Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose en kwantificatie van hepatische steatose met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (STEATO-NIR)

25 november 2025 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Bij levertransplantatie is het grootste probleem het tekort aan grafts vanwege het kleine aantal donoren. Om het aantal donoren te vergroten, worden grafts steeds vaker genomen van oudere donoren, bekend als 'uitgebreide criteria' donoren, die leversteatose laesies hebben. Momenteel vertegenwoordigen uitgebreide criteria donoren 75% van de levertransplantaties, terwijl dit in 2009 minder dan 30% van de levertransplantaties was.

Steatose en de progressie ervan Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een opkomende ziekte in geïndustrialiseerde landen als gevolg van obesitas, en komt overeen met de ophoping van intracellulaire triglyceriden.

Steatose wordt gediagnosticeerd wanneer dit vetgehalte meer dan 5% van de totale levermassa vertegenwoordigt. Er zijn twee soorten steatose: microvesiculaire steatose en macrovacuolaire steatose, gedefinieerd door de aanwezigheid van lipidedruppels groter dan de kern met een kern die naar de periferie is verplaatst. Macrovacuolaire steatose is verantwoordelijk voor verminderde leverfunctie als deze aanwezig is in ≥30% van de hepatocyten. Het is een factor voor een slechte prognose bij levertransplantaties, met verminderde overleving van de graft en de ontvanger en een toename van vroege graftdysfunctie na levertransplantatie. De kwantificering van hepatische steatose is gebaseerd op de pathologische analyse van een leverbiopsie, wat momenteel de gouden standaard is.

Deze techniek heeft nadelen: het is een invasieve methode, vereist een ervaren patholoog en vertoont inter-individuele variabiliteit in de beoordeling en kwantificering van steatose.

Het is daarom essentieel om nieuwe niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen te ontwikkelen die de aanwezigheid van steatose > 5% en ≥ 30% kunnen identificeren. Verschillende niet-invasieve technieken voor het diagnosticeren van steatose zijn bestudeerd: Fibroscan, CT-scan, MRI, maar geen van de eerder bestudeerde technieken maakt een nauwkeurige kwantificering van hepatische steatose mogelijk, met name macrovacuolaire steatose, met directe resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Levertransplantaten:

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Alle donoren geaccepteerd door het MA4FC-procurementteam, inclusief hersendode donoren en Maastricht 3-donoren, zelfs indien geplaatst op een perfusiemachine
  • Donoren van wie de families informatie over de studie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben geuit

Chirurgische specimens (hepatectomie):

  • Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
  • Personen die een operatie hebben ondergaan voor elke indicatie van hepatectomie
  • Aangesloten bij de sociale zekerheid,
  • Informatie over de studie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben geuit

Uitsluitingscriteria:

Levertransplantaten:

  • Donoren van wie de lever wordt onderworpen aan een SPLIT-procedure
  • Donoren voor wie er een medisch-juridisch obstakel is
  • Donoren van wie de familie of naasten zich verzetten tegen wetenschappelijke bemonstering: Het ziekenhuiscoördinatieteam zal het nationale weigeringsregister raadplegen en naasten ondervragen om te bepalen of de overledene zich zou hebben verzet tegen bemonstering. Als de donor en/of familie zich verzetten tegen wetenschappelijke bemonstering, dan wordt er geen bemonstering uitgevoerd.

Chirurgische specimens (hepatectomie):

  • Personen vallend onder de artikelen L1121-5 tot 1121-8 van de Gezondheidswet (minderjarigen, volwassenen onder voogdij of curatele, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere of zogende vrouwen),
  • Personen die de Franse taal niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: levertransplantaten
Scan van de lever via nabij-infraroodspectrometer
Experimenteel: Chirurgische specimens (hepatectomie)
Scan van de lever via nabij-infraroodspectrometer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Schat de prestaties van nabij-infraroodspectroscopie in voor het kwantificeren van hepatische steatose (>5%).
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specificiteit van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Youden's index van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Waarschijnlijkheidsindex + en - van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Nanogram waarschijnlijkheidsratio van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
ROC-curve van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren