- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07254533
Diagnostisering og kvantifisering av hepatic steatosis ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (STEATO-NIR)
Diagnostisering og kvantifisering av hepatisk steatose ved bruk av nær-infrarød spektroskopi
Ved levertransplantasjon er hovedproblemet mangel på transplantat på grunn av det lille antallet donorer. For å øke antallet donorer, blir transplantater i økende grad tatt fra eldre donorer, kjent som 'utvidede kriterier'-donorer, som har leversteatose-skader. For tiden utgjør utvidede kriterier-donorerer 75 % av levertransplantasjoner, mens de i 2009 utgjorde mindre enn 30 % av levertransplantasjoner.
Steatose og dens progresjon Ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er en fremvoksende sykdom i industrialiserte land på grunn av fedme, og tilsvarer akkumulering av intracytoplasmatiske triglyserider.
Steatose diagnostiseres når dette fettinnholdet utgjør mer enn 5 % av den totale levermassen. Det finnes to typer steatose: mikroveikulær steatose og makroveikulær steatose, definert av tilstedeværelsen av lipiddråper større enn kjernen med en kjerne forflyttet til periferien. Makroveikulær steatose er ansvarlig for nedsatt leverfunksjon hvis den er tilstede i ≥30 % av hepatocytter. Det er en faktor for dårlig prognose ved levertransplantasjon, med redusert transplantat- og mottakeroverlevelse og en økning i tidlig transplantatdysfunksjon etter levertransplantasjon. Kvantifiseringen av hepatisk steatose er basert på den patologiske analysen av en leverbiopsi, som for tiden er gullstandarden.
Denne teknikken har ulemper: det er en invasiv metode, som krever en erfaren patolog, og presenterer interindividuell variasjon i vurdering og kvantifisering av steatose.
Det er derfor essensielt å utvikle nye ikke-invasive diagnostiske verktøy som kan identifisere tilstedeværelsen av steatose > 5 % og ≥ 30 %. Flere ikke-invasive teknikker for diagnostisering av steatose er studert: Fibroscan, CT-scanning, MR, men ingen av de tidligere studerte tillater nøyaktig kvantifisering av hepatisk steatose, spesielt makroveikulær steatose, med øyeblikkelige resultater.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Chopinet, Dr
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Timone Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sophie Chopinet
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-post: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Levertransplantater:
- Menn eller kvinner i alderen 18 år og over
- Alle donorer akseptert av MA4FC-anskaffelsesteamet, inkludert hjerndøde donorer og Maastricht 3-donorer, selv om de er plassert på en perfusjonsmaskin
- Donorer hvis familier har mottatt informasjon om studien og ikke har uttrykt noen motstand
Kirurgiske prøver (hepatektomi):
- Menn eller kvinner i alderen 18 år og eldre
- Personer som har gjennomgått kirurgi for enhver indikasjon på hepatektomi
- Tilknyttet folketrygden
- Har mottatt informasjon om studien og ikke har uttrykt motstand
Eksklusjonskriterier:
Levertransplantater:
- Donorer hvis lever vil bli gjenstand for en SPLIT-prosedyre
- Donorer hvor det foreligger en medisinsk-juridisk hindring
- Donorer hvis familie eller pårørende motsetter seg vitenskapelig prøvetaking: Sykehusets koordinasjonsteam vil konsultere det nasjonale avslagsregisteret og spørre pårørende for å avgjøre om den avdøde ville ha motsatt seg prøvetaking. Hvis donoren og/eller familien motsetter seg vitenskapelig prøvetaking, vil ikke prøvetaking bli utført.
Kirurgiske prøver (hepatektomi):
- Personer omfattet av artikkel L1121-5 til 1121-8 i folkehelseloven (mindreårige, voksne under vergemål eller formynderskap, pasienter fratatt friheten, gravide eller ammende kvinner)
- Personer som ikke forstår fransk språk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: levertransplantater
|
Skjerming av leveren via nær-infrarød spektrometer
|
|
Eksperimentell: Kirurgiske prøver (hepatektomi)
|
Skjerming av leveren via nær-infrarød spektrometer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet ved nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Estimer ytelsen til nær-infrarød spektroskopi for kvantifisering av hepatisk steatose (>5%).
|
gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spesifisiteten til nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av studien etter 12 måneder
|
Fra innmelding til slutten av studien etter 12 måneder
|
|
Youdens indeks for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra innmelding til studiens slutt etter 12 måneder
|
Fra innmelding til studiens slutt etter 12 måneder
|
|
Sannsynlighetsindeks + og - for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien ved 12 måneder
|
Fra påmelding til slutten av studien ved 12 måneder
|
|
Nanogram sannsynlighetsforhold for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studien etter 12 måneder
|
Fra inkludering til slutten av studien etter 12 måneder
|
|
ROC-kurve for nær-infrarød spektroskopi
Tidsramme: Fra påmelding til studiens slutt etter 12 måneder
|
Fra påmelding til studiens slutt etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .