Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Diagnóstico y cuantificación de esteatosis hepática mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (STEATO-NIR)

25 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnóstico y cuantificación de la esteatosis hepática mediante espectroscopia de infrarrojo cercano

En el trasplante hepático, el principal problema es la escasez de injertos debido a la pequeña cantidad de donantes. Para aumentar el número de donantes, los injertos se toman cada vez más de donantes de mayor edad, conocidos como donantes de 'criterios expandidos', que presentan lesiones de esteatosis hepática. Actualmente, los donantes de criterios expandidos representan el 75% de los trasplantes de hígado, mientras que en 2009 representaban menos del 30% de los trasplantes de hígado.

Esteatosis y su progresión La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una enfermedad emergente en los países industrializados debido a la obesidad, y corresponde a la acumulación de triglicéridos intracitoplasmáticos.

La esteatosis se diagnostica cuando este contenido graso representa más del 5% de la masa hepática total. Existen dos tipos de esteatosis: la esteatosis microvesicular y la esteatosis macrovesicular, definida por la presencia de gotas lipídicas más grandes que el núcleo con un núcleo desplazado hacia la periferia. La esteatosis macrovesicular es responsable del deterioro de la función hepática si está presente en ≥30% de los hepatocitos. Es un factor de mal pronóstico para los trasplantes de hígado, con una reducción de la supervivencia del injerto y del receptor y un aumento de la disfunción temprana del injerto después del trasplante hepático. La cuantificación de la esteatosis hepática se basa en el análisis patológico de una biopsia hepática, que actualmente es el estándar de oro.

Esta técnica tiene desventajas: es un método invasivo, requiere un patólogo experimentado y presenta variabilidad interindividual en la evaluación y cuantificación de la esteatosis.

Por lo tanto, es esencial desarrollar nuevas herramientas de diagnóstico no invasivas que puedan identificar la presencia de esteatosis >5% y ≥30%. Se han estudiado varias técnicas no invasivas para diagnosticar la esteatosis: Fibroscan, tomografía computarizada, resonancia magnética, pero ninguna de las estudiadas anteriormente permite la cuantificación precisa de la esteatosis hepática, particularmente la esteatosis macrovesicular, con resultados instantáneos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Injertos de hígado:

  • Hombres o mujeres de 18 años o más
  • Todos los donantes aceptados por el equipo de procuración MA4FC, incluidos donantes en muerte cerebral y donantes de Maastricht 3, incluso si se colocan en una máquina de perfusión
  • Donantes cuyas familias han recibido información sobre el estudio y no han expresado ninguna oposición

Especímenes quirúrgicos (hepatectomía):

  • Hombres o mujeres de 18 años o más
  • Sujetos que se han sometido a cirugía por cualquier indicación de hepatectomía
  • Afiliados a la seguridad social,
  • Haber recibido información sobre el estudio y no haber expresado oposición

Criterios de exclusión:

Injertos de hígado:

  • Donantes cuyo hígado estará sujeto a un procedimiento SPLIT
  • Donantes para los que existe un obstáculo médico-legal
  • Donantes cuya familia o seres queridos se opongan al muestreo científico: El equipo de coordinación hospitalaria consultará el registro nacional de negativas y preguntará a los seres queridos para determinar si el fallecido se habría opuesto al muestreo. Si el donante y/o la familia se oponen al muestreo científico, entonces no se realizará el muestreo.

Especímenes quirúrgicos (hepatectomía):

  • Sujetos cubiertos por los Artículos L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública (menores de edad, adultos bajo tutela o curatela, pacientes privados de libertad, mujeres embarazadas o en período de lactancia),
  • Sujetos que no comprenden el idioma francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: injertos de hígado
Escaneo del hígado mediante espectrómetro de infrarrojo cercano
Experimental: Muestras quirúrgicas (hepatectomía)
Escaneo del hígado mediante espectrómetro de infrarrojo cercano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Estimar el rendimiento de la espectroscopia de infrarrojo cercano para cuantificar la esteatosis hepática (>5%).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Especificidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Índice de Youden de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Índice de probabilidad + y - de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Cociente de verosimilitud de nanogramos de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Curva ROC de la espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir