Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt sikkerhetskohortstudie etter VLA1553-vaksinasjon i kommuner utvalgt for deltakelse i VLA1553-pilotvaksinasjonsstrategien i Brasil

20. juli 2026 oppdatert av: Valneva Austria GmbH

Prospektiv sikkerhetskohortstudie VLA1553-406

Dette er en observasjonsstudie med primærdatainnsamling, som vil kombinere en prospektiv sikkerhetskohortstudie og en SCRI-studie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive sikkerhetskohortstudien vil bli gjennomført i utvalgte brasilianske kommuner som deltar i en pilotvaksinasjonsstrategi. Totalt 5 000 deltakere vil bli rekruttert. Hovedmålet er å estimere forekomstratene for et forhåndsdefinert sett av bivirkninger som utgjør sikkerhetsbekymringer. De sekundære målene er å måle den relative risikoen knyttet til VLA1553-administrering for et forhåndsdefinert sett av bivirkninger som utgjør sikkerhetsbekymringer, og å vurdere frekvensen av forekomst av alle innsamlede bivirkninger som er medisinsk behandlet eller oppfyller kriteriene for alvorlighet. Denne studien har også som mål å undersøke VLA1553s sikkerhet i underrepresenterte populasjoner ved å samle inn alle bivirkninger, ikke bare bivirkninger som utgjør sikkerhetsbekymringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil samle inn data fra omtrent 5 000 personer som mottok VLA1553, i henhold til merkelappen, som en del av pilotvaksineringsstrategien i utvalgte kommuner i Brasil.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere som mottok én dose VLA1553 på et vaksinasjonssted mens de deltok i pilotvaksinasjonsstrategien.
  2. Personer som er mål for pilotvaksinasjonsstrategien på vaksinasjonstidspunktet.
  3. Personer som forstår og er i stand til å følge alle planlagte oppfølgingssamtaler/kontakter og studiefremgangsmåter.
  4. Har gitt informert samtykke/samtykke før inntreden i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer som har mottatt undersøkelsesprodukter innen 30 dager før VLA1553-vaksinasjon, eller personer som tidligere har mottatt VLA1553/IXCHIQ eller noen autorisert eller godkjent CHIKV-vaksine.
  2. Personer som bor utenfor studiens kommuner eller ikke forventes å forbli i studiens kommuner de neste 24 ukene etter vaksinasjon.
  3. Gravide kvinner: kvinner eksponert for VLA1553 når som helst under svangerskapet eller innen 30 dager før siste menstruasjon vil bli invitert til å delta i en separat svangerskapsovervåkingsstudie (studieidentifikator VLA1553-403).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere forekomstratene for et forhåndsdefinert sett av bivirkninger som utgjør sikkerhetsbekymringer i henhold til VLA1553 risikostyringsplanen etter administrering av den levende-svekket VLA1553-vaksinen
Tidsramme: Fra påmelding til dag 60

For hvert sikkerhetshensyn er risikovinduene etter VLA1553-administrering definert som:

  1. 30 dager for Chikungunya-lignende bivirkninger;
  2. 60 dager for hjertehendelser, med valg av et mer konservativt vindu enn de 42 dagene som foreslås av Brighton Collaboration-anbefalingene om myokarditt;
  3. 60 dager for artritt for å ta hensyn til sent debut eller potensielt immunmediert tilfeller
Fra påmelding til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å måle den relative risikoen knyttet til VLA1553-administrering for et forhåndsdefinert sett av bivirkninger som utgjør sikkerhetsbekymringer i henhold til VLA1553 Risk Management Plan for de bivirkningene som har et definert risikovindu etter vaksinasjon.
Tidsramme: Fra påmelding til dag 120
Fra påmelding til dag 120
For å vurdere forekomstsfrekvensen av forhåndsdefinerte bivirkninger som er medisinsk behandlet eller oppfyller alvorlighetskriteriene.
Tidsramme: Fra påmelding til måned 6
  1. Forekomst av forhåndsdefinerte kroniske chikungunya-lignende bivirkninger;
  2. forekomst av forhåndsdefinerte alvorlige bivirkninger;
  3. forekomst av leddsmerter;
  4. forekomst av langvarige leddsmerter;
  5. forekomst av forhåndsdefinerte symptomer på CHIKV-infeksjon;
  6. forekomst av forhåndsdefinerte kroniske symptomer på CHIKV-infeksjon
Fra påmelding til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere forekomstfrekvensen av bivirkninger (ikke utelukkende de med sikkerhetsbekymring) etter VLA1553-vaksinasjon når den administreres samtidig eller i kombinasjon med andre vaksiner.
Tidsramme: Fra registrering til måned 6
Fra registrering til måned 6
For å vurdere forekomstfrekvensen av bivirkninger (ikke utelukkende de som er av sikkerhetsbekymring) i populasjoner som er underrepresentert eller ekskludert i kliniske studier med VLA1553.
Tidsramme: Fra påmelding til måned 6
  1. Personer i alderen ≥ 65 år (inkludert de med kroniske sykdommer);
  2. personer med akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander;
  3. personer med autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert personer med svekkede eller dysregulerte immunresponser);
Fra påmelding til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Samarbeidspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Butantan Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLA1553-406

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere