Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májzsírosodás diagnosztikája és kvantifikációja közel-infravörös spektroszkópia segítségével (STEATO-NIR)

2025. november 25. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

A májzsírosodás diagnosztikája és mennyiségi meghatározása közeli infravörös spektroszkópia segítségével

A májátültetésben a fő probléma a donorok kis számából adódó hiányos graftellátás. A donorok számának növelése érdekében egyre gyakrabban vesznek graftokat idősebb donoroktól, akiket 'kiterjesztett kritériumú' donoroknak neveznek, és akiknek máj zsírosodási elváltozásai vannak. Jelenleg a kiterjesztett kritériumú donorok a májátültetések 75%-át teszik ki, míg 2009-ben kevesebb mint 30%-át tették ki a májátültetéseknek.

A steatosis és progressziója A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) az iparosodott országokban az elhízás miatt egyre gyakoribb betegség, és a sejten belüli trigliceridek felhalmozódásának felel meg.

A steatosis diagnosztizálható, ha ez a zsírtartalom a teljes májtömeg több mint 5%-át teszi ki. Kétféle steatosis létezik: mikrovezikuláris steatosis és makrovakuoláris steatosis, amelyet a sejtmagnál nagyobb lipidcseppek jelenléte határoz meg, a sejtmag a perifériára szorulva. A makrovakuoláris steatosis felelős a májműködés romlásáért, ha a hepatocyták ≥30%-ában jelen van. Ez rossz prognózisú tényező a májátültetéseknél, csökkent graft- és recipiens túléléssel, valamint korai graft diszfunkció növekedésével a májátültetés után. A máj zsírosodásának mennyiségi meghatározása a máj biopsziájának kórtani elemzésén alapul, amely jelenleg az aranystandard.

Ennek a technikának vannak hátrányai: invazív módszer, tapasztalt patológus szükséges hozzá, és egyéni különbségeket mutat a steatosis értékelésében és mennyiségi meghatározásában.

Ezért létfontosságú új, nem invazív diagnosztikai eszközök kifejlesztése, amelyek képesek azonosítani a >5% és ≥30% steatosis jelenlétét. Több nem invazív technikát tanulmányoztak a steatosis diagnosztizálására: Fibroscan, CT, MRI, de az eddig vizsgáltak egyike sem teszi lehetővé a máj zsírosodásának, különösen a makrovakuoláris steatosisnak a pontos mennyiségi meghatározását azonnali eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

Májátültetések:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • A MA4FC beszerzési csapat által elfogadott összes donor, beleértve az agyhalott donorokat és a Maastricht 3 donorokat, még ha perfúziós gépre is kerültek
  • Azok a donorok, akiknek családjai tájékoztatást kaptak a tanulmányról, és nem fejeztek ki ellenkezést

Sebészi minták (hepatektomia):

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  • Azok a személyek, akik bármilyen indikáció miatt hepatektomiás műtéten estek át
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozók,
  • Akik tájékoztatást kaptak a tanulmányról és nem fejeztek ki ellenkezést

Kizárási kritériumok:

Májátültetések:

  • Azok a donorok, akiknek máját SPLIT eljárásnak vetik alá
  • Azok a donorok, akiknél orvosi-jogi akadály áll fenn
  • Azok a donorok, akiknek családja vagy szerettei ellenzik a tudományos mintavételt: A kórházi koordinációs csoport konzultál a nemzeti elutasítási nyilvántartással és megkérdezi a szeretteket annak megállapítására, hogy az elhunyt ellenezte volna-e a mintavételt. Ha a donor és/vagy családja ellenzi a tudományos mintavételt, akkor a mintavétel nem történik meg.

Sebészi minták (hepatektomia):

  • A Közegészségügyi Törvénykönyv L1121-5–1121-8. cikkeire terjedő kiterjedésű személyek (kiskorúak, gondnokság vagy gyámság alatt álló felnőttek, szabadságuktól megfosztott betegek, terhes vagy szoptató nők),
  • A francia nyelvet nem értő személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: májátültetések
Máj szkennelése közeli infravörös spektrométerrel
Kísérleti: Sebészeti minták (hepatektómia)
Máj szkennelése közeli infravörös spektrométerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közeli infravörös spektroszkópia érzékenysége
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
Becsülje meg a közel-infravörös spektroszkópia teljesítményét a máj zsírosodásának (>5%) mennyiségi meghatározásában.
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közel-infravörös spektroszkópia specifikussága
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
Youden-index a közeli infravörös spektroszkópiában
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos tanulmány végéig
A beiratkozástól a 12 hónapos tanulmány végéig
Likelihood index + és - a közel-infravörös spektroszkópia
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
Nanogram valószínűségi hányados a közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos végéig
A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos végéig
A közeli infravörös spektroszkópia ROC-görbéje
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
A beiratkozástól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel