Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisering og kvantifisering av hepatic steatosis ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (STEATO-NIR)

25. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnostisering og kvantifisering av hepatisk steatose ved bruk av nær-infrarød spektroskopi

Ved levertransplantasjon er hovedproblemet mangel på transplantat på grunn av det lille antallet donorer. For å øke antallet donorer, blir transplantater i økende grad tatt fra eldre donorer, kjent som 'utvidede kriterier'-donorer, som har leversteatose-skader. For tiden utgjør utvidede kriterier-donorerer 75 % av levertransplantasjoner, mens de i 2009 utgjorde mindre enn 30 % av levertransplantasjoner.

Steatose og dens progresjon Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er en fremvoksende sykdom i industrialiserte land på grunn av fedme, og tilsvarer akkumulering av intracytoplasmatiske triglyserider.

Steatose diagnostiseres når dette fettinnholdet utgjør mer enn 5 % av den totale levermassen. Det finnes to typer steatose: mikroveikulær steatose og makroveikulær steatose, definert av tilstedeværelsen av lipiddråper større enn kjernen med en kjerne forflyttet til periferien. Makroveikulær steatose er ansvarlig for nedsatt leverfunksjon hvis den er tilstede i ≥30 % av hepatocytter. Det er en faktor for dårlig prognose ved levertransplantasjon, med redusert transplantat- og mottakeroverlevelse og en økning i tidlig transplantatdysfunksjon etter levertransplantasjon. Kvantifiseringen av hepatisk steatose er basert på den patologiske analysen av en leverbiopsi, som for tiden er gullstandarden.

Denne teknikken har ulemper: det er en invasiv metode, som krever en erfaren patolog, og presenterer interindividuell variasjon i vurdering og kvantifisering av steatose.

Det er derfor essensielt å utvikle nye ikke-invasive diagnostiske verktøy som kan identifisere tilstedeværelsen av steatose > 5 % og ≥ 30 %. Flere ikke-invasive teknikker for diagnostisering av steatose er studert: Fibroscan, CT-scanning, MR, men ingen av de tidligere studerte tillater nøyaktig kvantifisering av hepatisk steatose, spesielt makroveikulær steatose, med øyeblikkelige resultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Levertransplantater:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og over
  • Alle donorer akseptert av MA4FC-anskaffelsesteamet, inkludert hjerndøde donorer og Maastricht 3-donorer, selv om de er plassert på en perfusjonsmaskin
  • Donorer hvis familier har mottatt informasjon om studien og ikke har uttrykt noen motstand

Kirurgiske prøver (hepatektomi):

  • Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre
  • Personer som har gjennomgått kirurgi for enhver indikasjon på hepatektomi
  • Tilknyttet folketrygden
  • Har mottatt informasjon om studien og ikke har uttrykt motstand

Eksklusjonskriterier:

Levertransplantater:

  • Donorer hvis lever vil bli gjenstand for en SPLIT-prosedyre
  • Donorer hvor det foreligger en medisinsk-juridisk hindring
  • Donorer hvis familie eller pårørende motsetter seg vitenskapelig prøvetaking: Sykehusets koordinasjonsteam vil konsultere det nasjonale avslagsregisteret og spørre pårørende for å avgjøre om den avdøde ville ha motsatt seg prøvetaking. Hvis donoren og/eller familien motsetter seg vitenskapelig prøvetaking, vil ikke prøvetaking bli utført.

Kirurgiske prøver (hepatektomi):

  • Personer omfattet av artikkel L1121-5 til 1121-8 i folkehelseloven (mindreårige, voksne under vergemål eller formynderskap, pasienter fratatt friheten, gravide eller ammende kvinner)
  • Personer som ikke forstår fransk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levertransplantater
Skjerming av leveren via nær-infrarød spektrometer
Eksperimentell: Kirurgiske prøver (hepatektomi)
Skjerming av leveren via nær-infrarød spektrometer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet ved nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Estimer ytelsen til nær-infrarød spektroskopi for kvantifisering av hepatisk steatose (>5%).
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spesifisiteten til nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studien etter 12 måneder
Fra innmelding til slutten av studien etter 12 måneder
Youdens indeks for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 12 måneder
Fra innmelding til studiens slutt etter 12 måneder
Sannsynlighetsindeks + og - for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien ved 12 måneder
Fra påmelding til slutten av studien ved 12 måneder
Nanogram sannsynlighetsforhold for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien etter 12 måneder
Fra inkludering til slutten av studien etter 12 måneder
ROC-kurve for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 12 måneder
Fra påmelding til studiens slutt etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere