Diagnostic et quantification de la stéatose hépatique par spectroscopie proche infrarouge (STEATO-NIR)
Dans la transplantation hépatique, le principal problème est la pénurie de greffons due au faible nombre de donneurs. Afin d'augmenter le nombre de donneurs, les greffons sont de plus en plus prélevés sur des donneurs plus âgés, appelés donneurs "à critères élargis", qui présentent des lésions de stéatose hépatique. Actuellement, les donneurs à critères élargis représentent 75 % des transplantations hépatiques, alors qu'en 2009, ils représentaient moins de 30 % des transplantations hépatiques.
La stéatose et sa progression La stéatohépatite non alcoolique (NASH) est une maladie émergente dans les pays industrialisés due à l'obésité, et correspond à l'accumulation de triglycérides intracytoplasmiques.
La stéatose est diagnostiquée lorsque cette teneur en graisse représente plus de 5 % de la masse hépatique totale. Il existe deux types de stéatose : la stéatose microvésiculaire et la stéatose macrovacuolaire, définie par la présence de gouttelettes lipidiques plus grandes que le noyau avec un noyau déplacé vers la périphérie. La stéatose macrovacuolaire est responsable d'une altération de la fonction hépatique si elle est présente dans ≥30 % des hépatocytes. C'est un facteur de mauvais pronostic pour les transplantations hépatiques, avec une réduction de la survie du greffon et du receveur et une augmentation de la dysfonction précoce du greffon après la transplantation hépatique. La quantification de la stéatose hépatique repose sur l'analyse pathologique d'une biopsie hépatique, qui est actuellement la référence.
Cette technique présente des inconvénients : c'est une méthode invasive, nécessitant un pathologiste expérimenté, et présente une variabilité interindividuelle dans l'évaluation et la quantification de la stéatose.
Il est donc essentiel de développer de nouveaux outils de diagnostic non invasifs permettant d'identifier la présence d'une stéatose > 5 % et ≥ 30 %. Plusieurs techniques non invasives de diagnostic de la stéatose ont été étudiées : Fibroscan, scanner, IRM, mais aucune de celles étudiées précédemment ne permet de quantifier avec précision la stéatose hépatique, en particulier la stéatose macrovacuolaire, avec des résultats instantanés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Chopinet, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Timone Hospital
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Contact:
- Sophie Chopinet
- Numéro de téléphone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Greffons hépatiques :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
- Tous les donneurs acceptés par l'équipe de prélèvement MA4FC, y compris les donneurs en état de mort cérébrale et les donneurs Maastricht 3, même s'ils sont placés sur une machine de perfusion
- Donneurs dont les familles ont reçu des informations sur l'étude et n'ont exprimé aucune opposition
Spécimens chirurgicaux (hépatectomie) :
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
- Sujets ayant subi une chirurgie pour toute indication d'hépatectomie
- Affiliés à la sécurité sociale,
- Ayant reçu des informations sur l'étude et n'ayant pas exprimé d'opposition
Critères d'exclusion :
Greffons hépatiques :
- Donneurs dont le foie fera l'objet d'une procédure SPLIT
- Donneurs pour lesquels il existe un obstacle médico-légal
- Donneurs dont la famille ou les proches s'opposent à l'échantillonnage scientifique : L'équipe de coordination hospitalière consultera le registre national des refus et interrogera les proches pour déterminer si le défunt aurait été opposé à l'échantillonnage. Si le donneur et/ou la famille s'opposent à l'échantillonnage scientifique, alors l'échantillonnage ne sera pas effectué.
Spécimens chirurgicaux (hépatectomie) :
- Sujets relevant des articles L1121-5 à L1121-8 du Code de la santé publique (mineurs, majeurs sous tutelle ou curatelle, patients privés de liberté, femmes enceintes ou allaitantes),
- Sujets qui ne comprennent pas la langue française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffes hépatiques
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Scan du foie via spectromètre proche infrarouge
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Expérimental: Spécimens chirurgicaux (hépatectomie)
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Scan du foie via spectromètre proche infrarouge
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Estimer la performance de la spectroscopie proche infrarouge pour quantifier la stéatose hépatique (>5 %).
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Spécificité de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Indice de Youden de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inscription à la fin de l'étude à 12 mois
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Indice de probabilité + et - de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Rapport de vraisemblance nanogramme de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Courbe ROC de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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