Diagnostic et quantification de la stéatose hépatique par spectroscopie proche infrarouge (STEATO-NIR)
In liver transplantation, the main problem is the shortage of grafts due to the small pool of donors. In order to increase the number of donors, grafts are increasingly being taken from older donors, known as 'expanded criteria' donors, who have liver steatosis lesions. Currently, expanded criteria donors account for 75% of liver transplants, whereas in 2009 they accounted for less than 30% of liver transplants.
Steatosis and its progression Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) is an emerging disease in industrialised countries due to obesity, and corresponds to the accumulation of intracytoplasmic triglycerides.
Steatosis is diagnosed when this fat content represents more than 5% of the total liver mass. There are two types of steatosis: microvesicular steatosis and macrovacuolar steatosis, defined by the presence of lipid droplets larger than the nucleus with a nucleus displaced to the periphery. Macrovacuolar steatosis is responsible for impaired liver function if it is present in ≥30% of hepatocytes. It is a factor in poor prognosis for liver transplants, with reduced graft and recipient survival and an increase in early graft dysfunction after liver transplantation. The quantification of hepatic steatosis is based on the pathological analysis of a liver biopsy, which is currently the gold standard.
This technique has disadvantages: it is an invasive method, requiring an experienced pathologist, and presents inter-individual variability in the assessment and quantification of steatosis.
It is therefore essential to develop new non-invasive diagnostic tools that can identify the presence of steatosis > 5% and ≥ 30%. Several non-invasive techniques for diagnosing steatosis have been studied: Fibroscan, CT scan, MRI, but none of those studied previously allow for the accurate quantification of hepatic steatosis, particularly macrovacuolar steatosis, with instant results.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Chopinet, Dr
- Numéro de téléphone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13005
- Timone Hospital
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Contact:
- Sophie Chopinet
- Numéro de téléphone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Liver grafts:
- Men or women aged 18 and over
- All donors accepted by the MA4FC procurement team, including brain-dead donors and Maastricht 3 donors, even if placed on a perfusion machine
- Donors whose families have received information about the study and have not expressed any opposition
Surgical specimens (hepatectomy):
- Men or women aged 18 years and older
- Subjects who have undergone surgery for any indication of hepatectomy
- Affiliated with social security,
- Having received information about the study and not having expressed opposition
Exclusion Criteria:
Liver grafts:
- Donors whose liver will be subject to a SPLIT procedure
- Donors for whom there is a medical-legal obstacle
- Donors whose family or loved ones oppose scientific sampling: The hospital coordination team will consult the national refusal register and question loved ones to determine whether the deceased would have opposed sampling. If the donor and/or family oppose scientific sampling, then sampling will not be performed.
Surgical specimens (hepatectomy):
- Subjects covered by Articles L1121-5 to 1121-8 of the Public Health Code (minors, adults under guardianship or curatorship, patients deprived of their liberty, pregnant or breastfeeding women),
- Subjects who do not understand the French language
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffes hépatiques
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Scan of the liver via near-infrared spectrometer |
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Expérimental: Spécimens chirurgicaux (hépatectomie)
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Scan of the liver via near-infrared spectrometer |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibility of near-infrared spectroscopy
Délai: through study completion, an average of 1 year
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Estimate the performance of near-infrared spectroscopy for quantifying hepatic steatosis (>5%). |
through study completion, an average of 1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Spécificité de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Indice de Youden de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inscription à la fin de l'étude à 12 mois
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Indice de probabilité + et - de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inscription jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Rapport de vraisemblance nanogramme de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inclusion jusqu'à la fin de l'étude à 12 mois
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Courbe ROC de la spectroscopie proche infrarouge
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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De l'inclusion à la fin de l'étude à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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