- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07254533
Diagnose en kwantificatie van hepatische steatose met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (STEATO-NIR)
Bij levertransplantatie is het grootste probleem het tekort aan grafts vanwege het kleine aantal donoren. Om het aantal donoren te vergroten, worden grafts steeds vaker genomen van oudere donoren, bekend als 'uitgebreide criteria' donoren, die leversteatose laesies hebben. Momenteel vertegenwoordigen uitgebreide criteria donoren 75% van de levertransplantaties, terwijl dit in 2009 minder dan 30% van de levertransplantaties was.
Steatose en de progressie ervan Niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) is een opkomende ziekte in geïndustrialiseerde landen als gevolg van obesitas, en komt overeen met de ophoping van intracellulaire triglyceriden.
Steatose wordt gediagnosticeerd wanneer dit vetgehalte meer dan 5% van de totale levermassa vertegenwoordigt. Er zijn twee soorten steatose: microvesiculaire steatose en macrovacuolaire steatose, gedefinieerd door de aanwezigheid van lipidedruppels groter dan de kern met een kern die naar de periferie is verplaatst. Macrovacuolaire steatose is verantwoordelijk voor verminderde leverfunctie als deze aanwezig is in ≥30% van de hepatocyten. Het is een factor voor een slechte prognose bij levertransplantaties, met verminderde overleving van de graft en de ontvanger en een toename van vroege graftdysfunctie na levertransplantatie. De kwantificering van hepatische steatose is gebaseerd op de pathologische analyse van een leverbiopsie, wat momenteel de gouden standaard is.
Deze techniek heeft nadelen: het is een invasieve methode, vereist een ervaren patholoog en vertoont inter-individuele variabiliteit in de beoordeling en kwantificering van steatose.
Het is daarom essentieel om nieuwe niet-invasieve diagnostische hulpmiddelen te ontwikkelen die de aanwezigheid van steatose > 5% en ≥ 30% kunnen identificeren. Verschillende niet-invasieve technieken voor het diagnosticeren van steatose zijn bestudeerd: Fibroscan, CT-scan, MRI, maar geen van de eerder bestudeerde technieken maakt een nauwkeurige kwantificering van hepatische steatose mogelijk, met name macrovacuolaire steatose, met directe resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Chopinet, Dr
- Telefoonnummer: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Timone Hospital
-
Contact:
- Sophie Chopinet
- Telefoonnummer: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Levertransplantaten:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- Alle donoren geaccepteerd door het MA4FC-procurementteam, inclusief hersendode donoren en Maastricht 3-donoren, zelfs indien geplaatst op een perfusiemachine
- Donoren van wie de families informatie over de studie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben geuit
Chirurgische specimens (hepatectomie):
- Mannen of vrouwen van 18 jaar en ouder
- Personen die een operatie hebben ondergaan voor elke indicatie van hepatectomie
- Aangesloten bij de sociale zekerheid,
- Informatie over de studie hebben ontvangen en geen bezwaar hebben geuit
Uitsluitingscriteria:
Levertransplantaten:
- Donoren van wie de lever wordt onderworpen aan een SPLIT-procedure
- Donoren voor wie er een medisch-juridisch obstakel is
- Donoren van wie de familie of naasten zich verzetten tegen wetenschappelijke bemonstering: Het ziekenhuiscoördinatieteam zal het nationale weigeringsregister raadplegen en naasten ondervragen om te bepalen of de overledene zich zou hebben verzet tegen bemonstering. Als de donor en/of familie zich verzetten tegen wetenschappelijke bemonstering, dan wordt er geen bemonstering uitgevoerd.
Chirurgische specimens (hepatectomie):
- Personen vallend onder de artikelen L1121-5 tot 1121-8 van de Gezondheidswet (minderjarigen, volwassenen onder voogdij of curatele, patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, zwangere of zogende vrouwen),
- Personen die de Franse taal niet begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: levertransplantaten
|
Scan van de lever via nabij-infraroodspectrometer
|
|
Experimenteel: Chirurgische specimens (hepatectomie)
|
Scan van de lever via nabij-infraroodspectrometer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Schat de prestaties van nabij-infraroodspectroscopie in voor het kwantificeren van hepatische steatose (>5%).
|
gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Specificiteit van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Youden's index van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Waarschijnlijkheidsindex + en - van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
Nanogram waarschijnlijkheidsratio van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
|
ROC-curve van de nabij-infraroodspectroscopie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Van inschrijving tot het einde van de studie na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .