- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07254533
Diagnosticering og kvantificering af leversyre ved brug af nær-infrarød spektroskopi (STEATO-NIR)
Diagnosticering og kvantificering af hepatisk steatose ved brug af nær-infrarød spektroskopi
Ved levertransplantation er hovedproblemet mangel på graft på grund af det lille pulje af donorer. For at øge antallet af donorer tages graft i stigende grad fra ældre donorer, kendt som 'udvidede kriterier' donorer, som har leverskader forårsaget af steatose. I øjeblikket udgør udvidede kriterier donorer 75 % af levertransplantationer, hvorimod de i 2009 udgjorde mindre end 30 % af levertransplantationer.
Steatose og dens progression Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er en opkommende sygdom i industrialiserede lande på grund af fedme og svarer til akkumulering af intracytoplasmatiske triglycerider.
Steatose diagnosticeres, når dette fedtindhold udgør mere end 5 % af den samlede levermasse. Der er to typer af steatose: mikroveikulær steatose og makrovakuolær steatose, defineret ved tilstedeværelsen af lipiddråber større end kernen med en kerne forskudt til periferien. Makrovakuolær steatose er ansvarlig for nedsat leverfunktion, hvis den er til stede i ≥30 % af hepatocytter. Det er en faktor for dårlig prognose for levertransplantationer, med reduceret graft- og modtageroverlevelse og en stigning i tidlig graftdysfunktion efter levertransplantation. Kvantificeringen af leverskader forårsaget af steatose er baseret på den patologiske analyse af en leverbiopsi, som i øjeblikket er guldstandarden.
Denne teknik har ulemper: det er en invasiv metode, der kræver en erfaren patolog og præsenterer interindividuel variabilitet i vurderingen og kvantificeringen af steatose.
Det er derfor afgørende at udvikle nye ikke-invasive diagnostiske værktøjer, der kan identificere tilstedeværelsen af steatose> 5 % og ≥ 30 %. Flere ikke-invasive teknikker til diagnostisering af steatose er blevet undersøgt: Fibroscan, CT-scanning, MR-scanning, men ingen af de tidligere undersøgte gør det muligt at kvantificere leverskader forårsaget af steatose nøjagtigt, især makrovakuolær steatose, med øjeblikkelige resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Chopinet, Dr
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Timone Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Chopinet
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Levertransplanter:
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
- Alle donorer accepteret af MA4FC-udvindingsholdet, herunder hjernedøde donorer og Maastricht 3-donorer, selvom de er placeret på en perfusionsmaskine
- Donorer, hvis familier har modtaget information om undersøgelsen og ikke har udtrykt modstand
Kirurgiske prøver (hepatektomi):
- Mænd eller kvinder i alderen 18 år og derover
- Personer, der har gennemgået kirurgi for enhver indikation til hepatektomi
- Tilknyttet social sikring,
- Har modtaget information om undersøgelsen og ikke har udtrykt modstand
Eksklusionskriterier:
Levertransplanter:
- Donorer, hvis lever vil blive genstand for en SPLIT-procedure
- Donorer, for hvem der er en medicinsk-juridisk hindring
- Donorer, hvis familie eller pårørende modsætter sig videnskabelig prøveudtagning: Hospitalskoordinationsholdet vil konsultere det nationale afslagsregister og spørge pårørende for at afgøre, om den afdøde ville have modsat sig prøveudtagning. Hvis donoren og/eller familien modsætter sig videnskabelig prøveudtagning, vil prøveudtagning ikke blive udført.
Kirurgiske prøver (hepatektomi):
- Personer omfattet af artiklerne L1121-5 til 1121-8 i Sundhedsloven (mindreårige, voksne under vergemål eller kuratel, patienter berøvet deres frihed, gravide eller ammende kvinder),
- Personer, der ikke forstår det franske sprog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lever graft
|
Scanning af leveren via nær-infrarød spektrometer
|
|
Eksperimentel: Kirurgiske prøver (hepatektomi)
|
Scanning af leveren via nær-infrarød spektrometer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Estimer ydeevnen af nær-infrarød spektroskopi til kvantificering af hepatisk steatose (>5%).
|
gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Specificiteten af nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Fra indskrivning til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
|
Youdens indeks for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
Sandsynlighedsindeks + og - for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
Nanogram sandsynlighedsforhold for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af undersøgelsen efter 12 måneder
|
|
ROC-kurve for nærinfrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Steatohepatitis
-
Corcept TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) | Metabolisk dysfunktion-associeret Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater, Indien, Puerto Rico
-
Sadat City UniversityAfsluttetSteatohepatitis, ikke-alkoholiskEgypten
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
Can-Fite BioPharmaRekrutteringNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisIsrael, Bosnien-Hercegovina, Bulgarien, Moldova, Republikken, Rumænien, Serbien
-
Hoffmann-La RocheTrophosAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Frankrig
-
Altimmune, Inc.Afsluttet
-
Akero Therapeutics, IncAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater, Puerto Rico
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Kina
-
Navidea BiopharmaceuticalsAfsluttetIkke-alkoholisk Steatohepatitis | NASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatitisForenede Stater
-
EccogeneAfsluttet
Kliniske forsøg med Nær-infrarød spektrometer
-
University of AthensAfsluttetCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress SyndromeGrækenland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUndersøgelse af neurologisk udvikling af temporalt stemmeområde (TVA) hos døve spædbørn (Implaneuro)Dybtgående medfødte døve børn implanteretFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsAfsluttetAkut kolecystitis | Akut kolangitisForenede Stater
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsAfsluttetKolecystitisForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeInvasiv brystkræftForenede Stater
-
Cardiocentro TicinoAfsluttetPostoperativt deliriumSchweiz
-
Medical College of WisconsinAfsluttet
-
ReVision Optics, Inc.UkendtPresbyopi | PseudofakiForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityRekruttering