Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика и количественная оценка стеатоза печени с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (STEATO-NIR)

25 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Диагностика и количественная оценка стеатоза печени с использованием ближней инфракрасной спектроскопии

При трансплантации печени основной проблемой является нехватка трансплантатов из-за небольшого пула доноров. Для увеличения числа доноров трансплантаты все чаще берутся от пожилых доноров, известных как доноры с «расширенными критериями», у которых есть поражения печени стеатозом. В настоящее время доноры с расширенными критериями составляют 75% трансплантатов печени, тогда как в 2009 году они составляли менее 30% трансплантатов печени.

Стеатоз и его прогрессирование Неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) — это возникающее заболевание в промышленно развитых странах из-за ожирения и соответствует накоплению внутрицитоплазматических триглицеридов.

Стеатоз диагностируется, когда это содержание жира составляет более 5% от общей массы печени. Существует два типа стеатоза: микровезикулярный стеатоз и макровакуолярный стеатоз, определяемые наличием липидных капель больше, чем ядро, с ядром, смещенным на периферию. Макровакуолярный стеатоз ответственен за нарушение функции печени, если он присутствует в ≥30% гепатоцитов. Это фактор плохого прогноза для трансплантации печени, со снижением выживаемости трансплантата и реципиента и увеличением ранней дисфункции трансплантата после трансплантации печени. Количественная оценка печеночного стеатоза основана на патологическом анализе биопсии печени, который в настоящее время является золотым стандартом.

У этой техники есть недостатки: это инвазивный метод, требующий опытного патолога, и представляет межличностную вариабельность в оценке и количественной оценке стеатоза.

Поэтому крайне важно разработать новые неинвазивные диагностические инструменты, которые могут идентифицировать наличие стеатоза > 5% и ≥ 30%. Было изучено несколько неинвазивных методов диагностики стеатоза: Фиброскан, КТ, МРТ, но ни один из ранее изученных не позволяет точно количественно оценить печеночный стеатоз, особенно макровакуолярный стеатоз, с мгновенными результатами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie Chopinet, Dr
  • Номер телефона: +33 0491435817
  • Электронная почта: promotion.interne@ap-hm.fr

Места учебы

      • Marseille, Франция, 13005
        • Timone Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Трансплантаты печени:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Все доноры, принятые командой по забору MA4FC, включая доноров с диагнозом смерти мозга и доноров по Маастрихтской классификации 3, даже если они подключены к перфузионной машине
  • Доноры, чьи семьи получили информацию об исследовании и не выразили никаких возражений

Хирургические образцы (гепатэктомия):

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Субъекты, перенесшие операцию по любому показанию для гепатэктомии
  • Застрахованные в системе социального обеспечения
  • Получившие информацию об исследовании и не выразившие возражений

Критерии исключения:

Трансплантаты печени:

  • Доноры, чья печень будет подвергнута процедуре SPLIT
  • Доноры, для которых существует медико-правовое препятствие
  • Доноры, чьи семьи или близкие против научного забора образцов: Больничная координационная команда проверит национальный реестр отказов и опросит близких, чтобы определить, был бы умерший против забора образцов. Если донор и/или семья против научного забора образцов, то забор образцов проводиться не будет.

Хирургические образцы (гепатэктомия):

  • Субъекты, подпадающие под действие статей L1121-5 по L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения (несовершеннолетние, взрослые под опекой или попечительством, пациенты, лишенные свободы, беременные или кормящие женщины)
  • Субъекты, не понимающие французский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: печеночные трансплантаты
Сканирование печени с помощью ближнего инфракрасного спектрометра
Экспериментальный: Хирургические образцы (гепатэктомия)
Сканирование печени с помощью ближнего инфракрасного спектрометра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона
Временное ограничение: в ходе завершения исследования, в среднем 1 год
Оценить производительность спектроскопии в ближней инфракрасной области для количественного определения стеатоза печени (>5%).
в ходе завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Специфичность ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: От регистрации до завершения исследования через 12 месяцев
От регистрации до завершения исследования через 12 месяцев
Индекс Йудена для спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
От момента включения в исследование до окончания исследования через 12 месяцев
Индекс вероятности + и - спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через 12 месяцев
От момента включения в исследование до завершения исследования через 12 месяцев
Нанограммное отношение правдоподобия ближней инфракрасной спектроскопии
Временное ограничение: С момента включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
С момента включения в исследование до его окончания через 12 месяцев
ROC-кривая спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования в 12 месяцев
От момента включения в исследование до завершения исследования в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться