Étude prospective de cohorte de sécurité après vaccination par VLA1553 dans les municipalités sélectionnées pour participer à la stratégie pilote de vaccination VLA1553 au Brésil
20 juillet 2026 mis à jour par: Valneva Austria GmbH
Étude de cohorte prospective de sécurité VLA1553-406
Il s'agit d'une étude observationnelle avec collecte de données primaires, qui combinera une étude de cohorte de sécurité prospective et une étude SCRI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte prospective de sécurité sera menée dans des municipalités brésiliennes sélectionnées participant à une stratégie de vaccination pilote.
Un total de 5 000 participants seront recrutés.
L'objectif principal est d'estimer les taux d'incidence d'un ensemble prédéfini d'EA qui constituent des préoccupations de sécurité.
Les objectifs secondaires sont de mesurer le risque relatif associé à l'administration de VLA1553 pour un ensemble prédéfini d'EA qui constituent des préoccupations de sécurité, et d'évaluer la fréquence d'apparition de tout EA collecté qui est médicalement pris en charge ou répond aux critères de gravité. Cette étude vise également à étudier la sécurité de VLA1553 dans les populations sous-représentées en collectant tous les EA, pas seulement les EA qui constituent des préoccupations de sécurité.
Un total de 5 000 participants seront recrutés.
L'objectif principal est d'estimer les taux d'incidence d'un ensemble prédéfini d'EA qui constituent des préoccupations de sécurité.
Les objectifs secondaires sont de mesurer le risque relatif associé à l'administration de VLA1553 pour un ensemble prédéfini d'EA qui constituent des préoccupations de sécurité, et d'évaluer la fréquence d'apparition de tout EA collecté qui est médicalement pris en charge ou répond aux critères de gravité. Cette étude vise également à étudier la sécurité de VLA1553 dans les populations sous-représentées en collectant tous les EA, pas seulement les EA qui constituent des préoccupations de sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brésil, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude recueillera des données auprès d'environ 5 000 personnes ayant reçu le VLA1553, conformément à l'étiquetage, dans le cadre de la stratégie de vaccination pilote dans des municipalités sélectionnées au Brésil.
La description
Critères d'inclusion :
- Participants masculins ou féminins ayant reçu une dose unique de VLA1553 dans une unité de vaccination lors de leur participation à la stratégie de vaccination pilote.
- Personnes ciblées par la stratégie de vaccination pilote au moment de la vaccination.
- Personnes comprenant et étant capables de respecter tous les appels/contacts de suivi programmés et les procédures de l'étude.
- Avoir donné un consentement éclairé/assentiment avant d'entrer dans l'étude.
Critères d'exclusion :
- Personnes ayant reçu des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant la vaccination par VLA1553, ou personnes ayant déjà reçu VLA1553/IXCHIQ ou tout vaccin contre le CHIKV autorisé ou approuvé.
- Personnes résidant en dehors des municipalités de l'étude ou dont on ne s'attend pas à ce qu'elles restent dans les municipalités de l'étude pendant les 24 semaines suivant la vaccination.
- Femmes enceintes : les femmes exposées à VLA1553 à tout moment pendant leur grossesse ou dans les 30 jours précédant leurs dernières règles seront invitées à participer à une étude de surveillance de la grossesse distincte (identifiant de l'étude VLA1553-403).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer les taux d'incidence d'un ensemble prédéfini d'EA qui constituent des préoccupations de sécurité selon le Plan de Gestion des Risques VLA1553 suite à l'administration du vaccin vivant atténué VLA1553
Délai: De l'inclusion jusqu'au Jour 60
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Pour chaque problème de sécurité, les fenêtres de risque après l'administration de VLA1553 sont définies comme suit :
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De l'inclusion jusqu'au Jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour mesurer le risque relatif associé à l'administration de VLA1553 pour un ensemble prédéfini d'effets indésirables qui constituent des préoccupations de sécurité conformément au Plan de Gestion des Risques VLA1553 pour ces effets indésirables ayant une fenêtre de risque définie après la vaccination.
Délai: De l'inscription jusqu'au jour 120
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De l'inscription jusqu'au jour 120
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Pour évaluer la fréquence d'apparition des EI prédéfinis qui font l'objet d'une consultation médicale ou qui répondent aux critères de gravité.
Délai: De l'inscription jusqu'au mois 6
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De l'inscription jusqu'au mois 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la fréquence d'apparition des EA (non exclusivement celles préoccupantes pour la sécurité) suite à la vaccination par VLA1553 lorsqu'elle est co-administrée ou administrée concomitamment avec d'autres vaccins.
Délai: De l'inclusion jusqu'au mois 6
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De l'inclusion jusqu'au mois 6
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Pour évaluer la fréquence de survenue des EI (pas exclusivement ceux présentant un problème de sécurité) dans les populations sous-représentées ou exclues des essais cliniques avec VLA1553.
Délai: De l'inclusion jusqu'au mois 6
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De l'inclusion jusqu'au mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VLA1553-406
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .