Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májzsírosodás diagnosztikája és kvantifikációja közel-infravörös spektroszkópia segítségével (STEATO-NIR)

2026. szeptember 22. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A májzsírosodás diagnosztikája és mennyiségi meghatározása közeli infravörös spektroszkópia segítségével

In liver transplantation, the main problem is the shortage of grafts due to the small pool of donors. In order to increase the number of donors, grafts are increasingly being taken from older donors, known as 'expanded criteria' donors, who have liver steatosis lesions. Currently, expanded criteria donors account for 75% of liver transplants, whereas in 2009 they accounted for less than 30% of liver transplants.

Steatosis and its progression Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) is an emerging disease in industrialised countries due to obesity, and corresponds to the accumulation of intracytoplasmic triglycerides.

Steatosis is diagnosed when this fat content represents more than 5% of the total liver mass. There are two types of steatosis: microvesicular steatosis and macrovacuolar steatosis, defined by the presence of lipid droplets larger than the nucleus with a nucleus displaced to the periphery. Macrovacuolar steatosis is responsible for impaired liver function if it is present in ≥30% of hepatocytes. It is a factor in poor prognosis for liver transplants, with reduced graft and recipient survival and an increase in early graft dysfunction after liver transplantation. The quantification of hepatic steatosis is based on the pathological analysis of a liver biopsy, which is currently the gold standard.

This technique has disadvantages: it is an invasive method, requiring an experienced pathologist, and presents inter-individual variability in the assessment and quantification of steatosis.

It is therefore essential to develop new non-invasive diagnostic tools that can identify the presence of steatosis > 5% and ≥ 30%. Several non-invasive techniques for diagnosing steatosis have been studied: Fibroscan, CT scan, MRI, but none of those studied previously allow for the accurate quantification of hepatic steatosis, particularly macrovacuolar steatosis, with instant results.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Liver grafts:

  • Men or women aged 18 and over
  • All donors accepted by the MA4FC procurement team, including brain-dead donors and Maastricht 3 donors, even if placed on a perfusion machine
  • Donors whose families have received information about the study and have not expressed any opposition

Surgical specimens (hepatectomy):

  • Men or women aged 18 years and older
  • Subjects who have undergone surgery for any indication of hepatectomy
  • Affiliated with social security,
  • Having received information about the study and not having expressed opposition

Exclusion Criteria:

Liver grafts:

  • Donors whose liver will be subject to a SPLIT procedure
  • Donors for whom there is a medical-legal obstacle
  • Donors whose family or loved ones oppose scientific sampling: The hospital coordination team will consult the national refusal register and question loved ones to determine whether the deceased would have opposed sampling. If the donor and/or family oppose scientific sampling, then sampling will not be performed.

Surgical specimens (hepatectomy):

  • Subjects covered by Articles L1121-5 to 1121-8 of the Public Health Code (minors, adults under guardianship or curatorship, patients deprived of their liberty, pregnant or breastfeeding women),
  • Subjects who do not understand the French language

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: májátültetések

Scan of the liver via near-infrared spectrometer

Kísérleti: Sebészeti minták (hepatektómia)

Scan of the liver via near-infrared spectrometer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensibility of near-infrared spectroscopy
Időkeret: through study completion, an average of 1 year

Estimate the performance of near-infrared spectroscopy for quantifying hepatic steatosis (>5%).

through study completion, an average of 1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közel-infravörös spektroszkópia specifikussága
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
Youden-index a közeli infravörös spektroszkópiában
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos tanulmány végéig
A beiratkozástól a 12 hónapos tanulmány végéig
Likelihood index + és - a közel-infravörös spektroszkópia
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
Nanogram valószínűségi hányados a közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos végéig
A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos végéig
A közeli infravörös spektroszkópia ROC-görbéje
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
A beiratkozástól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2027. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel