- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07254533
Diagnóstico y cuantificación de esteatosis hepática mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (STEATO-NIR)
Diagnóstico y cuantificación de la esteatosis hepática mediante espectroscopia de infrarrojo cercano
En el trasplante hepático, el principal problema es la escasez de injertos debido a la pequeña cantidad de donantes. Para aumentar el número de donantes, los injertos se toman cada vez más de donantes de mayor edad, conocidos como donantes de 'criterios expandidos', que presentan lesiones de esteatosis hepática. Actualmente, los donantes de criterios expandidos representan el 75% de los trasplantes de hígado, mientras que en 2009 representaban menos del 30% de los trasplantes de hígado.
Esteatosis y su progresión La esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) es una enfermedad emergente en los países industrializados debido a la obesidad, y corresponde a la acumulación de triglicéridos intracitoplasmáticos.
La esteatosis se diagnostica cuando este contenido graso representa más del 5% de la masa hepática total. Existen dos tipos de esteatosis: la esteatosis microvesicular y la esteatosis macrovesicular, definida por la presencia de gotas lipídicas más grandes que el núcleo con un núcleo desplazado hacia la periferia. La esteatosis macrovesicular es responsable del deterioro de la función hepática si está presente en ≥30% de los hepatocitos. Es un factor de mal pronóstico para los trasplantes de hígado, con una reducción de la supervivencia del injerto y del receptor y un aumento de la disfunción temprana del injerto después del trasplante hepático. La cuantificación de la esteatosis hepática se basa en el análisis patológico de una biopsia hepática, que actualmente es el estándar de oro.
Esta técnica tiene desventajas: es un método invasivo, requiere un patólogo experimentado y presenta variabilidad interindividual en la evaluación y cuantificación de la esteatosis.
Por lo tanto, es esencial desarrollar nuevas herramientas de diagnóstico no invasivas que puedan identificar la presencia de esteatosis >5% y ≥30%. Se han estudiado varias técnicas no invasivas para diagnosticar la esteatosis: Fibroscan, tomografía computarizada, resonancia magnética, pero ninguna de las estudiadas anteriormente permite la cuantificación precisa de la esteatosis hepática, particularmente la esteatosis macrovesicular, con resultados instantáneos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Chopinet, Dr
- Número de teléfono: +33 0491435817
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13005
- Timone Hospital
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Contacto:
- Sophie Chopinet
- Número de teléfono: +33 0491435817
- Correo electrónico: promotion.interne@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Injertos de hígado:
- Hombres o mujeres de 18 años o más
- Todos los donantes aceptados por el equipo de procuración MA4FC, incluidos donantes en muerte cerebral y donantes de Maastricht 3, incluso si se colocan en una máquina de perfusión
- Donantes cuyas familias han recibido información sobre el estudio y no han expresado ninguna oposición
Especímenes quirúrgicos (hepatectomía):
- Hombres o mujeres de 18 años o más
- Sujetos que se han sometido a cirugía por cualquier indicación de hepatectomía
- Afiliados a la seguridad social,
- Haber recibido información sobre el estudio y no haber expresado oposición
Criterios de exclusión:
Injertos de hígado:
- Donantes cuyo hígado estará sujeto a un procedimiento SPLIT
- Donantes para los que existe un obstáculo médico-legal
- Donantes cuya familia o seres queridos se opongan al muestreo científico: El equipo de coordinación hospitalaria consultará el registro nacional de negativas y preguntará a los seres queridos para determinar si el fallecido se habría opuesto al muestreo. Si el donante y/o la familia se oponen al muestreo científico, entonces no se realizará el muestreo.
Especímenes quirúrgicos (hepatectomía):
- Sujetos cubiertos por los Artículos L1121-5 a 1121-8 del Código de Salud Pública (menores de edad, adultos bajo tutela o curatela, pacientes privados de libertad, mujeres embarazadas o en período de lactancia),
- Sujetos que no comprenden el idioma francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injertos de hígado
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Escaneo del hígado mediante espectrómetro de infrarrojo cercano
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Experimental: Muestras quirúrgicas (hepatectomía)
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Escaneo del hígado mediante espectrómetro de infrarrojo cercano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Estimar el rendimiento de la espectroscopia de infrarrojo cercano para cuantificar la esteatosis hepática (>5%).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Especificidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Índice de Youden de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Índice de probabilidad + y - de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Cociente de verosimilitud de nanogramos de la espectroscopia del infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Curva ROC de la espectroscopia de infrarrojo cercano
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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