근적외선 분광법을 이용한 간 지방증의 진단 및 정량화 (STEATO-NIR)
근적외선 분광법을 이용한 간 지방증의 진단 및 정량
간 이식에서 주요 문제는 기증자 풀이 작아 이식편 부족입니다. 기증자 수를 늘리기 위해 지방간 병변을 가진 '확장 기준' 기증자로 알려진 고령 기증자로부터 이식편을 점점 더 많이 채취하고 있습니다. 현재 확장 기준 기증자는 간 이식의 75%를 차지하는 반면, 2009년에는 간 이식의 30% 미만을 차지했습니다.
지방간 및 그 진행 비알코올성 지방간염(NASH)은 비만으로 인해 산업화된 국가에서 새롭게 부상하는 질병으로, 세포질 내 트리글리세리드 축적에 해당합니다.
이 지방 함량이 전체 간 질량의 5% 이상을 차지할 때 지방간으로 진단됩니다. 지방간에는 미세포포 지방간과 대포포 지방간 두 가지 유형이 있으며, 대포포 지방간은 핵보다 큰 지방 방울이 존재하고 핵이 주변으로 밀려난 것으로 정의됩니다. 대포포 지방간은 간세포의 30% 이상에 존재할 경우 간 기능 장애를 유발합니다. 이는 간 이식에 대한 불량 예후 인자로, 이식편 및 수혜자 생존율 감소와 간 이식 후 초기 이식편 기능 장애 증가와 관련이 있습니다. 간 지방간의 정량화는 현재 표준 진단법인 간 생검의 병리학적 분석에 기반합니다.
이 기술에는 단점이 있습니다: 침습적 방법이며, 경험丰富的한 병리학자가 필요하고, 지방간 평가 및 정량화에서 개인 간 변동성이 있습니다.
따라서 지방간 > 5% 및 ≥ 30% 존재를 식별할 수 있는 새로운 비침습적 진단 도구를 개발하는 것이 필수적입니다. 지방간 진단을 위한 여러 비침습적 기술이 연구되었습니다: Fibroscan, CT 스캔, MRI, 그러나 이전에 연구된 것 중 어느 것도 특히 대포포 지방간에 대해 정확한 간 지방간 정량화를 즉각적인 결과로 허용하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Chopinet, Dr
- 전화번호: +33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13005
- Timone Hospital
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연락하다:
- Sophie Chopinet
- 전화번호: +33 0491435817
- 이메일: promotion.interne@ap-hm.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
간 이식편:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- MA4FC 채취팀에서 승인된 모든 기증자, 뇌사 기증자 및 마스트리히트 3 기증자 포함, 관류 장치에 놓인 경우에도
- 연구에 대한 정보를 제공받고 반대 의사를 표시하지 않은 기증자의 가족
수술 표본 (간절제술):
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 간절제술의 어떤 적응증으로 수술을 받은 대상자
- 사회 보장에 가입된 자
- 연구에 대한 정보를 제공받고 반대 의사를 표시하지 않은 자
제외 기준:
간 이식편:
- 간이 SPLIT 절차를 받을 기증자
- 의료-법적 장애가 있는 기증자
- 가족이나 친지가 과학적 샘플링에 반대하는 기증자: 병원 조정팀은 국가 거부 등록부를 확인하고 친지에게 문의하여 사망자가 샘플링에 반대했는지 확인합니다. 기증자 및/또는 가족이 과학적 샘플링에 반대하는 경우 샘플링은 수행되지 않습니다.
수술 표본 (간절제술):
- 공중보건법 제L1121-5조부터 제1121-8조에 해당하는 대상자 (미성년자, 후견 또는 관리 하에 있는 성인, 자유를 박탈당한 환자, 임신 또는 수유 중인 여성)
- 프랑스어를 이해하지 못하는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간 이식편
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근적외선 분광계를 이용한 간 스캔
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실험적: 수술 표본 (간절제술)
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근적외선 분광계를 이용한 간 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근적외선 분광법의 민감도
기간: 연구 완료 시까지, 평균 1년
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근적외선 분광법을 이용한 간 지방증(>5%) 정량화 성능을 추정하십시오.
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연구 완료 시까지, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근적외선 분광법의 특이성
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
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등록부터 12개월 연구 종료까지
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근적외선 분광법의 요든 지수
기간: 등록부터 12개월 동안의 연구 종료까지
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등록부터 12개월 동안의 연구 종료까지
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근적외선 분광법의 가능성 지수 + 및 -
기간: 등록부터 12개월 연구 종료까지
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등록부터 12개월 연구 종료까지
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나노그램 근적외선 분광법의 우도비
기간: 12개월 동안의 연구 종료 시점까지 등록부터
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12개월 동안의 연구 종료 시점까지 등록부터
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근적외선 분광법의 ROC 곡선
기간: 등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
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등록부터 12개월 연구 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
지방간염에 대한 임상 시험
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Novo Nordisk A/S완전한대사 기능 장애 관련 스테에 틱 간 질환 (MASLD) 및 SteatoHepatitis (MASH)인도
근적외선 분광계에 대한 임상 시험
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ReVision Optics, Inc.알려지지 않은
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Centre Hospitalier St Anne모병