- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07254533
Diagnos och kvantifiering av leverskleros med hjälp av nära-infraröd spektroskopi (STEATO-NIR)
Diagnostisering och kvantifiering av hepatisk steatos med hjälp av nära-infraröd spektroskopi
In liver transplantation, the main problem is the shortage of grafts due to the small pool of donors. In order to increase the number of donors, grafts are increasingly being taken from older donors, known as 'expanded criteria' donors, who have liver steatosis lesions. Currently, expanded criteria donors account for 75% of liver transplants, whereas in 2009 they accounted for less than 30% of liver transplants.
Steatosis and its progression Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) is an emerging disease in industrialised countries due to obesity, and corresponds to the accumulation of intracytoplasmic triglycerides.
Steatosis is diagnosed when this fat content represents more than 5% of the total liver mass. There are two types of steatosis: microvesicular steatosis and macrovacuolar steatosis, defined by the presence of lipid droplets larger than the nucleus with a nucleus displaced to the periphery. Macrovacuolar steatosis is responsible for impaired liver function if it is present in ≥30% of hepatocytes. It is a factor in poor prognosis for liver transplants, with reduced graft and recipient survival and an increase in early graft dysfunction after liver transplantation. The quantification of hepatic steatosis is based on the pathological analysis of a liver biopsy, which is currently the gold standard.
This technique has disadvantages: it is an invasive method, requiring an experienced pathologist, and presents inter-individual variability in the assessment and quantification of steatosis.
It is therefore essential to develop new non-invasive diagnostic tools that can identify the presence of steatosis > 5% and ≥ 30%. Several non-invasive techniques for diagnosing steatosis have been studied: Fibroscan, CT scan, MRI, but none of those studied previously allow for the accurate quantification of hepatic steatosis, particularly macrovacuolar steatosis, with instant results.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie Chopinet, Dr
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Timone Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Chopinet
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Liver grafts:
- Men or women aged 18 and over
- All donors accepted by the MA4FC procurement team, including brain-dead donors and Maastricht 3 donors, even if placed on a perfusion machine
- Donors whose families have received information about the study and have not expressed any opposition
Surgical specimens (hepatectomy):
- Men or women aged 18 years and older
- Subjects who have undergone surgery for any indication of hepatectomy
- Affiliated with social security,
- Having received information about the study and not having expressed opposition
Exclusion Criteria:
Liver grafts:
- Donors whose liver will be subject to a SPLIT procedure
- Donors for whom there is a medical-legal obstacle
- Donors whose family or loved ones oppose scientific sampling: The hospital coordination team will consult the national refusal register and question loved ones to determine whether the deceased would have opposed sampling. If the donor and/or family oppose scientific sampling, then sampling will not be performed.
Surgical specimens (hepatectomy):
- Subjects covered by Articles L1121-5 to 1121-8 of the Public Health Code (minors, adults under guardianship or curatorship, patients deprived of their liberty, pregnant or breastfeeding women),
- Subjects who do not understand the French language
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: levertransplantat
|
Scan of the liver via near-infrared spectrometer |
|
Experimentell: Kirurgiska preparat (hepatektomi)
|
Scan of the liver via near-infrared spectrometer |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensibility of near-infrared spectroscopy
Tidsram: through study completion, an average of 1 year
|
Estimate the performance of near-infrared spectroscopy for quantifying hepatic steatosis (>5%). |
through study completion, an average of 1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Specifikationen av nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
|
Youden-index för nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från anmälan till slutet av studien efter 12 månader
|
Från anmälan till slutet av studien efter 12 månader
|
|
Sannolikhetsindex + och - för nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från inkludering till slutet av studien vid 12 månader
|
Från inkludering till slutet av studien vid 12 månader
|
|
Nanogram sannolikhetskvot för nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
|
ROC-kurva för nära-infraröd spektroskopi
Tidsram: Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Från inkludering till studiens slut efter 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .