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Studio prospettico di coorte sulla sicurezza dopo la vaccinazione con VLA1553 nei comuni selezionati per la partecipazione alla strategia di vaccinazione pilota VLA1553 in Brasile

9 febbraio 2026 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Studio di coorte prospettico sulla sicurezza VLA1553-406

Questo è uno studio osservazionale con raccolta dati primaria, che combinerà uno studio di coorte di sicurezza prospettico e uno studio SCRI.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico di coorte sulla sicurezza sarà condotto in comuni brasiliani selezionati che partecipano a una strategia di vaccinazione pilota.
Un totale di 5.000 partecipanti verrà reclutato.
L'obiettivo primario è stimare i tassi di incidenza di un insieme predefinito di eventi avversi che costituiscono preoccupazioni di sicurezza.
Gli obiettivi secondari sono misurare il rischio relativo associato alla somministrazione di VLA1553 per un insieme predefinito di eventi avversi che costituiscono preoccupazioni di sicurezza e valutare la frequenza di occorrenza di qualsiasi evento avverso raccolto che sia medicalmente assistito o soddisfi i criteri di gravità. Questo studio mira inoltre a indagare la sicurezza di VLA1553 in popolazioni sottorappresentate raccogliendo tutti gli eventi avversi, non solo gli eventi avversi che costituiscono preoccupazioni di sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasile, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio raccoglierà dati da circa 5.000 individui che hanno ricevuto VLA1553, come da etichetta, nell'ambito della strategia di vaccinazione pilota in comuni selezionati del Brasile.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile che hanno ricevuto una singola dose di VLA1553 in un'unità vaccinale durante la partecipazione alla strategia vaccinale pilota.
  2. Individui che sono destinatari della strategia vaccinale pilota al momento della vaccinazione.
  3. Individui che comprendono e sono in grado di rispettare tutte le chiamate/contatti di follow-up programmati e le procedure dello studio.
  4. Hanno dato il consenso informato/assenso prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno ricevuto prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti la vaccinazione con VLA1553, o individui che hanno precedentemente ricevuto VLA1553/IXCHIQ o qualsiasi vaccino CHIKV autorizzato o approvato.
  2. Individui residenti al di fuori dei comuni dello studio o che non dovrebbero rimanere nei comuni dello studio per le prossime 24 settimane dopo la vaccinazione.
  3. Donne in gravidanza: le donne esposte a VLA1553 in qualsiasi momento durante la gravidanza o entro 30 giorni precedenti l'ultimo ciclo mestruale saranno invitate a partecipare a uno studio separato di sorveglianza della gravidanza (identificativo studio VLA1553-403).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare i tassi di incidenza di un insieme predefinito di eventi avversi che costituiscono preoccupazioni di sicurezza secondo il Piano di Gestione del Rischio di VLA1553 a seguito della somministrazione del vaccino vivo attenuato VLA1553
Lasso di tempo: Dal reclutamento al Giorno 60

Per ogni preoccupazione di sicurezza, i periodi di rischio dopo la somministrazione di VLA1553 sono definiti come:

  1. 30 giorni per le reazioni avverse simil-Chikungunya;
  2. 60 giorni per eventi cardiaci, scegliendo un periodo più conservativo rispetto ai 42 giorni suggeriti dalle raccomandazioni della Brighton Collaboration sulla miocardite;
  3. 60 giorni per l'artrite per considerare casi a insorgenza tardiva o potenzialmente immuno-mediati
Dal reclutamento al Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il rischio relativo associato alla somministrazione di VLA1553 per un set predefinito di AE che costituiscono preoccupazioni di sicurezza secondo il Piano di Gestione del Rischio di VLA1553 per quegli AE che hanno una finestra di rischio definita dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al Giorno 120
Dall'arruolamento fino al Giorno 120
Per valutare la frequenza di occorrenza di EA predefinite che sono medicalmente assistite o soddisfano i criteri di serietà.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al mese 6
  1. Frequenza di comparsa di reazioni avverse croniche predefinite simili alla chikungunya;
  2. frequenza di eventi avversi gravi predefiniti;
  3. frequenza di comparsa di artralgia;
  4. frequenza di comparsa di artralgia prolungata;
  5. frequenza di sintomi predefiniti di infezione da CHIKV;
  6. frequenza di comparsa di sintomi predefiniti di infezione cronica da CHIKV
Dall'arruolamento fino al mese 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la frequenza di occorrenza degli eventi avversi (non esclusivamente quelli di interesse per la sicurezza) in seguito alla vaccinazione con VLA1553 quando co-somministrato o somministrato in concomitanza con altri vaccini.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al mese 6
Dall'arruolamento fino al mese 6
Per valutare la frequenza di occorrenza degli eventi avversi (non esclusivamente quelli di interesse per la sicurezza) in popolazioni sottorappresentate o escluse negli studi clinici con VLA1553.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al Mese 6
  1. Individui di età ≥ 65 anni (inclusi quelli con condizioni mediche croniche);
  2. individui con condizioni cliniche acute o progressive, instabili o non controllate;
  3. individui con disturbi autoimmuni o infiammatori (inclusi quelli con risposte immunitarie compromesse o disregolate);
Dall'arruolamento fino al Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Collaboratori

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA1553-406

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus Chikungunya

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