Estudo de Coorte de Segurança Prospectivo Após Vacinação com VLA1553 em Municípios Selecionados para Participação na Estratégia de Vacinação Piloto com VLA1553 no Brasil
20 de julho de 2026 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Estudo de Coorte Prospectivo de Segurança VLA1553-406
Este é um estudo observacional com recolha de dados primários, que combinará um estudo de coorte de segurança prospetivo e um estudo SCRI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte prospetivo de segurança será realizado em municípios brasileiros selecionados que participam numa estratégia-piloto de vacinação.
Serão recrutados um total de 5.000 participantes.
O objetivo principal é estimar as taxas de incidência de um conjunto predefinido de EA que constituem preocupações de segurança.
Os objetivos secundários são medir o risco relativo associado à administração de VLA1553 para um conjunto predefinido de EA que constituem preocupações de segurança, e avaliar a frequência de ocorrência de qualquer EA recolhido que seja medicamente atendido ou cumpra os critérios de gravidade. Este estudo também visa investigar a segurança de VLA1553 em populações sub-representadas, recolhendo todos os EA, não apenas os EA que constituem preocupações de segurança.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-901
- Universidade Federal de Minas Gerais, CT Terapias Avançadas e Inovadoras
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Sergipe
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Laranjeiras, Sergipe, Brasil, 49060-025
- Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus
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São Paulo
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São Pedro, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo irá recolher dados de aproximadamente 5.000 indivíduos que receberam VLA1553, conforme indicado na rotulagem, como parte da estratégia de vacinação piloto em municípios selecionados no Brasil.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino que receberam uma dose única de VLA1553 numa unidade de vacinação enquanto participavam na estratégia de vacinação piloto.
- Indivíduos que são alvo da estratégia de vacinação piloto no momento da vacinação.
- Indivíduos que compreendem e são capazes de cumprir com todas as chamadas/contactos de seguimento agendados e procedimentos do estudo.
- Têm dado consentimento informado/assentimento antes de entrar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos que receberam produtos em investigação nos 30 dias anteriores à vacinação com VLA1553, ou indivíduos que receberam VLA1553/IXCHIQ anteriormente ou qualquer vacina contra CHIKV autorizada ou aprovada.
- Indivíduos que residem fora dos municípios do estudo ou não se espera que permaneçam nos municípios do estudo durante as próximas 24 semanas após a vacinação.
- Mulheres grávidas: mulheres expostas ao VLA1553 em qualquer momento durante a sua gravidez ou nos 30 dias que antecedem o seu último período menstrual serão convidadas a participar num estudo de vigilância da gravidez separado (identificador do estudo VLA1553-403).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para estimar as taxas de incidência de um conjunto pré-definido de EAs que constituem preocupações de segurança de acordo com o Plano de Gestão de Risco do VLA1553 após a administração da vacina viva atenuada VLA1553
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 60
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Para cada preocupação de segurança, os períodos de risco após a administração de VLA1553 são definidos como:
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Desde a inscrição até ao Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir o risco relativo associado à administração de VLA1553 para um conjunto predefinido de EA que constituem preocupações de segurança conforme o Plano de Gestão de Risco do VLA1553 para aqueles EA que têm uma janela de risco definida após a vacinação.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 120
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Desde a inscrição até ao Dia 120
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Para avaliar a frequência de ocorrência de EAs predefinidos que são medicamente assistidos ou cumprem os critérios de seriedade.
Prazo: Desde a inscrição até ao 6.º mês
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Desde a inscrição até ao 6.º mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a frequência de ocorrência de EAs (não exclusivamente os de preocupação de segurança) após a vacinação com VLA1553 quando coadministrada ou administrada concomitantemente com outras vacinas.
Prazo: Desde a inscrição até ao Mês 6
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Desde a inscrição até ao Mês 6
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Para avaliar a frequência de ocorrência de EAs (não exclusivamente os de preocupação de segurança) em populações sub-representadas ou excluídas em ensaios clínicos com VLA1553.
Prazo: Desde a inscrição até ao 6.º mês
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Desde a inscrição até ao 6.º mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VLA1553-406
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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