Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika a kvantifikace jaterní steatózy pomocí spektroskopie v blízké infračervené oblasti (STEATO-NIR)

25. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Při transplantaci jater je hlavním problémem nedostatek štěpů kvůli malému počtu dárců. Za účelem zvýšení počtu dárců se štěpy stále častěji odebírají od starších dárců, známých jako dárci s "rozšířenými kritérii", kteří mají léze jaterní steatózy. V současné době tvoří dárci s rozšířenými kritérii 75 % transplantací jater, zatímco v roce 2009 představovali méně než 30 % transplantací jater.

Steatóza a její progrese Nealkoholická steatohepatitida (NASH) je nově se objevující onemocnění v průmyslových zemích v důsledku obezity a odpovídá akumulaci intracelulárních triglyceridů.

Steatóza je diagnostikována, když tento obsah tuku představuje více než 5 % celkové hmotnosti jater. Existují dva typy steatózy: mikrovezikulární steatóza a makrovakuolární steatóza, definovaná přítomností lipidových kapiček větších než jádro s jádrem vytlačeným na periferii. Makrovakuolární steatóza je zodpovědná za zhoršenou funkci jater, pokud je přítomna v ≥30 % hepatocytů. Je to faktor špatné prognózy pro transplantace jater, se sníženým přežitím štěpu a příjemce a zvýšením časné dysfunkce štěpu po transplantaci jater. Kvantifikace jaterní steatózy je založena na patologické analýze jaterní biopsie, která je v současné době zlatým standardem.

Tato technika má nevýhody: je to invazivní metoda, vyžaduje zkušeného patologa a představuje interindividuální variabilitu v hodnocení a kvantifikaci steatózy.

Je proto nezbytné vyvinout nové neinvazivní diagnostické nástroje, které mohou identifikovat přítomnost steatózy > 5 % a ≥ 30 %. Bylo studováno několik neinvazivních technik pro diagnostiku steatózy: Fibroskan, CT sken, MRI, ale žádná z dříve studovaných neumožňuje přesnou kvantifikaci jaterní steatózy, zejména makrovakuolární steatózy, s okamžitými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jaterní štěpy:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více
  • Všichni dárci přijatí týmem pro odběr MA4FC, včetně dárců s mozkovou smrtí a dárců Maastricht 3, i když jsou umístěni na perfuzním přístroji
  • Dárci, jejichž rodiny obdržely informace o studii a nevyslovily žádný nesouhlas

Chirurgické vzorky (hepatektomie):

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a starší
  • Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok z jakéhokoli důvodu hepatektomie
  • Připojeni k sociálnímu zabezpečení,
  • Obdrželi informace o studii a nevyslovili nesouhlas

Kritéria vyloučení:

Jaterní štěpy:

  • Dárci, jejichž játra budou podrobena postupu SPLIT
  • Dárci, u nichž existuje lékařsko-právní překážka
  • Dárci, jejichž rodina nebo blízcí jsou proti vědeckému odběru vzorků: Nemocniční koordinační tým bude konzultovat národní registr odmítnutí a dotazovat se blízkých, aby zjistil, zda by zesnulý byl proti odběru vzorků. Pokud dárce a/nebo rodina jsou proti vědeckému odběru vzorků, pak odběr nebude proveden.

Chirurgické vzorky (hepatektomie):

  • Subjekty spadající pod články L1121-5 až 1121-8 Veřejného zdravotního zákoníku (nezletilí, dospělí pod poručenstvím nebo opatrovnictvím, pacienti zbavení svobody, těhotné nebo kojící ženy),
  • Subjekty, které nerozumí francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jaterní štěpy
Přístroj: Spektrometr blízké infračervené oblasti
Skenování jater pomocí spektrometru v blízké infračervené oblasti
Experimentální: Chirurgické vzorky (hepatektomie)
Přístroj: Spektrometr blízké infračervené oblasti
Skenování jater pomocí spektrometru v blízké infračervené oblasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Odhadněte výkon spektroskopie v blízké infračervené oblasti pro kvantifikaci jaterní steatózy (>5 %).
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specificita spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 12 měsících
Od zápisu do konce studie po 12 měsících
Youdenův index spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 12 měsících
Od zápisu do konce studie po 12 měsících
Index pravděpodobnosti + a - spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 12 měsících
Od zápisu do konce studie po 12 měsících
Nanogramový poměr věrohodnosti blízké infračervené spektroskopie
Časové okno: Od zápisu do konce studie po 12 měsících
Od zápisu do konce studie po 12 měsících
ROC křivka spektroskopie v blízké infračervené oblasti
Časové okno: Od zápisu do konce studie v 12 měsících
Od zápisu do konce studie v 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steatohepatitida

Klinické studie na Spektrometr blízké infračervené oblasti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit