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Diagnóstico e Quantificação de Esteatose Hepática Utilizando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (STEATO-NIR)

25 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnóstico e Quantificação de Esteatose Hepática Utilizando Espectroscopia no Infravermelho Próximo

No transplante de fígado, o principal problema é a escassez de enxertos devido ao pequeno número de dadores. Para aumentar o número de dadores, os enxertos são cada vez mais retirados de dadores mais velhos, conhecidos como dadores de 'critérios expandidos', que apresentam lesões de esteatose hepática. Atualmente, os dadores de critérios expandidos representam 75% dos transplantes de fígado, enquanto em 2009 representavam menos de 30% dos transplantes de fígado.

Esteatose e a sua progressão A esteato-hepatite não alcoólica (EHNA) é uma doença emergente nos países industrializados devido à obesidade e corresponde ao acumular de triglicerídeos intracitoplasmáticos.

A esteatose é diagnosticada quando este teor de gordura representa mais de 5% da massa total do fígado. Existem dois tipos de esteatose: esteatose microvesicular e esteatose macrovacuolar, definida pela presença de gotículas lipídicas maiores que o núcleo com um núcleo deslocado para a periferia. A esteatose macrovacuolar é responsável pela função hepática comprometida se estiver presente em ≥30% dos hepatócitos. É um fator de mau prognóstico para transplantes de fígado, com redução da sobrevivência do enxerto e do recetor e um aumento da disfunção precoce do enxerto após o transplante de fígado. A quantificação da esteatose hepática baseia-se na análise patológica de uma biópsia hepática, que é atualmente o padrão-ouro.

Esta técnica tem desvantagens: é um método invasivo, requer um patologista experiente e apresenta variabilidade interindividual na avaliação e quantificação da esteatose.

É, portanto, essencial desenvolver novas ferramentas de diagnóstico não invasivas que possam identificar a presença de esteatose > 5% e ≥ 30%. Várias técnicas não invasivas para diagnosticar a esteatose foram estudadas: Fibroscan, TAC, ressonância magnética, mas nenhuma das estudadas anteriormente permite a quantificação precisa da esteatose hepática, particularmente a esteatose macrovacuolar, com resultados instantâneos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Enxertos de fígado:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Todos os dadores aceites pela equipa de colheita do MA4FC, incluindo dadores em morte cerebral e dadores Maastricht 3, mesmo que colocados numa máquina de perfusão
  • Dadores cujas famílias receberam informação sobre o estudo e não expressaram qualquer oposição

Espécimes cirúrgicos (hepatectomia):

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Indivíduos submetidos a cirurgia por qualquer indicação de hepatectomia
  • Afiliados à segurança social
  • Tendo recebido informação sobre o estudo e não tendo expressado oposição

Critérios de Exclusão:

Enxertos de fígado:

  • Dadores cujo fígado será sujeito a um procedimento SPLIT
  • Dadores para os quais existe um obstáculo médico-legal
  • Dadores cuja família ou entes queridos se opõem à colheita científica: A equipa de coordenação hospitalar consultará o registo nacional de recusa e questionará os entes queridos para determinar se o falecido se teria oposto à colheita. Se o dador e/ou a família se opuserem à colheita científica, então a colheita não será realizada.

Espécimes cirúrgicos (hepatectomia):

  • Indivíduos abrangidos pelos Artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública (menores, adultos sob tutela ou curatela, pacientes privados de liberdade, mulheres grávidas ou a amamentar)
  • Indivíduos que não compreendem a língua francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxertos hepáticos
Scan do fígado via espetrómetro de infravermelho próximo
Experimental: Espécimes cirúrgicos (hepatectomia)
Scan do fígado via espetrómetro de infravermelho próximo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Estime o desempenho da espectroscopia de infravermelho próximo para quantificar esteatose hepática (>5%).
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Especificidade da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Índice de Youden da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Da inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Índice de probabilidade + e - da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Rácio de verosimilhança de nanograma da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Curva ROC da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Outro identificador: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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