Estudio de Cohorte Prospectivo de Seguridad Tras la Vacunación con VLA1553 en Municipios Seleccionados para Participar en la Estrategia de Vacunación Piloto con VLA1553 en Brasil
20 de julio de 2026 actualizado por: Valneva Austria GmbH
Estudio de Cohorte de Seguridad Prospectivo VLA1553-406
Este es un estudio observacional con recogida de datos primarios, que combinará un estudio prospectivo de cohortes de seguridad y un estudio SCRI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de cohorte de seguridad se llevará a cabo en municipios brasileños seleccionados que participan en una estrategia piloto de vacunación.
Se reclutarán un total de 5.000 participantes.
El objetivo principal es estimar las tasas de incidencia de un conjunto predefinido de EA que constituyen preocupaciones de seguridad.
Los objetivos secundarios son medir el riesgo relativo asociado con la administración de VLA1553 para un conjunto predefinido de EA que constituyen preocupaciones de seguridad, y evaluar la frecuencia de aparición de cualquier EA recogido que sea atendido médicamente o cumpla los criterios de gravedad. Este estudio también pretende investigar la seguridad de VLA1553 en poblaciones infrarrepresentadas mediante la recogida de todos los EA, no solo de los EA que constituyen preocupaciones de seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
-
-
Sergipe
-
Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
-
-
São Paulo
-
São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio recopilará datos de aproximadamente 5.000 individuos que recibieron VLA1553, según lo indicado en la etiqueta, como parte de la estrategia de vacunación piloto en municipios seleccionados de Brasil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos que recibieron una dosis única de VLA1553 en una unidad de vacunación mientras participaban en la estrategia de vacunación piloto.
- Individuos que son objetivo de la estrategia de vacunación piloto en el momento de la vacunación.
- Individuos que comprenden y son capaces de cumplir con todas las llamadas/contactos de seguimiento programados y los procedimientos del estudio.
- Han dado su consentimiento informado/asentimiento antes de ingresar al estudio.
Criterios de exclusión:
- Individuos que han recibido productos de investigación en los 30 días previos a la vacunación con VLA1553, o individuos que han recibido VLA1553/IXCHIQ previamente o cualquier vacuna autorizada o aprobada contra el CHIKV.
- Individuos que residen fuera de los municipios del estudio o de los que no se espera que permanezcan en los municipios del estudio durante las próximas 24 semanas después de la vacunación.
- Mujeres embarazadas: las mujeres expuestas a VLA1553 en cualquier momento durante su embarazo o dentro de los 30 días anteriores a su último período menstrual serán invitadas a participar en un estudio de vigilancia del embarazo separado (identificador del estudio VLA1553-403).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para estimar las tasas de incidencia de un conjunto predefinido de EA que constituyen preocupaciones de seguridad según el Plan de Gestión de Riesgos de VLA1553 tras la administración de la vacuna viva atenuada VLA1553
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 60
|
Para cada problema de seguridad, los períodos de riesgo tras la administración de VLA1553 se definen como:
|
Desde la inscripción hasta el día 60
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para medir el riesgo relativo asociado con la administración de VLA1553 para un conjunto predefinido de EA que constituyen problemas de seguridad según el Plan de Gestión de Riesgos de VLA1553 para aquellos EA que tienen un período de riesgo definido tras la vacunación.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 120
|
Desde la inscripción hasta el día 120
|
|
|
Para evaluar la frecuencia de aparición de EA predefinidos que son atendidos médicamente o cumplen los criterios de gravedad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
|
|
Desde la inscripción hasta el mes 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para evaluar la frecuencia de aparición de EA (no solo aquellos de preocupación de seguridad) tras la vacunación con VLA1553 cuando se coadministra o se administra de forma concomitante con otras vacunas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
|
Desde la inscripción hasta el mes 6
|
|
|
Para evaluar la frecuencia de aparición de EA (no exclusivamente los de interés de seguridad) en poblaciones infrarrepresentadas o excluidas en los ensayos clínicos con VLA1553.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el mes 6
|
|
Desde la inscripción hasta el mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLA1553-406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .