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Diagnosi e Quantificazione della Steatosi Epatica mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (STEATO-NIR)

25 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnosi e Quantificazione della Steatosi Epatica Mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso

Nel trapianto di fegato, il problema principale è la carenza di innesti a causa del ridotto pool di donatori. Per aumentare il numero di donatori, gli innesti vengono sempre più prelevati da donatori più anziani, noti come donatori con 'criteri espansi', che presentano lesioni da steatosi epatica. Attualmente, i donatori con criteri espansi rappresentano il 75% dei trapianti di fegato, mentre nel 2009 rappresentavano meno del 30% dei trapianti di fegato.

Steatosi e sua progressione La steatoepatite non alcolica (NASH) è una malattia emergente nei paesi industrializzati a causa dell'obesità, e corrisponde all'accumulo di trigliceridi intracitoplasmatici.

La steatosi viene diagnosticata quando questo contenuto di grasso rappresenta più del 5% della massa epatica totale. Esistono due tipi di steatosi: steatosi microvescicolare e steatosi macrovacuolare, definite dalla presenza di goccioline lipidiche più grandi del nucleo con un nucleo spostato alla periferia. La steatosi macrovacuolare è responsabile del deterioramento della funzione epatica se è presente nel ≥30% degli epatociti. È un fattore di prognosi sfavorevole per i trapianti di fegato, con ridotta sopravvivenza dell'innesto e del ricevente e un aumento della disfunzione precoce dell'innesto dopo il trapianto di fegato. La quantificazione della steatosi epatica si basa sull'analisi patologica di una biopsia epatica, che è attualmente il gold standard.

Questa tecnica presenta svantaggi: è un metodo invasivo, richiede un patologo esperto e presenta variabilità interindividuale nella valutazione e quantificazione della steatosi.

È quindi essenziale sviluppare nuovi strumenti diagnostici non invasivi in grado di identificare la presenza di steatosi > 5% e ≥ 30%. Diverse tecniche non invasive per la diagnosi di steatosi sono state studiate: Fibroscan, TAC, risonanza magnetica, ma nessuna di quelle studiate in precedenza consente la quantificazione accurata della steatosi epatica, in particolare della steatosi macrovacuolare, con risultati immediati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Trapianti di fegato:

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Tutti i donatori accettati dal team di prelievo MA4FC, inclusi donatori in morte cerebrale e donatori Maastricht 3, anche se posizionati su una macchina per perfusione
  • Donatori le cui famiglie hanno ricevuto informazioni sullo studio e non hanno espresso alcuna opposizione

Campioni chirurgici (epatectomia):

  • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico per qualsiasi indicazione di epatectomia
  • Assicurati socialmente,
  • Avendo ricevuto informazioni sullo studio e non avendo espresso opposizione

Criteri di esclusione:

Trapianti di fegato:

  • Donatori il cui fegato sarà sottoposto a una procedura SPLIT
  • Donatori per i quali esiste un ostacolo medico-legale
  • Donatori le cui famiglie o persone care si oppongono al campionamento scientifico: Il team di coordinamento ospedaliero consulterà il registro nazionale dei rifiuti e interrogherà le persone care per determinare se il defunto si sarebbe opposto al campionamento. Se il donatore e/o la famiglia si oppongono al campionamento scientifico, il campionamento non verrà eseguito.

Campioni chirurgici (epatectomia):

  • Soggetti coperti dagli articoli L1121-5 a 1121-8 del Codice della Sanità Pubblica (minorenni, adulti sotto tutela o curatela, pazienti privati della libertà, donne in gravidanza o allattamento),
  • Soggetti che non comprendono la lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianti di fegato
Scansione del fegato tramite spettrometro nel vicino infrarosso
Sperimentale: Campioni chirurgici (epatectomia)
Scansione del fegato tramite spettrometro nel vicino infrarosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, una media di 1 anno
Stima le prestazioni della spettroscopia nel vicino infrarosso per quantificare la steatosi epatica (>5%).
per tutta la durata dello studio, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Specificità della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
Indice di Youden della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
Dal momento dell'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
Indice di probabilità + e - della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
Rapporto di verosimiglianza in nanogrammi della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
Dall'arruolamento alla fine dello studio a 12 mesi
Curva ROC della spettroscopia nel vicino infrarosso
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 mesi
Dal reclutamento alla fine dello studio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spettrometro nel vicino infrarosso

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