeellinen: Kirurgiset näytteet (hepatektomia)
Maksan skannaus lähi-infrapunaspektrometrillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunaspektroskopian herkkyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Arvioi lähi-infrapunaspektroskopian suorituskykyä maksan rasvoittumisen (>5%) mittaamisessa.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lähi-infrapunaspektroskopian spesifisyys
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukaudessa
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukaudessa
Youdenin indeksi lähi-infrapunaspektroskopialle
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun 12 kuukaudessa
Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun 12 kuukaudessa
Lähi-infrapunaspektroskopian todennäköisyysindeksi + ja -
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
Near-infrapunaspektroskopian nanogrammitodennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
Lähi-infrapunaspektroskopian ROC-käyrä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa