- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07254533
Diagnóstico y cuantificación de esteatosis hepática mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (STEATO-NIR)
Diagnóstico y cuantificación de la esteatosis hepática mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
In liver transplantation, the main problem is the shortage of grafts due to the small pool of donors. In order to increase the number of donors, grafts are increasingly being taken from older donors, known as 'expanded criteria' donors, who have liver steatosis lesions. Currently, expanded criteria donors account for 75% of liver transplants, whereas in 2009 they accounted for less than 30% of liver transplants.
Steatosis and its progression Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) is an emerging disease in industrialised countries due to obesity, and corresponds to the accumulation of intracytoplasmic triglycerides.
Steatosis is diagnosed when this fat content represents more than 5% of the total liver mass. There are two types of steatosis: microvesicular steatosis and macrovacuolar steatosis, defined by the presence of lipid droplets larger than the nucleus with a nucleus displaced to the periphery. Macrovacuolar steatosis is responsible for impaired liver function if it is present in ≥30% of hepatocytes. It is a factor in poor prognosis for liver transplants, with reduced graft and recipient survival and an increase in early graft dysfunction after liver transplantation. The quantification of hepatic steatosis is based on the pathological analysis of a liver biopsy, which is currently the gold standard.
This technique has disadvantages: it is an invasive method, requiring an experienced pathologist, and presents inter-individual variability in the assessment and quantification of steatosis.
It is therefore essential to develop new non-invasive diagnostic tools that can identify the presence of steatosis > 5% and ≥ 30%. Several non-invasive techniques for diagnosing steatosis have been studied: Fibroscan, CT scan, MRI, but none of those studied previously allow for the accurate quantification of hepatic steatosis, particularly macrovacuolar steatosis, with instant results.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Chopinet, Dr
- Número de teléfono: +33 0491435817
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Timone Hospital
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Contacto:
- Sophie Chopinet
- Número de teléfono: +33 0491435817
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Liver grafts:
- Men or women aged 18 and over
- All donors accepted by the MA4FC procurement team, including brain-dead donors and Maastricht 3 donors, even if placed on a perfusion machine
- Donors whose families have received information about the study and have not expressed any opposition
Surgical specimens (hepatectomy):
- Men or women aged 18 years and older
- Subjects who have undergone surgery for any indication of hepatectomy
- Affiliated with social security,
- Having received information about the study and not having expressed opposition
Exclusion Criteria:
Liver grafts:
- Donors whose liver will be subject to a SPLIT procedure
- Donors for whom there is a medical-legal obstacle
- Donors whose family or loved ones oppose scientific sampling: The hospital coordination team will consult the national refusal register and question loved ones to determine whether the deceased would have opposed sampling. If the donor and/or family oppose scientific sampling, then sampling will not be performed.
Surgical specimens (hepatectomy):
- Subjects covered by Articles L1121-5 to 1121-8 of the Public Health Code (minors, adults under guardianship or curatorship, patients deprived of their liberty, pregnant or breastfeeding women),
- Subjects who do not understand the French language
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injertos de hígado
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Scan of the liver via near-infrared spectrometer |
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Experimental: Muestras quirúrgicas (hepatectomía)
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Scan of the liver via near-infrared spectrometer |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibility of near-infrared spectroscopy
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
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Estimate the performance of near-infrared spectroscopy for quantifying hepatic steatosis (>5%). |
through study completion, an average of 1 year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Índice de Youden de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Índice de probabilidad + y - de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Cociente de verosimilitud de nanogramos de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Curva ROC de la espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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