使用近红外光谱诊断和量化肝脏脂肪变性 (STEATO-NIR)
2025年11月25日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
在肝移植中，主要问题是由于供体池较小导致的移植物短缺。为了增加供体数量，越来越多地从年龄较大的供体（称为“扩大标准”供体）获取移植物，这些供体患有肝脏脂肪变性病变。目前，扩大标准供体占肝移植的75%，而在2009年，他们占肝移植的比例不到30%。
脂肪变性及其进展 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是工业化国家由于肥胖而出现的一种新兴疾病，对应于细胞内甘油三酯的积累。
当脂肪含量超过肝脏总质量的5%时，即可诊断为脂肪变性。脂肪变性有两种类型：微泡性脂肪变性和大泡性脂肪变性，后者定义为存在大于细胞核的脂滴，且细胞核被挤到周边。如果大泡性脂肪变性存在于≥30%的肝细胞中，会导致肝功能受损。它是肝移植预后不良的一个因素，会降低移植物和受体的存活率，并增加肝移植后早期移植物功能障碍的风险。肝脏脂肪变性的量化基于肝脏活检的病理分析，这是目前的金标准。
该技术存在缺点：它是一种侵入性方法，需要经验丰富的病理学家，并且在脂肪变性的评估和量化中存在个体间变异性。
因此，开发新的非侵入性诊断工具至关重要，这些工具能够识别>5%和≥30%的脂肪变性存在。已经研究了几种诊断脂肪变性的非侵入性技术：Fibroscan、CT扫描、MRI，但之前研究的这些技术都无法即时准确地量化肝脏脂肪变性，特别是大泡性脂肪变性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Chopinet, Dr
- 电话号码：+33 0491435817
- 邮箱：promotion.interne@ap-hm.fr
学习地点
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Marseille、法国、13005
- Timone Hospital
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接触：
- Sophie Chopinet
- 电话号码：+33 0491435817
- 邮箱：promotion.interne@ap-hm.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
肝移植供体：
- 18岁及以上的男性或女性
- MA4FC获取团队接受的所有供体，包括脑死亡供体和马斯特里赫特3类供体，即使已置于灌注机上
- 家属已了解研究信息且未表示反对的供体
手术标本（肝切除术）：
- 18岁及以上的男性或女性
- 因任何肝切除适应症接受手术的受试者
- 参加社会保险者
- 已了解研究信息且未表示反对者
排除标准：
肝移植供体：
- 肝脏将进行SPLIT手术的供体
- 存在法医学障碍的供体
- 家属或亲友反对科学取样的供体：医院协调团队将查询国家拒绝登记库并询问亲友，以确定逝者是否反对取样。如果供体和/或家属反对科学取样，则不会进行取样。
手术标本（肝切除术）：
- 受《公共卫生法》第L1121-5至1121-8条保护的对象（未成年人、受监护或管理的成年人、被剥夺自由的患者、孕妇或哺乳期妇女）
- 不懂法语的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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近红外光谱法的灵敏度
大体时间：直至研究完成，平均为1年
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评估近红外光谱对量化肝脏脂肪变性（>5%）的性能。
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直至研究完成，平均为1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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近红外光谱的特异性
大体时间：从入组到研究结束（12个月时）
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从入组到研究结束（12个月时）
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近红外光谱的约登指数
大体时间：从入组至研究结束（12个月）
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从入组至研究结束（12个月）
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近红外光谱的似然指数 + 和 -
大体时间：从入组至研究结束（12个月时）
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从入组至研究结束（12个月时）
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近红外光谱的纳克似然比
大体时间：从入组至研究结束（12个月）
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从入组至研究结束（12个月）
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近红外光谱的ROC曲线
大体时间：从入组至研究结束（12个月时）
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从入组至研究结束（12个月时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月25日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月25日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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