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ブラジルにおけるVLA1553ワクチンパイロット接種戦略への参加を選定された自治体におけるVLA1553ワクチン接種後の前向き安全性コホート研究

2026年7月20日 更新者：Valneva Austria GmbH

前向き安全性コホート研究 VLA1553-406

これは主要データ収集を伴う観察研究で、前向き安全性コホート研究と SCRI 研究を組み合わせたものとなります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き安全性コホート研究は、パイロットワクチン接種戦略に参加する選択されたブラジルの自治体で実施されます。 合計5,000人の参加者が募集されます。 主な目的は、安全性上の懸念を構成する事前に定義された一連の有害事象（AE）の発生率を推定することです。 副次的な目的は、安全性上の懸念を構成する事前に定義された一連の有害事象（AE）に対するVLA1553投与の相対リスクを測定し、医療機関を受診した、または重篤性の基準を満たす収集されたすべての有害事象（AE）の発生頻度を評価することです。この研究はまた、安全性上の懸念を構成する有害事象（AE）だけでなく、すべての有害事象（AE）を収集することで、過小評価されている集団におけるVLA1553の安全性を調査することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras、Sergipe、ブラジル、49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、ブラジルの特定の自治体で実施されたパイロットワクチン戦略の一環として、ラベルに従ってVLA1553を接種した約5,000人の個人からデータを収集します。

説明

参加基準：

  1. パイロット接種戦略に参加中に、接種施設でVLA1553を1回投与された男性または女性の参加者。
  2. 接種時にパイロット接種戦略の対象となる個人。
  3. すべての予定された追跡調査コール／連絡および研究手順を理解し、遵守できる個人。
  4. 研究参加前にインフォームドコンセント／同意を与えた者。

除外基準：

  1. VLA1553接種前30日以内に治験薬を投与された個人、または以前にVLA1553／IXCHIQまたは認可・承認されたCHIKVワクチンを投与された個人。
  2. 研究自治体外に居住する、または接種後24週間以内に研究自治体内に残ることが予想されない個人。
  3. 妊婦：妊娠中または最終月経前30日以内にVLA1553に曝露した女性は、別途妊娠監視研究（研究識別子VLA1553-403）への参加を招待される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生弱毒VLA1553ワクチンの投与後、VLA1553リスク管理計画に従って安全性上の懸念事項を構成する事前定義されたAEの発生率を推定すること
時間枠：登録から60日目まで

各安全性懸念事項について、VLA1553投与後のリスク期間は以下のように定義されます：

  1. チクングニア様有害反応については30日間；
  2. 心臓イベントについては60日間（ブライトン共同研究による心筋炎に関する推奨事項で示唆されている42日間よりも保守的な期間を選択）；
  3. 遅発性または免疫介在性の可能性のある症例を考慮して関節炎については60日間
登録から60日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLA1553の投与に関連する相対リスクを、VLA1553リスク管理計画に基づき安全性上の懸念事項を構成する事前定義されたAEセットについて、ワクチン接種後に定義されたリスク期間があるAEについて測定する。
時間枠：登録から120日目まで
登録から120日目まで
医学的に診察された、または重篤性の基準を満たす事前に定義された有害事象の発生頻度を評価する。
時間枠：登録から6か月目まで
  1. 事前に定義された慢性チクングニア様有害反応の発生頻度；
  2. 事前に定義された重篤な有害事象の頻度；
  3. 関節痛の発生頻度；
  4. 遷延性関節痛の発生頻度；
  5. 事前に定義されたCHIKV感染症状の頻度；
  6. 事前に定義された慢性CHIKV感染症状の発生頻度
登録から6か月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VLA1553ワクチンが他のワクチンと同時または併用投与された場合のAE（安全性上の懸念のあるものに限定されない）発生頻度を評価する。
時間枠：登録から6か月目まで
登録から6か月目まで
VLA1553を用いた臨床試験で過少評価または除外された集団におけるAE（安全性懸念のものに限らない）の発生頻度を評価する。
時間枠：登録から6ヶ月目まで
  1. 65歳以上の個人（慢性疾患を有する者を含む）
  2. 急性または進行性、不安定、または制御不能な臨床状態を有する個人
  3. 自己免疫性または炎症性疾患（免疫応答が障害または調節異常をきたしているものを含む）を有する個人
登録から6ヶ月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Valneva Austria GmbH

協力者

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月2日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月19日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月20日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VLA1553-406

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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