- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07254533
Diagnosi e Quantificazione della Steatosi Epatica mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (STEATO-NIR)
Diagnosi e Quantificazione della Steatosi Epatica Mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso
Nel trapianto di fegato, il problema principale è la carenza di innesti a causa del ridotto pool di donatori. Per aumentare il numero di donatori, gli innesti vengono sempre più prelevati da donatori più anziani, noti come donatori con 'criteri espansi', che presentano lesioni da steatosi epatica. Attualmente, i donatori con criteri espansi rappresentano il 75% dei trapianti di fegato, mentre nel 2009 rappresentavano meno del 30% dei trapianti di fegato.
Steatosi e sua progressione La steatoepatite non alcolica (NASH) è una malattia emergente nei paesi industrializzati a causa dell'obesità, e corrisponde all'accumulo di trigliceridi intracitoplasmatici.
La steatosi viene diagnosticata quando questo contenuto di grasso rappresenta più del 5% della massa epatica totale. Esistono due tipi di steatosi: steatosi microvescicolare e steatosi macrovacuolare, definite dalla presenza di goccioline lipidiche più grandi del nucleo con un nucleo spostato alla periferia. La steatosi macrovacuolare è responsabile del deterioramento della funzione epatica se è presente nel ≥30% degli epatociti. È un fattore di prognosi sfavorevole per i trapianti di fegato, con ridotta sopravvivenza dell'innesto e del ricevente e un aumento della disfunzione precoce dell'innesto dopo il trapianto di fegato. La quantificazione della steatosi epatica si basa sull'analisi patologica di una biopsia epatica, che è attualmente il gold standard.
Questa tecnica presenta svantaggi: è un metodo invasivo, richiede un patologo esperto e presenta variabilità interindividuale nella valutazione e quantificazione della steatosi.
È quindi essenziale sviluppare nuovi strumenti diagnostici non invasivi in grado di identificare la presenza di steatosi > 5% e ≥ 30%. Diverse tecniche non invasive per la diagnosi di steatosi sono state studiate: Fibroscan, TAC, risonanza magnetica, ma nessuna di quelle studiate in precedenza consente la quantificazione accurata della steatosi epatica, in particolare della steatosi macrovacuolare, con risultati immediati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sophie Chopinet, Dr
- Numero di telefono: +33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
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-
Marseille, Francia, 13005
- Timone Hospital
-
Contatto:
- Sophie Chopinet
- Numero di telefono: +33 0491435817
- Email: promotion.interne@ap-hm.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Trapianti di fegato:
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Tutti i donatori accettati dal team di prelievo MA4FC, inclusi donatori in morte cerebrale e donatori Maastricht 3, anche se posizionati su una macchina per perfusione
- Donatori le cui famiglie hanno ricevuto informazioni sullo studio e non hanno espresso alcuna opposizione
Campioni chirurgici (epatectomia):
- Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per qualsiasi indicazione di epatectomia
- Assicurati socialmente,
- Avendo ricevuto informazioni sullo studio e non avendo espresso opposizione
Criteri di esclusione:
Trapianti di fegato:
- Donatori il cui fegato sarà sottoposto a una procedura SPLIT
- Donatori per i quali esiste un ostacolo medico-legale
- Donatori le cui famiglie o persone care si oppongono al campionamento scientifico: Il team di coordinamento ospedaliero consulterà il registro nazionale dei rifiuti e interrogherà le persone care per determinare se il defunto si sarebbe opposto al campionamento. Se il donatore e/o la famiglia si oppongono al campionamento scientifico, il campionamento non verrà eseguito.
Campioni chirurgici (epatectomia):
- Soggetti coperti dagli articoli L1121-5 a 1121-8 del Codice della Sanità Pubblica (minorenni, adulti sotto tutela o curatela, pazienti privati della libertà, donne in gravidanza o allattamento),
- Soggetti che non comprendono la lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: trapianti di fegato
|
Scansione del fegato tramite spettrometro nel vicino infrarosso
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Sperimentale: Campioni chirurgici (epatectomia)
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Scansione del fegato tramite spettrometro nel vicino infrarosso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, una media di 1 anno
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Stima le prestazioni della spettroscopia nel vicino infrarosso per quantificare la steatosi epatica (>5%).
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per tutta la durata dello studio, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Specificità della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Indice di Youden della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Indice di probabilità + e - della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Rapporto di verosimiglianza in nanogrammi della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Curva ROC della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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