- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07254533
Maksan rasvumisen diagnosointi ja määritys lähi-infrapunaspektroskopian avulla (STEATO-NIR)
Maksan rasvumuksen diagnosointi ja määritys lähi-infrapunaspektroskopian avulla
Maksansiirrossa suurin ongelma on siirtokudosten puute, joka johtuu pieneestä luovuttajien määrästä. Luovuttajien määrän lisäämiseksi siirtokudoksia otetaan yhä enemmän vanhemmilta luovuttajilta, joita kutsutaan 'laajennetuiksi kriteereiksi' luovuttajiksi ja joilla on maksan rasvumisvaurioita. Tällä hetkellä laajennettujen kriteerien luovuttajat muodostavat 75 % maksansiirroista, kun taas vuonna 2009 he muodostivat alle 30 % maksansiirroista.
Rasvumus ja sen eteneminen Ei-alkoholinen rasvumushepatiitti (NASH) on teollistuneissa maissa nouseva sairaus, joka johtuu lihavuudesta ja vastaa triglyseridien kertymistä solunsisäiseen sytoplasmaan.
Rasvumus diagnosoidaan, kun tämä rasvapitoisuus edustaa yli 5 % koko maksan massasta. Rasvumuksessa on kahta tyyppiä: mikrokiteinen rasvumus ja makrorakkulainen rasvumus, jotka määritellään lipidipisaroiden läsnäololla, jotka ovat suurempia kuin tuma ja joissa tuma on siirtynyt reunaan. Makrorakkulainen rasvumus aiheuttaa maksatoiminnan heikkenemistä, jos se on läsnä ≥30 % hepatosyyteistä. Se on huonon ennusteen tekijä maksansiirroissa, mikä vähentää siirtokudoksen ja vastaanottajan selviytymistä ja lisää varhaista siirtokudoksen toimintahäiriötä maksansiirron jälkeen. Maksan rasvumisen kvantifiointi perustuu maksabiopsian patologiseen analyysiin, joka on tällä hetkellä kultainen standardi.
Tällä tekniikalla on haittoja: se on tunkeva menetelmä, joka vaatii kokeneen patologin, ja sillä on yksilöiden välistä vaihtelua rasvumuksen arvioinnissa ja kvantifioinnissa.
Siksi on välttämätöntä kehittää uusia ei-tunkevia diagnostiikka työkaluja, jotka voivat tunnistaa > 5 % ja ≥ 30 % rasvumuksen läsnäolon. Useita ei-tunkevia tekniikoita rasvumuksen diagnosointiin on tutkittu: Fibroscan, tietokonetomografia, magneettikuvaus, mutta mikään aiemmin tutkituista ei salli maksan rasvumuksen tarkkaa kvantifiointia, erityisesti makrorakkulaista rasvumusta, välittömillä tuloksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Chopinet, Dr
- Puhelinnumero: +33 0491435817
- Sähköposti: promotion.interne@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Timone Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Chopinet
- Puhelinnumero: +33 0491435817
- Sähköposti: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
Maksasiirteet:
- Miehet tai naiset 18 vuoden iästä ylöspäin
- Kaikki MA4FC-hankintatiimin hyväksymät luovuttajat, mukaan lukien aivokuolleet luovuttajat ja Maastricht 3 -luovuttajat, vaikka sijoitettaisiin perfuusiokoneeseen
- Luovuttajat, joiden perheille on annettu tietoa tutkimuksesta eikä ole ilmaissut vastustusta
Kirurgiset näytteet (hepatektomia):
- Miehet tai naiset 18 vuoden iästä ylöspäin
- Henkilöt, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen minkä tahansa indikaation vuoksi maksanpoistossa
- Sosiaaliturvaan kuuluvat
- Saaneet tiedon tutkimuksesta eivätkä ole ilmaisseet vastustusta
Ekskluusio-kriteerit:
Maksasiirteet:
- Luovuttajat, joiden maksa on SPLIT-prosessin alainen
- Luovuttajat, joilla on lääketieteellis-oikeudellinen este
- Luovuttajat, joiden perhe tai läheiset vastustavat tieteellistä näytteenottoa: Sairaalan koordinaatiotiimi tarkistaa kansallisen kieltäytymisrekisterin ja kuulustelee läheisiä selvittääkseen, olisiko vainaja vastustanut näytteenottoa. Jos luovuttaja ja/tai perhe vastustaa tieteellistä näytteenottoa, näytteenottoa ei suoriteta.
Kirurgiset näytteet (hepatektomia):
- Henkilöt, jotka kuuluvat kansanterveyslain artikoiden L1121-5–1121-8 piiriin (alaikäiset, holhouksen alaiset aikuiset tai huoltajuuden alaiset, vankeudessa olevat potilaat, raskaana olevat tai imettävät naiset)
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ranskan kieltä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maksasiirteet
|
Maksan skannaus lähi-infrapunaspektrometrillä
|
|
Kokeellinen: Kirurgiset näytteet (hepatektomia)
|
Maksan skannaus lähi-infrapunaspektrometrillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian herkkyys
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioi lähi-infrapunaspektroskopian suorituskykyä maksan rasvoittumisen (>5%) mittaamisessa.
|
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian spesifisyys
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukaudessa
|
Osallistujien rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukaudessa
|
|
Youdenin indeksi lähi-infrapunaspektroskopialle
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun 12 kuukaudessa
|
Osallistujien valinnasta tutkimuksen loppuun 12 kuukaudessa
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian todennäköisyysindeksi + ja -
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
|
Near-infrapunaspektroskopian nanogrammitodennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen päättymiseen 12 kuukauden kohdalla
|
|
Lähi-infrapunaspektroskopian ROC-käyrä
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Rekisteröitymisestä tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .