- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07254533
A májzsírosodás diagnosztikája és kvantifikációja közel-infravörös spektroszkópia segítségével (STEATO-NIR)
A májzsírosodás diagnosztikája és mennyiségi meghatározása közeli infravörös spektroszkópia segítségével
A májátültetésben a fő probléma a donorok kis számából adódó hiányos graftellátás. A donorok számának növelése érdekében egyre gyakrabban vesznek graftokat idősebb donoroktól, akiket 'kiterjesztett kritériumú' donoroknak neveznek, és akiknek máj zsírosodási elváltozásai vannak. Jelenleg a kiterjesztett kritériumú donorok a májátültetések 75%-át teszik ki, míg 2009-ben kevesebb mint 30%-át tették ki a májátültetéseknek.
A steatosis és progressziója A nem alkoholos steatohepatitis (NASH) az iparosodott országokban az elhízás miatt egyre gyakoribb betegség, és a sejten belüli trigliceridek felhalmozódásának felel meg.
A steatosis diagnosztizálható, ha ez a zsírtartalom a teljes májtömeg több mint 5%-át teszi ki. Kétféle steatosis létezik: mikrovezikuláris steatosis és makrovakuoláris steatosis, amelyet a sejtmagnál nagyobb lipidcseppek jelenléte határoz meg, a sejtmag a perifériára szorulva. A makrovakuoláris steatosis felelős a májműködés romlásáért, ha a hepatocyták ≥30%-ában jelen van. Ez rossz prognózisú tényező a májátültetéseknél, csökkent graft- és recipiens túléléssel, valamint korai graft diszfunkció növekedésével a májátültetés után. A máj zsírosodásának mennyiségi meghatározása a máj biopsziájának kórtani elemzésén alapul, amely jelenleg az aranystandard.
Ennek a technikának vannak hátrányai: invazív módszer, tapasztalt patológus szükséges hozzá, és egyéni különbségeket mutat a steatosis értékelésében és mennyiségi meghatározásában.
Ezért létfontosságú új, nem invazív diagnosztikai eszközök kifejlesztése, amelyek képesek azonosítani a >5% és ≥30% steatosis jelenlétét. Több nem invazív technikát tanulmányoztak a steatosis diagnosztizálására: Fibroscan, CT, MRI, de az eddig vizsgáltak egyike sem teszi lehetővé a máj zsírosodásának, különösen a makrovakuoláris steatosisnak a pontos mennyiségi meghatározását azonnali eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Chopinet, Dr
- Telefonszám: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Timone Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Chopinet
- Telefonszám: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Májátültetések:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- A MA4FC beszerzési csapat által elfogadott összes donor, beleértve az agyhalott donorokat és a Maastricht 3 donorokat, még ha perfúziós gépre is kerültek
- Azok a donorok, akiknek családjai tájékoztatást kaptak a tanulmányról, és nem fejeztek ki ellenkezést
Sebészi minták (hepatektomia):
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
- Azok a személyek, akik bármilyen indikáció miatt hepatektomiás műtéten estek át
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozók,
- Akik tájékoztatást kaptak a tanulmányról és nem fejeztek ki ellenkezést
Kizárási kritériumok:
Májátültetések:
- Azok a donorok, akiknek máját SPLIT eljárásnak vetik alá
- Azok a donorok, akiknél orvosi-jogi akadály áll fenn
- Azok a donorok, akiknek családja vagy szerettei ellenzik a tudományos mintavételt: A kórházi koordinációs csoport konzultál a nemzeti elutasítási nyilvántartással és megkérdezi a szeretteket annak megállapítására, hogy az elhunyt ellenezte volna-e a mintavételt. Ha a donor és/vagy családja ellenzi a tudományos mintavételt, akkor a mintavétel nem történik meg.
Sebészi minták (hepatektomia):
- A Közegészségügyi Törvénykönyv L1121-5–1121-8. cikkeire terjedő kiterjedésű személyek (kiskorúak, gondnokság vagy gyámság alatt álló felnőttek, szabadságuktól megfosztott betegek, terhes vagy szoptató nők),
- A francia nyelvet nem értő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: májátültetések
|
Máj szkennelése közeli infravörös spektrométerrel
|
|
Kísérleti: Sebészeti minták (hepatektómia)
|
Máj szkennelése közeli infravörös spektrométerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A közeli infravörös spektroszkópia érzékenysége
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Becsülje meg a közel-infravörös spektroszkópia teljesítményét a máj zsírosodásának (>5%) mennyiségi meghatározásában.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A közel-infravörös spektroszkópia specifikussága
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
|
Youden-index a közeli infravörös spektroszkópiában
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos tanulmány végéig
|
A beiratkozástól a 12 hónapos tanulmány végéig
|
|
Likelihood index + és - a közel-infravörös spektroszkópia
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
|
A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
|
|
Nanogram valószínűségi hányados a közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos végéig
|
A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos végéig
|
|
A közeli infravörös spektroszkópia ROC-görbéje
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
|
A beiratkozástól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .