- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07254533
Diagnóstico e Quantificação de Esteatose Hepática Utilizando Espectroscopia de Infravermelho Próximo (STEATO-NIR)
Diagnóstico e Quantificação de Esteatose Hepática Utilizando Espectroscopia no Infravermelho Próximo
No transplante de fígado, o principal problema é a escassez de enxertos devido ao pequeno número de dadores. Para aumentar o número de dadores, os enxertos são cada vez mais retirados de dadores mais velhos, conhecidos como dadores de 'critérios expandidos', que apresentam lesões de esteatose hepática. Atualmente, os dadores de critérios expandidos representam 75% dos transplantes de fígado, enquanto em 2009 representavam menos de 30% dos transplantes de fígado.
Esteatose e a sua progressão A esteato-hepatite não alcoólica (EHNA) é uma doença emergente nos países industrializados devido à obesidade e corresponde ao acumular de triglicerídeos intracitoplasmáticos.
A esteatose é diagnosticada quando este teor de gordura representa mais de 5% da massa total do fígado. Existem dois tipos de esteatose: esteatose microvesicular e esteatose macrovacuolar, definida pela presença de gotículas lipídicas maiores que o núcleo com um núcleo deslocado para a periferia. A esteatose macrovacuolar é responsável pela função hepática comprometida se estiver presente em ≥30% dos hepatócitos. É um fator de mau prognóstico para transplantes de fígado, com redução da sobrevivência do enxerto e do recetor e um aumento da disfunção precoce do enxerto após o transplante de fígado. A quantificação da esteatose hepática baseia-se na análise patológica de uma biópsia hepática, que é atualmente o padrão-ouro.
Esta técnica tem desvantagens: é um método invasivo, requer um patologista experiente e apresenta variabilidade interindividual na avaliação e quantificação da esteatose.
É, portanto, essencial desenvolver novas ferramentas de diagnóstico não invasivas que possam identificar a presença de esteatose > 5% e ≥ 30%. Várias técnicas não invasivas para diagnosticar a esteatose foram estudadas: Fibroscan, TAC, ressonância magnética, mas nenhuma das estudadas anteriormente permite a quantificação precisa da esteatose hepática, particularmente a esteatose macrovacuolar, com resultados instantâneos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Chopinet, Dr
- Número de telefone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França, 13005
- Timone Hospital
-
Contato:
- Sophie Chopinet
- Número de telefone: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Enxertos de fígado:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Todos os dadores aceites pela equipa de colheita do MA4FC, incluindo dadores em morte cerebral e dadores Maastricht 3, mesmo que colocados numa máquina de perfusão
- Dadores cujas famílias receberam informação sobre o estudo e não expressaram qualquer oposição
Espécimes cirúrgicos (hepatectomia):
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
- Indivíduos submetidos a cirurgia por qualquer indicação de hepatectomia
- Afiliados à segurança social
- Tendo recebido informação sobre o estudo e não tendo expressado oposição
Critérios de Exclusão:
Enxertos de fígado:
- Dadores cujo fígado será sujeito a um procedimento SPLIT
- Dadores para os quais existe um obstáculo médico-legal
- Dadores cuja família ou entes queridos se opõem à colheita científica: A equipa de coordenação hospitalar consultará o registo nacional de recusa e questionará os entes queridos para determinar se o falecido se teria oposto à colheita. Se o dador e/ou a família se opuserem à colheita científica, então a colheita não será realizada.
Espécimes cirúrgicos (hepatectomia):
- Indivíduos abrangidos pelos Artigos L1121-5 a 1121-8 do Código de Saúde Pública (menores, adultos sob tutela ou curatela, pacientes privados de liberdade, mulheres grávidas ou a amamentar)
- Indivíduos que não compreendem a língua francesa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: enxertos hepáticos
|
Scan do fígado via espetrómetro de infravermelho próximo
|
|
Experimental: Espécimes cirúrgicos (hepatectomia)
|
Scan do fígado via espetrómetro de infravermelho próximo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Estime o desempenho da espectroscopia de infravermelho próximo para quantificar esteatose hepática (>5%).
|
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Especificidade da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
|
Índice de Youden da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Da inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
Da inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
|
Índice de probabilidade + e - da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
|
Rácio de verosimilhança de nanograma da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
|
Curva ROC da espectroscopia de infravermelho próximo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
Desde a inscrição até ao final do estudo aos 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .