Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnosticering og kvantificering af leversyre ved brug af nær-infrarød spektroskopi (STEATO-NIR)

25. november 2025 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnosticering og kvantificering af hepatisk steatose ved brug af nær-infrarød spektroskopi

Ved levertransplantation er hovedproblemet mangel på graft på grund af det lille pulje af donorer. For at øge antallet af donorer tages graft i stigende grad fra ældre donorer, kendt som 'udvidede kriterier' donorer, som har leverskader forårsaget af steatose. I øjeblikket udgør udvidede kriterier donorer 75 % af levertransplantationer, hvorimod de i 2009 udgjorde mindre end 30 % af levertransplantationer.

Steatose og dens progression Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er en opkommende sygdom i industrialiserede lande på grund af fedme og svarer til akkumulering af intracytoplasmatiske triglycerider.

Steatose diagnosticeres, når dette fedtindhold udgør mere end 5 % af den samlede levermasse. Der er to typer af steatose: mikroveikulær steatose og makrovakuolær steatose, defineret ved tilstedeværelsen af lipiddråber større end kernen med en kerne forskudt til periferien. Makrovakuolær steatose er ansvarlig for nedsat leverfunktion, hvis den er til stede i ≥30 % af hepatocytter. Det er en faktor for dårlig prognose for levertransplantationer, med reduceret graft- og modtageroverlevelse og en stigning i tidlig graftdysfunktion efter levertransplantation. Kvantificeringen af leverskader forårsaget af steatose er baseret på den patologiske analyse af en leverbiopsi, som i øjeblikket er guldstandarden.

Denne teknik har ulemper: det er en invasiv metode, der kræver en erfaren patolog og præsenterer interindividuel variabilitet i vurderingen og kvantificeringen af steatose.

Det er derfor afgørende at udvikle nye ikke-invasive diagnostiske værktøjer, der kan identificere tilstedeværelsen af steatose> 5 % og ≥ 30 %. Flere ikke-invasive teknikker til diagnostisering af steatose er blevet undersøgt: Fibroscan, CT-scanning, MR-scanning, men ingen af de tidligere undersøgte gør det muligt at kvantificere leverskader forårsaget af steatose nøjagtigt, især makrovakuolær steatose, med øjeblikkelige resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levertransplanter:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
  • Alle donorer accepteret af MA4FC-udvindingsholdet, herunder hjernedøde donorer og Maastricht 3-donorer, selvom de er placeret på en perfusionsmaskine
  • Donorer, hvis familier har modtaget information om undersøgelsen og ikke har udtrykt modstand

Kirurgiske prøver (hepatektomi):

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
  • Personer, der har gennemgået kirurgi for enhver indikation til hepatektomi
  • Tilknyttet social sikring,
  • Har modtaget information om undersøgelsen og ikke har udtrykt modstand

Eksklusionskriterier:

Levertransplanter:

  • Donorer, hvis lever vil blive genstand for en SPLIT-procedure
  • Donorer, for hvem der er en medicinsk-juridisk hindring
  • Donorer, hvis familie eller pårørende modsætter sig videnskabelig prøveudtagning: Hospitalskoordinationsholdet vil konsultere det nationale afslagsregister og spørge pårørende for at afgøre, om den afdøde ville have modsat sig prøveudtagning. Hvis donoren og/eller familien modsætter sig videnskabelig prøveudtagning, vil prøveudtagning ikke blive udført.

Kirurgiske prøver (hepatektomi):

  • Personer omfattet af artiklerne L1121-5 til 1121-8 i Sundhedsloven (mindreårige, voksne under vergemål eller kuratel, patienter berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder),
  • Personer, der ikke forstår det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lever graft
Scanning af leveren via nær-infrarød spektrometer
Eksperimentel: Kirurgiske prøver (hepatektomi)
Scanning af leveren via nær-infrarød spektrometer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
Estimer ydeevnen af nær-infrarød spektroskopi til kvantificering af hepatisk steatose (>5%).
gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Specificiteten af nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Youdens indeks for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Sandsynlighedsindeks + og - for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Nanogram sandsynlighedsforhold for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
ROC-kurve for nærinfrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 12 måneder
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektrometer

Abonner