Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa po szczepieniu VLA1553 w gminach wybranych do udziału w pilotażowej strategii szczepień VLA1553 w Brazylii

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Valneva Austria GmbH

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa VLA1553-406

To jest badanie obserwacyjne z pierwotną kolekcją danych, które połączy prospektywne badanie kohortowe bezpieczeństwa i badanie SCRI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe dotyczące bezpieczeństwa będzie prowadzone w wybranych brazylijskich gminach uczestniczących w pilotażowej strategii szczepień. Zostanie zrekrutowanych łącznie 5000 uczestników. Głównym celem jest oszacowanie wskaźników zapadalności wstępnie zdefiniowanego zestawu niepożądanych zdarzeń, które stanowią obawy dotyczące bezpieczeństwa. Cele drugorzędne to zmierzenie względnego ryzyka związanego z podaniem VLA1553 dla wstępnie zdefiniowanego zestawu niepożądanych zdarzeń, które stanowią obawy dotyczące bezpieczeństwa, oraz ocena częstotliwości występowania wszelkich rejestrowanych niepożądanych zdarzeń, które wymagają opieki medycznej lub spełniają kryteria poważnych. Badanie to ma również na celu zbadanie bezpieczeństwa VLA1553 w niedostatecznie reprezentowanych populacjach poprzez zbieranie wszystkich niepożądanych zdarzeń, a nie tylko tych, które stanowią obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-160
        • Universidade Federal do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brazylia, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zbierze dane od około 5 000 osób, które otrzymały VLA1553, zgodnie z zaleceniami, w ramach strategii pilotażowych szczepień w wybranych gminach w Brazylii.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, którzy otrzymali pojedynczą dawkę VLA1553 w jednostce szczepień podczas uczestnictwa w pilotażowej strategii szczepień.
  2. Osoby będące celem pilotażowej strategii szczepień w momencie szczepienia.
  3. Osoby rozumiejące i zdolne do przestrzegania wszystkich zaplanowanych kontrolnych połączeń/kontaktów i procedur badania.
  4. Wyraziły świadomą zgodę/zgodę przed wejściem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które otrzymały produkty badane w ciągu 30 dni przed szczepieniem VLA1553 lub osoby, które otrzymały VLA1553/IXCHIQ wcześniej lub jakąkolwiek autoryzowaną lub zatwierdzoną szczepionkę przeciw CHIKV.
  2. Osoby zamieszkujące poza gminami objętymi badaniem lub u których nie oczekuje się pozostania w gminach objętych badaniem przez następne 24 tygodnie po szczepieniu.
  3. Kobiety w ciąży: kobiety narażone na VLA1553 w dowolnym momencie podczas ciąży lub w ciągu 30 dni poprzedzających ostatnią miesiączkę zostaną zaproszone do udziału w oddzielnym badaniu nadzoru ciąży (identyfikator badania VLA1553-403).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować częstość występowania wstępnie zdefiniowanego zestawu działań niepożądanych, które stanowią problemy dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z Planem Zarządzania Ryzykiem VLA1553 po podaniu żywej atenuowanej szczepionki VLA1553
Ramy czasowe: Od rejestracji do dnia 60

Dla każdego problemu bezpieczeństwa okna ryzyka po podaniu VLA1553 są zdefiniowane jako:

  1. 30 dni dla niepożądanych reakcji podobnych do Chikungunya;
  2. 60 dni dla zdarzeń sercowych, wybierając bardziej zachowawcze okno niż 42 dni sugerowane przez zalecenia Brighton Collaboration dotyczące zapalenia mięśnia sercowego;
  3. 60 dni dla zapalenia stawów, aby uwzględnić przypadki o późnym początku lub potencjalnie immunologicznie mediowane
Od rejestracji do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu zmierzenia względnego ryzyka związanego z podaniem VLA1553 dla z góry określonego zestawu działań niepożądanych, które stanowią problemy bezpieczeństwa zgodnie z Planem Zarządzania Ryzykiem VLA1553 dla tych działań niepożądanych, które mają określone okno ryzyka po szczepieniu.
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do dnia 120
Od momentu rejestracji do dnia 120
Aby ocenić częstotliwość występowania wcześniej zdefiniowanych DZ, które wymagają opieki medycznej lub spełniają kryteria poważnych.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6. miesiąca
  1. Częstotliwość występowania zdefiniowanych przewlekłych niepożądanych odczynów podobnych do chikungunya;
  2. częstotliwość zdefiniowanych poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE);
  3. częstotliwość występowania artralgii;
  4. częstotliwość występowania przedłużonej artralgii;
  5. częstotliwość zdefiniowanych objawów zakażenia CHIKV;
  6. częstotliwość występowania zdefiniowanych przewlekłych objawów zakażenia CHIKV
Od rejestracji do 6. miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych (nie wyłącznie tych budzących obawy dotyczące bezpieczeństwa) po szczepieniu VLA1553, gdy jest ono podawane jednocześnie lub równolegle z innymi szczepionkami.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesiąca
Od rejestracji do 6 miesiąca
Aby ocenić częstotliwość występowania DZ (nie wyłącznie tych budzących obawy dotyczące bezpieczeństwa) w populacjach niedostatecznie reprezentowanych lub wykluczonych z badań klinicznych z użyciem VLA1553.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesiąca
  1. Osoby w wieku ≥ 65 lat (w tym osoby z przewlekłymi schorzeniami);
  2. osoby z ostrymi lub postępującymi, niestabilnymi lub niekontrolowanymi schorzeniami klinicznymi;
  3. osoby z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub zapalnymi (w tym z upośledzonymi lub nieprawidłowo regulowanymi odpowiedziami immunologicznymi);
Od rejestracji do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Współpracownicy

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLA1553-406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Chikungunya

Badania kliniczne na Żywa atenuowana szczepionka przeciwko CHIKV VLA1553

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj