- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07254533
A májzsírosodás diagnosztikája és kvantifikációja közel-infravörös spektroszkópia segítségével (STEATO-NIR)
A májzsírosodás diagnosztikája és mennyiségi meghatározása közeli infravörös spektroszkópia segítségével
In liver transplantation, the main problem is the shortage of grafts due to the small pool of donors. In order to increase the number of donors, grafts are increasingly being taken from older donors, known as 'expanded criteria' donors, who have liver steatosis lesions. Currently, expanded criteria donors account for 75% of liver transplants, whereas in 2009 they accounted for less than 30% of liver transplants.
Steatosis and its progression Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) is an emerging disease in industrialised countries due to obesity, and corresponds to the accumulation of intracytoplasmic triglycerides.
Steatosis is diagnosed when this fat content represents more than 5% of the total liver mass. There are two types of steatosis: microvesicular steatosis and macrovacuolar steatosis, defined by the presence of lipid droplets larger than the nucleus with a nucleus displaced to the periphery. Macrovacuolar steatosis is responsible for impaired liver function if it is present in ≥30% of hepatocytes. It is a factor in poor prognosis for liver transplants, with reduced graft and recipient survival and an increase in early graft dysfunction after liver transplantation. The quantification of hepatic steatosis is based on the pathological analysis of a liver biopsy, which is currently the gold standard.
This technique has disadvantages: it is an invasive method, requiring an experienced pathologist, and presents inter-individual variability in the assessment and quantification of steatosis.
It is therefore essential to develop new non-invasive diagnostic tools that can identify the presence of steatosis > 5% and ≥ 30%. Several non-invasive techniques for diagnosing steatosis have been studied: Fibroscan, CT scan, MRI, but none of those studied previously allow for the accurate quantification of hepatic steatosis, particularly macrovacuolar steatosis, with instant results.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Chopinet, Dr
- Telefonszám: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Timone Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sophie Chopinet
- Telefonszám: +33 0491435817
- E-mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Liver grafts:
- Men or women aged 18 and over
- All donors accepted by the MA4FC procurement team, including brain-dead donors and Maastricht 3 donors, even if placed on a perfusion machine
- Donors whose families have received information about the study and have not expressed any opposition
Surgical specimens (hepatectomy):
- Men or women aged 18 years and older
- Subjects who have undergone surgery for any indication of hepatectomy
- Affiliated with social security,
- Having received information about the study and not having expressed opposition
Exclusion Criteria:
Liver grafts:
- Donors whose liver will be subject to a SPLIT procedure
- Donors for whom there is a medical-legal obstacle
- Donors whose family or loved ones oppose scientific sampling: The hospital coordination team will consult the national refusal register and question loved ones to determine whether the deceased would have opposed sampling. If the donor and/or family oppose scientific sampling, then sampling will not be performed.
Surgical specimens (hepatectomy):
- Subjects covered by Articles L1121-5 to 1121-8 of the Public Health Code (minors, adults under guardianship or curatorship, patients deprived of their liberty, pregnant or breastfeeding women),
- Subjects who do not understand the French language
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: májátültetések
|
Scan of the liver via near-infrared spectrometer |
|
Kísérleti: Sebészeti minták (hepatektómia)
|
Scan of the liver via near-infrared spectrometer |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sensibility of near-infrared spectroscopy
Időkeret: through study completion, an average of 1 year
|
Estimate the performance of near-infrared spectroscopy for quantifying hepatic steatosis (>5%). |
through study completion, an average of 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A közel-infravörös spektroszkópia specifikussága
Időkeret: A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
A regisztrációtól a 12 hónapos vizsgálat végéig
|
|
Youden-index a közeli infravörös spektroszkópiában
Időkeret: A beiratkozástól a 12 hónapos tanulmány végéig
|
A beiratkozástól a 12 hónapos tanulmány végéig
|
|
Likelihood index + és - a közel-infravörös spektroszkópia
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
|
A regisztrációtól a vizsgálat végéig 12 hónap alatt
|
|
Nanogram valószínűségi hányados a közeli infravörös spektroszkópia
Időkeret: A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos végéig
|
A regisztrációtól a vizsgálat 12 hónapos végéig
|
|
A közeli infravörös spektroszkópia ROC-görbéje
Időkeret: A beiratkozástól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
|
A beiratkozástól a vizsgálat 12 hónapos befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .