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Diagnose und Quantifizierung der hepatischen Steatose mittels Nahinfrarotspektroskopie (STEATO-NIR)

25. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Diagnose und Quantifizierung von Leberverfettung mittels Nahinfrarotspektroskopie

Bei der Lebertransplantation besteht das Hauptproblem in der Knappheit an Transplantaten aufgrund des kleinen Pools an Spendern. Um die Anzahl der Spender zu erhöhen, werden Transplantate zunehmend von älteren Spendern, sogenannten Spendern mit erweiterten Kriterien, entnommen, die Lebersteatose-Läsionen aufweisen. Derzeit machen Spender mit erweiterten Kriterien 75 % der Lebertransplantationen aus, während sie im Jahr 2009 weniger als 30 % der Lebertransplantationen ausmachten.

Steatose und ihr Fortschreiten Die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine aufkommende Krankheit in industrialisierten Ländern aufgrund von Fettleibigkeit und entspricht der Ansammlung von intrazytoplasmatischen Triglyceriden.

Steatose wird diagnostiziert, wenn dieser Fettgehalt mehr als 5 % der gesamten Lebermasse ausmacht. Es gibt zwei Arten von Steatose: mikrovakuoläre Steatose und makrovakuoläre Steatose, definiert durch das Vorhandensein von Lipidtröpfchen, die größer als der Kern sind und einen an die Peripherie verdrängten Kern aufweisen. Makrovakuoläre Steatose ist für eine beeinträchtigte Leberfunktion verantwortlich, wenn sie in ≥30 % der Hepatozyten vorhanden ist. Sie ist ein Faktor für eine schlechte Prognose bei Lebertransplantationen, mit reduziertem Transplantat- und Empfängerüberleben und einer Zunahme von frühen Transplantatdysfunktionen nach Lebertransplantation. Die Quantifizierung der hepatischen Steatose basiert auf der pathologischen Analyse einer Leberbiopsie, die derzeit der Goldstandard ist.

Diese Technik hat Nachteile: Es handelt sich um eine invasive Methode, die einen erfahrenen Pathologen erfordert und eine interindividuelle Variabilität bei der Beurteilung und Quantifizierung der Steatose aufweist.

Daher ist es unerlässlich, neue nicht-invasive diagnostische Werkzeuge zu entwickeln, die das Vorhandensein von Steatose > 5 % und ≥ 30 % identifizieren können. Mehrere nicht-invasive Techniken zur Diagnose von Steatose wurden untersucht: Fibroscan, CT-Scan, MRT, aber keine der zuvor untersuchten ermöglicht die genaue Quantifizierung der hepatischen Steatose, insbesondere der makrovakuolären Steatose, mit sofortigen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lebertransplantate:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
  • Alle Spender, die vom MA4FC-Beschaffungsteam akzeptiert werden, einschließlich hirntoter Spender und Maastricht-3-Spender, auch wenn sie an einer Perfusionsmaschine angeschlossen sind
  • Spender, deren Familien über die Studie informiert wurden und keinen Widerspruch geäußert haben

Chirurgische Proben (Hepatektomie):

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
  • Personen, die sich aus beliebigen Gründen einer Hepatektomie unterzogen haben
  • Sozialversichert,
  • Über die Studie informiert und keinen Widerspruch geäußert

Ausschlusskriterien:

Lebertransplantate:

  • Spender, deren Leber einem SPLIT-Verfahren unterzogen wird
  • Spender, bei denen ein medizinisch-rechtliches Hindernis besteht
  • Spender, deren Familie oder Angehörige einer wissenschaftlichen Probenentnahme widersprechen: Das Krankenhauskoordinationsteam konsultiert das nationale Widerspruchsregister und befragt Angehörige, um festzustellen, ob der Verstorbene einer Probenentnahme widersprochen hätte. Wenn der Spender und/oder die Familie einer wissenschaftlichen Probenentnahme widersprechen, wird keine Probenentnahme durchgeführt.

Chirurgische Proben (Hepatektomie):

  • Personen, die unter die Artikel L1121-5 bis 1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuches fallen (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Betreuung, Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, schwangere oder stillende Frauen),
  • Personen, die die französische Sprache nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebertransplantate
Scan der Leber mittels Nahinfrarot-Spektrometer
Experimental: Chirurgische Präparate (Hepatektomie)
Scan der Leber mittels Nahinfrarot-Spektrometer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Schätzen Sie die Leistung der Nahinfrarotspektroskopie zur Quantifizierung von hepatischer Steatose (>5%).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifität der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
Youdens Index der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
Wahrscheinlichkeitsindex + und - der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
Nanogramm-Wahrscheinlichkeitsverhältnis der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
ROC-Kurve der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCAPHM24_0352
  • 2024-A02004-43 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Steatohepatitis

Klinische Studien zur Nahinfrarot-Spektrometer

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