Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt Sikkerhedskohortestudie efter VLA1553-vaccination i kommuner udvalgt til deltagelse i den brasilianske VLA1553-pilotvaccinationsstrategi

9. februar 2026 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Prospektivt Sikkerhedskohortestudie VLA1553-406

Dette er en observationsundersøgelse med primær dataindsamling, som kombinerer en prospektiv sikkerhedskohortestudie og en SCRI-undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive sikkerhedskohortestudie vil blive udført i udvalgte brasilianske kommuner, der deltager i en pilotvaccinationsstrategi. I alt 5.000 deltagere vil blive rekrutteret. Det primære formål er at estimere forekomstraterne for et foruddefineret sæt af bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer. De sekundære formål er at måle den relative risiko forbundet med VLA1553-administration for et foruddefineret sæt af bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer, og at vurdere hyppigheden af forekomsten af enhver indsamlet bivirkning, der er lægebesøgt eller opfylder kriterierne for alvorlighed. Denne studie har også til formål at undersøge VLA1553's sikkerhed i underrepræsenterede populationer ved at indsamle alle bivirkninger, ikke kun bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-160
        • Universidade Federal Do Ceara
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-901
        • Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
    • Sergipe
      • Laranjeiras, Sergipe, Brasilien, 49060-025
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
    • São Paulo
      • São Pedro, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil indsamle data fra omkring 5.000 personer, der modtog VLA1553 i henhold til etiketten, som en del af pilotvaccinationsstrategien i udvalgte kommuner i Brasilien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere, der har modtaget en enkelt dosis VLA1553 på en vaccinationsenhed, mens de deltog i pilotvaccinationsstrategien.
  2. Personer, der er mål for pilotvaccinationsstrategien på vaccinations tidspunktet.
  3. Personer, der forstår og er i stand til at overholde alle planlagte opfølgende opkald/kontakter og studieprocedurer.
  4. Har givet informeret samtykke/samtykke før indtræden i studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der har modtaget undersøgelsesprodukter inden for de 30 dage før VLA1553-vaccination, eller personer, der tidligere har modtaget VLA1553/IXCHIQ eller enhver autoriseret eller godkendt CHIKV-vaccine.
  2. Personer, der bor uden for studiemunicipaliteterne eller ikke forventes at forblive i studiemunicipaliteterne i de næste 24 uger efter vaccination.
  3. Gravide kvinder: Kvinder eksponeret for VLA1553 på noget tidspunkt under deres graviditet eller inden for 30 dage før deres sidste menstruationsperiode vil blive inviteret til at deltage i et separat graviditets overvågningsstudie (studieidentifikator VLA1553-403).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere incidensraterne for et foruddefineret sæt af bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer i henhold til VLA1553 Risikostyringsplan efter administration af den levende-attenuerede VLA1553-vaccine
Tidsramme: Fra tilmelding til dag 60

For hver sikkerhedsbekymring er risikovinduerne efter VLA1553-administration defineret som:

  1. 30 dage for Chikungunya-lignende bivirkninger;
  2. 60 dage for hjertebegivenheder, hvor der vælges et mere konservativt vindue end de 42 dage, der foreslås af Brighton Collaboration-anbefalingerne om myokarditis;
  3. 60 dage for artritis for at tage højde for sent optrædende eller potentielt immunmedierede tilfælde
Fra tilmelding til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle den relative risiko forbundet med VLA1553-administration for et foruddefineret sæt af bivirkninger, som udgør sikkerhedsbekymringer i henhold til VLA1553 Risikostyringsplanen for de bivirkninger, der har et defineret risikovindue efter vaccination.
Tidsramme: Fra indskrivning til dag 120
Fra indskrivning til dag 120
At vurdere hyppigheden af forekomst af foruddefinerede Bivirkninger, som er lægeligt behandlet eller opfylder kriterierne for alvorlighed.
Tidsramme: Fra indskrivning til måned 6
  1. Hyppigheden af ​​forekomst af foruddefinerede kroniske chikungunya-lignende bivirkninger;
  2. hyppigheden af ​​foruddefinerede SAE'er;
  3. hyppigheden af ​​forekomst af artralgi;
  4. hyppigheden af ​​forekomst af forlænget artralgi;
  5. hyppigheden af ​​foruddefinerede CHIKV-infektionssymptomer;
  6. hyppigheden af ​​forekomst af foruddefinerede kroniske CHIKV-infektionssymptomer
Fra indskrivning til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere hyppigheden af forekomsten af BVs (ikke udelukkende dem, der er af sikkerhedsmæssig bekymring) efter VLA1553-vaccination, når den administreres samtidig eller samtidigt med andre vacciner.
Tidsramme: Fra indmeldelse indtil måned 6
Fra indmeldelse indtil måned 6
For at vurdere hyppigheden af forekomsten af bivirkninger (ikke udelukkende dem af sikkerhedsmæssig bekymring) i populationer, der er underrepræsenterede eller udelukkede i kliniske forsøg med VLA1553.
Tidsramme: Fra tilmelding til måned 6
  1. Personer i alderen ≥ 65 år (inklusive personer med kroniske sygdomme);
  2. personer med akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande;
  3. personer med autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (inklusive personer med nedsat eller dysreguleret immunrespons);
Fra tilmelding til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Samarbejdspartnere

Coalition for Epidemic Preparedness Innovations
Fundação Butantan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA1553-406

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Kliniske forsøg med Live-attenuert CHIKV-vaccine VLA1553

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner