Diagnos och kvantifiering av leverskleros med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (STEATO-NIR)
Diagnostisering och kvantifiering av hepatisk steatos med hjälp av nära-infraröd spektroskopi
Vid levertransplantation är det största problemet bristen på transplantat på grund av den lilla poolen av donatorer. För att öka antalet donatorer tas transplantat alltmer från äldre donatorer, så kallade 'expanderade kriterier'-donatorer, som har leverskador på grund av steatos. För närvarande står expanderade kriterier-donatorer för 75 % av levertransplantationer, medan de 2009 stod för mindre än 30 % av levertransplantationer.
Steatos och dess progression Icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) är en framväxande sjukdom i industrialiserade länder på grund av fetma och motsvarar ackumulering av intracytoplasmatiska triglycerider.
Steatos diagnostiseras när detta fettinnehåll utgör mer än 5 % av den totala levermassan. Det finns två typer av steatos: mikroveikulär steatos och makrovakuolär steatos, definierad av närvaron av lipiddroppar större än cellkärnan med en kärna förskjuten till periferin. Makrovakuolär steatos är ansvarig för nedsatt leverfunktion om den finns i ≥30 % av hepatocyterna. Det är en faktor för dålig prognos vid levertransplantationer, med minskad överlevnad för transplantatet och mottagaren samt en ökning av tidig transplantatdysfunktion efter levertransplantation. Kvantifieringen av leverskador på grund av steatos baseras på den patologiska analysen av en leverbiopsi, som för närvarande är guldstandarden.
Denna teknik har nackdelar: det är en invasiv metod, kräver en erfaren patolog och uppvisar interindividuell variation i bedömningen och kvantifieringen av steatos.
Det är därför avgörande att utveckla nya icke-invasiva diagnostiska verktyg som kan identifiera närvaron av steatos > 5 % och ≥ 30 %. Flera icke-invasiva tekniker för att diagnostisera steatos har studerats: Fibroscan, datortomografi (DT), magnetresonanstomografi (MR), men ingen av de tidigare studerade teknikerna möjliggör en exakt kvantifiering av leverskador på grund av steatos, särskilt makrovakuolär steatos, med omedelbara resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Chopinet, Dr
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Timone Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Chopinet
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Levertransplantat:
- Män eller kvinnor 18 år och äldre
- Alla donatorer accepterade av MA4FC:s insamlingsteam, inklusive hjärndöda donatorer och Maastricht 3-donatorer, även om de placerats på en perfusionsmaskin
- Donatorer vars familjer har fått information om studien och inte har uttryckt något motstånd
Kirurgiska prov (hepatektomi):
- Män eller kvinnor 18 år och äldre
- Personer som har genomgått kirurgi för alla indikationer på hepatektomi
- Anslutna till socialförsäkring
- Har fått information om studien och inte har uttryckt motstånd
Exklusionskriterier:
Levertransplantat:
- Donatorer vars lever kommer att genomgå en SPLIT-procedur
- Donatorer för vilka det finns ett medicinskt-rättsligt hinder
- Donatorer vars familj eller närstående motsätter sig vetenskaplig provtagning: Sjukhusets koordinationsteam kommer att konsultera det nationella vägrenregistret och fråga närstående för att avgöra om den avlidne skulle ha motsatt sig provtagning. Om donatorn och/eller familjen motsätter sig vetenskaplig provtagning, kommer provtagning inte att utföras.
Kirurgiska prov (hepatektomi):
- Personer som omfattas av artiklarna L1121-5 till 1121-8 i hälso- och sjukvårdslagen (minderåriga, vuxna under förmyndarskap eller god man, patienter berövade sin frihet, gravida eller ammande kvinnor)
- Personer som inte förstår det franska språket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: levertransplantat
|
Skärmning av levern via nära-infraröd spektrometer
|
|
Experimentell: Kirurgiska preparat (hepatektomi)
|
Skärmning av levern via nära-infraröd spektrometer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet av nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Uppskatta prestandan för nära-infraröd spektroskopi för att kvantifiera hepatisk steatos (>5%).
|
genom studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Specifikationen av nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
|
Youden-index för nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien efter 12 månader
|
Från anmälan till slutet av studien efter 12 månader
|
|
Sannolikhetsindex + och - för nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien vid 12 månader
|
Från inkludering till slutet av studien vid 12 månader
|
|
Nanogram sannolikhetskvot för nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
|
ROC-kurva för nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .