- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07254533
Diagnose und Quantifizierung der hepatischen Steatose mittels Nahinfrarotspektroskopie (STEATO-NIR)
Diagnose und Quantifizierung von Leberverfettung mittels Nahinfrarotspektroskopie
Bei der Lebertransplantation besteht das Hauptproblem in der Knappheit an Transplantaten aufgrund des kleinen Pools an Spendern. Um die Anzahl der Spender zu erhöhen, werden Transplantate zunehmend von älteren Spendern, sogenannten Spendern mit erweiterten Kriterien, entnommen, die Lebersteatose-Läsionen aufweisen. Derzeit machen Spender mit erweiterten Kriterien 75 % der Lebertransplantationen aus, während sie im Jahr 2009 weniger als 30 % der Lebertransplantationen ausmachten.
Steatose und ihr Fortschreiten Die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) ist eine aufkommende Krankheit in industrialisierten Ländern aufgrund von Fettleibigkeit und entspricht der Ansammlung von intrazytoplasmatischen Triglyceriden.
Steatose wird diagnostiziert, wenn dieser Fettgehalt mehr als 5 % der gesamten Lebermasse ausmacht. Es gibt zwei Arten von Steatose: mikrovakuoläre Steatose und makrovakuoläre Steatose, definiert durch das Vorhandensein von Lipidtröpfchen, die größer als der Kern sind und einen an die Peripherie verdrängten Kern aufweisen. Makrovakuoläre Steatose ist für eine beeinträchtigte Leberfunktion verantwortlich, wenn sie in ≥30 % der Hepatozyten vorhanden ist. Sie ist ein Faktor für eine schlechte Prognose bei Lebertransplantationen, mit reduziertem Transplantat- und Empfängerüberleben und einer Zunahme von frühen Transplantatdysfunktionen nach Lebertransplantation. Die Quantifizierung der hepatischen Steatose basiert auf der pathologischen Analyse einer Leberbiopsie, die derzeit der Goldstandard ist.
Diese Technik hat Nachteile: Es handelt sich um eine invasive Methode, die einen erfahrenen Pathologen erfordert und eine interindividuelle Variabilität bei der Beurteilung und Quantifizierung der Steatose aufweist.
Daher ist es unerlässlich, neue nicht-invasive diagnostische Werkzeuge zu entwickeln, die das Vorhandensein von Steatose > 5 % und ≥ 30 % identifizieren können. Mehrere nicht-invasive Techniken zur Diagnose von Steatose wurden untersucht: Fibroscan, CT-Scan, MRT, aber keine der zuvor untersuchten ermöglicht die genaue Quantifizierung der hepatischen Steatose, insbesondere der makrovakuolären Steatose, mit sofortigen Ergebnissen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Chopinet, Dr
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Timone Hospital
-
Kontakt:
- Sophie Chopinet
- Telefonnummer: +33 0491435817
- E-Mail: promotion.interne@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Lebertransplantate:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
- Alle Spender, die vom MA4FC-Beschaffungsteam akzeptiert werden, einschließlich hirntoter Spender und Maastricht-3-Spender, auch wenn sie an einer Perfusionsmaschine angeschlossen sind
- Spender, deren Familien über die Studie informiert wurden und keinen Widerspruch geäußert haben
Chirurgische Proben (Hepatektomie):
- Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter
- Personen, die sich aus beliebigen Gründen einer Hepatektomie unterzogen haben
- Sozialversichert,
- Über die Studie informiert und keinen Widerspruch geäußert
Ausschlusskriterien:
Lebertransplantate:
- Spender, deren Leber einem SPLIT-Verfahren unterzogen wird
- Spender, bei denen ein medizinisch-rechtliches Hindernis besteht
- Spender, deren Familie oder Angehörige einer wissenschaftlichen Probenentnahme widersprechen: Das Krankenhauskoordinationsteam konsultiert das nationale Widerspruchsregister und befragt Angehörige, um festzustellen, ob der Verstorbene einer Probenentnahme widersprochen hätte. Wenn der Spender und/oder die Familie einer wissenschaftlichen Probenentnahme widersprechen, wird keine Probenentnahme durchgeführt.
Chirurgische Proben (Hepatektomie):
- Personen, die unter die Artikel L1121-5 bis 1121-8 des öffentlichen Gesundheitsgesetzbuches fallen (Minderjährige, Erwachsene unter Vormundschaft oder Betreuung, Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, schwangere oder stillende Frauen),
- Personen, die die französische Sprache nicht verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lebertransplantate
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Scan der Leber mittels Nahinfrarot-Spektrometer
|
|
Experimental: Chirurgische Präparate (Hepatektomie)
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Scan der Leber mittels Nahinfrarot-Spektrometer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Schätzen Sie die Leistung der Nahinfrarotspektroskopie zur Quantifizierung von hepatischer Steatose (>5%).
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Spezifität der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
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Youdens Index der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
|
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Wahrscheinlichkeitsindex + und - der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 12 Monaten
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Nanogramm-Wahrscheinlichkeitsverhältnis der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
|
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ROC-Kurve der Nahinfrarotspektroskopie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM24_0352
- 2024-A02004-43 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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