브라질 VLA1553 파일럿 예방접종 전략 참여로 선정된 지방자치단체에서 VLA1553 백신 접종 후의 전향적 안전성 코호트 연구
2026년 2월 9일 업데이트: Valneva Austria GmbH
전향적 안전 코호트 연구 VLA1553-406
이것은 전향적 안전 코호트 연구와 SCRI 연구를 결합한 일차 데이터 수집을 통한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 안전 코호트 연구는 파일럿 백신 접종 전략에 참여하는 브라질 선정 지방 자치 단체에서 수행됩니다.
총 5,000명의 참가자를 모집할 예정입니다.
주요 목적은 안전 우려를 구성하는 사전 정의된 이상 반응 집합의 발생률을 추정하는 것입니다.
부차적 목적은 안전 우려를 구성하는 사전 정의된 이상 반응 집합에 대한 VLA1553 투여와 관련된 상대 위험을 측정하고, 의료적 치료를 받거나 중증 기준을 충족하는 수집된 모든 이상 반응의 발생 빈도를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 안전 우려를 구성하는 이상 반응뿐만 아니라 모든 이상 반응을 수집함으로써 대표성이 낮은 인구 집단에서 VLA1553의 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-160
- Universidade Federal do Ceara
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, 브라질, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 브라질의 선정된 지자체에서 시범 백신 접종 전략의 일환으로 라벨에 따라 VLA1553을 접종받은 약 5,000명의 개인으로부터 데이터를 수집할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 파일럿 예방접종 전략에 참여하는 동안 예방접종 센터에서 VLA1553 단일 용량을 접종받은 남성 또는 여성 참가자.
- 예방접종 당시 파일럿 예방접종 전략의 대상인 개인.
- 모든 예정된 추후 통화/연락 및 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 개인.
- 연구 참여 전 사전 동의/동의를 제공한 개인.
제외 기준:
- VLA1553 예방접종 30일 이내에 연구용 제품을 접종받은 개인, 또는 이전에 VLA1553/IXCHIQ 또는 승인된 CHIKV 백신을 접종받은 개인.
- 연구 시정촌 외부에 거주하거나 예방접종 후 향후 24주 동안 연구 시정촌에 머무를 것으로 예상되지 않는 개인.
- 임산부: 임신 기간 중 언제든지 VLA1553에 노출되었거나 최종 월경 30일 이내에 노출된 여성은 별도의 임신 감시 연구(연구 식별자 VLA1553-403)에 참여하도록 초대됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
라이브 감약 VLA1553 백신 투여 후 VLA1553 위험 관리 계획에 따라 안전 문제를 구성하는 사전 정의된 AE 세트의 발생률을 추정하기 위해
기간: 등록부터 60일차까지
|
각 안전성 문제에 대해 VLA1553 투여 후 위험 기간은 다음과 같이 정의됩니다:
|
등록부터 60일차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VLA1553 투여와 관련된 상대적 위험도를 측정하기 위한 것으로, VLA1553 위험관리계획에 따라 안전성 우려사항으로 규정된 미리 정의된 이상사항 집합 중 백신 접종 후 정의된 위험 기간이 있는 이상사항에 대해 측정합니다.
기간: 등록부터 120일까지
|
등록부터 120일까지
|
|
|
의학적으로 진료를 받거나 심각성 기준을 충족하는 미리 정의된 이상반응의 발생 빈도를 평가하기 위해.
기간: 등록부터 6개월까지
|
|
등록부터 6개월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VLA1553 백신을 다른 백신과 함께 투여하거나 동시에 투여할 때, 안전성 우려와 무관하게 발생하는 이상반응의 발생 빈도를 평가하기 위함입니다.
기간: 등록 시점부터 6개월까지
|
등록 시점부터 6개월까지
|
|
|
VLA1553 임상시험에서 대표성이 부족하거나 제외된 인구 집단에서 AE(안전성 문제에 국한되지 않음) 발생 빈도를 평가하기 위함.
기간: 등록부터 6개월까지
|
|
등록부터 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VLA1553-406
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생약독화 CHIKV 백신 VLA1553에 대한 임상 시험
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan초대로 등록
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan모집하지 않고 적극적으로
-
Valneva Austria GmbHCoalition for Epidemic Preparedness Innovations; Fundação Butantan아직 모집하지 않음치쿤구니야 바이러스 감염