Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza i kwantyfikacja stłuszczenia wątroby przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (STEATO-NIR)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnostyka i kwantyfikacja stłuszczenia wątroby przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni

W transplantacji wątroby głównym problemem jest niedobór przeszczepów z powodu małej puli dawców. Aby zwiększyć liczbę dawców, przeszczepy są coraz częściej pobierane od starszych dawców, znanych jako dawcy o „rozszerzonych kryteriach”, którzy mają zmiany stłuszczeniowe wątroby. Obecnie dawcy o rozszerzonych kryteriach stanowią 75% przeszczepów wątroby, podczas gdy w 2009 roku stanowili mniej niż 30% przeszczepów wątroby.

Stłuszczenie i jego progresja Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest chorobą pojawiającą się w krajach uprzemysłowionych z powodu otyłości i odpowiada gromadzeniu się triglicerydów wewnątrzcytoplazmatycznych.

Stłuszczenie rozpoznaje się, gdy zawartość tłuszczu przekracza 5% całkowitej masy wątroby. Istnieją dwa rodzaje stłuszczenia: stłuszczenie drobnopęcherzykowe i stłuszczenie makropęcherzykowe, zdefiniowane przez obecność kropli lipidowych większych niż jądro z jądrem przesuniętym na obwód. Stłuszczenie makropęcherzykowe jest odpowiedzialne za upośledzenie funkcji wątroby, jeśli występuje w ≥30% hepatocytów. Jest to czynnik złego rokowania w przeszczepach wątroby, ze zmniejszoną przeżywalnością przeszczepu i biorcy oraz wzrostem wczesnej dysfunkcji przeszczepu po transplantacji wątroby. Ilościowa ocena stłuszczenia wątroby opiera się na patologicznej analizie biopsji wątroby, która jest obecnie złotym standardem.

Technika ta ma wady: jest to metoda inwazyjna, wymaga doświadczonego patologa i wykazuje zmienność międzyosobniczą w ocenie i ilościowej ocenie stłuszczenia.

Dlatego niezbędne jest opracowanie nowych nieinwazyjnych narzędzi diagnostycznych, które mogą zidentyfikować obecność stłuszczenia > 5% i ≥ 30%. Zbadano kilka nieinwazyjnych technik diagnozowania stłuszczenia: FibroScan, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, ale żadna z wcześniej badanych nie pozwala na dokładną ilościową ocenę stłuszczenia wątroby, szczególnie stłuszczenia makropęcherzykowego, z natychmiastowymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Przeszczepy wątroby:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i więcej
  • Wszyscy dawcy zaakceptowani przez zespół pobierający MA4FC, w tym dawcy z mózgowym śmiercią i dawcy Maastricht 3, nawet jeśli umieszczeni na maszynie perfuzyjnej
  • Dawcy, których rodziny otrzymały informacje o badaniu i nie wyraziły sprzeciwu

Próbki chirurgiczne (hepatektomia):

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Osoby, które przeszły operację z dowolnego wskazania do hepatektomii
  • Ubezpieczone w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Które otrzymały informacje o badaniu i nie wyraziły sprzeciwu

Kryteria wykluczenia:

Przeszczepy wątroby:

  • Dawcy, których wątroba będzie poddana procedurze SPLIT
  • Dawcy, dla których istnieje przeszkoda medyczno-prawna
  • Dawcy, których rodzina lub bliscy sprzeciwiają się pobieraniu próbek do celów naucznych: Zespół koordynacyjny szpitala skonsultuje krajowy rejestr sprzeciwów i zapyta bliskich, czy zmarły sprzeciwiłby się pobieraniu próbek. Jeśli dawca i/lub rodzina sprzeciwiają się pobieraniu próbek do celów naucznych, wówczas pobieranie próbek nie zostanie wykonane.

Próbki chirurgiczne (hepatektomia):

  • Osoby objęte artykułami L1121-5 do 1121-8 Kodeksu Zdrowia Publicznego (nieletni, dorośli pod opieką lub kuratelą, pacjenci pozbawieni wolności, kobiety w ciąży lub karmiące piersią)
  • Osoby, które nie rozumieją języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: przeszczepy wątroby
Urządzenie: Spektrometr w bliskiej podczerwieni
Skan wątroby za pomocą spektrometru bliskiej podczerwieni
Eksperymentalny: Próbki chirurgiczne (hepatektomia)
Urządzenie: Spektrometr w bliskiej podczerwieni
Skan wątroby za pomocą spektrometru bliskiej podczerwieni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio 1 rok
Oszacuj wydajność spektroskopii w bliskiej podczerwieni w zakresie ilościowego oznaczania stłuszczenia wątroby (>5%).
do ukończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzność spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
Od momentu włączenia do badania do jego zakończenia po 12 miesiącach
Wskaźnik Youdena spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca badania po 12 miesiącach
Od rekrutacji do końca badania po 12 miesiącach
Wskaźnik prawdopodobieństwa + i - spektroskopii bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Nanogramowy iloraz wiarygodności spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Od rejestracji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Krzywa ROC spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia badania po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spektrometr w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj